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Eine Studie, um herauszufinden, wie Litifilimab bei gesunden Teilnehmern im Körper verarbeitet wird, wenn es auf drei verschiedene Arten unter die Haut verabreicht wird

22. Mai 2026 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, offene, zweiarmige, zweiteilige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen Vergleichbarkeit von subkutan verabreichtem Litifilimab (BIIB059), verabreicht durch 3 Geräte (Fertigspritze, Autoinjektor oder On-Body-Injektor) bei gesunden Menschen Teilnehmer

In dieser Studie erfahren Forscher, wie der Körper Litifilimab verarbeitet, wenn es auf drei verschiedene Arten unter die Haut verabreicht wird. Derzeit werden in laufenden Studien vorgefüllte Spritzen (PFS) verwendet, die Litifilimab subkutan (SC), auch bekannt als unter die Haut, verabreichen können.

In dieser Studie möchten Forscher mehr über neue Wege der subkutanen Verabreichung von Litifilimab mithilfe eines Autoinjektors (AI) oder eines On-Body-Injektors (OBI) erfahren:

Beide Geräte sind für die automatische Verabreichung von Litifilimab konzipiert und helfen insbesondere Patienten, die ihre Hände möglicherweise nicht gut gebrauchen können oder Angst vor Nadeln haben. Während die KI in der Hand gehalten wird, funktioniert das OBI-Gerät, indem es auf der Haut platziert wird und dabei helfen kann, mit einer einzigen Injektion die höchste Menge an Litifilimab zu verabreichen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie der Körper Litifilimab nach der Verwendung des AI-Geräts oder des OBI-Geräts im Vergleich zur Verwendung der PFS-Methode verarbeitet.

Die wichtigsten Fragen, die Forscher beantworten wollen, sind:

  • Was ist die höchste Menge an Litifilimab, die nach der Dosierung im Blut gefunden wurde? Wie viel Gesamtlitifilimab wurde während der Studie im Blut gefunden? Die Forscher erfahren außerdem mehr über: Alle medizinischen Probleme, die die Teilnehmer während der Studie haben
  • Jegliche Schmerzen oder Reaktionen an der Injektionsstelle, die bei den Teilnehmern auftreten können. Jegliche Hautreaktionen auf das OBI-Gerät
  • Jegliche Veränderungen im allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer nach der Einnahme von Litifilimab.

Diese Studie wird wie folgt durchgeführt:

  • Die Teilnehmer werden überprüft, um zu prüfen, ob sie an der Studie teilnehmen können. Der Screening-Zeitraum beträgt bis zu 4 Wochen. Anschließend melden sich ausgewählte Teilnehmer in ihrem Studienforschungszentrum an.
  • Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Teilnahme an Teil 1 oder Teil 2 der Studie zugeteilt:
  • Teil 1: Die Teilnehmer erhalten SC-Injektionen von Litifilimab entweder über das AI-Gerät oder über PFS.
  • Teil 2: Die Teilnehmer erhalten SC-Injektionen von Litifilimab über das OBI-Gerät oder über PFS.
  • Die Teilnehmer bleiben die ersten 8 Tage in ihrem Studienforschungszentrum. Danach folgt eine Nachbeobachtungszeit von 17 Wochen, in der die Teilnehmer insgesamt sechsmal ins Zentrum zurückkehren.

Jeder Teilnehmer wird etwa 22 Wochen lang an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der pharmakokinetischen (PK) Vergleichbarkeit von Litifilimab, verabreicht über SC-Injektion(en) von AI (Testgerät 1) oder SC-Injektion(en) von OBI (Testgerät 2), mit SC-Injektionen von PFS (Referenz) bei gesunden Teilnehmern.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach SC-Dosis von Litifilimab über AI, OBI oder PFS; zur Beurteilung zusätzlicher PK-Parameter nach SC-Dosis von Litifilimab über AI, OBI oder PFS bei gesunden Teilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Clinical Research Unit
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • Austin Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Muss einen Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und ein Körpergewicht ≥ 50 kg bis ≤ 100 kg haben.
  • Muss sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie vom Prüfer anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms (EKG) und anderer Screening-Bewertungen festgestellt.

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Anamnese einer klinisch signifikanten Herz-, Hormon-, Magen-Darm-, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen oder renalen Erkrankung oder einer anderen schweren Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Ein positives diagnostisches Tuberkulose-Testergebnis innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung (Tag 1), definiert als positives QuantiFERON®-Testergebnis oder 2 aufeinanderfolgende unbestimmte QuantiFERON-Testergebnisse.
  • Anamnese oder positives Testergebnis für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte einer schweren Herpesinfektion wie Herpesenzephalitis, Augenherpes oder disseminierter Herpes.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: KI versus PFS
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag der Studie eine SC-Dosis einer Litifilimab-Injektion über AI oder PFS.
Arzneimittel: Litifilimab
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • BIIB059
Gerät: KI
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Gerät: PFS
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Experimental: Teil 2: OBI versus PFS
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag der Studie eine SC-Dosis einer Litifilimab-Injektion über OBI oder PFS.
Arzneimittel: Litifilimab
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • BIIB059
Gerät: PFS
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Gerät: OBI
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Litifilimab
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zur 22. Woche
Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zur 22. Woche
Teil 1 und 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit 0 bis zur Unendlichkeit (AUC0-inf)
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zur 22. Woche
Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zur 22. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur 22. Woche
Vom Screening bis zur 22. Woche
Teil 1 und 2: Änderung der Schmerzen an der Injektionsstelle gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des vom Patienten berichteten Ergebnisses (PRO) unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität (PI-NRS)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
Eine PI-NRS-Skala wird verwendet, um den gesamten Schmerz an der Injektionsstelle zu verschiedenen Zeitpunkten zu beurteilen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei „0“ für „keine Schmerzen“ und „7-10“ für „starke Schmerzen“ steht.
Grundlinie, Tag 1
Teil 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren, schweren oder keinen Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis Woche 1
Bis Woche 1
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Hautreaktionen bei Klebstoffkontakt, gemessen anhand der Hautreaktions- und anderen Effektskalen
Zeitfenster: Bis Woche 1
Zur Beurteilung der Hautreaktionen bei Klebstoffkontakt wird eine dermale Reaktionsskala verwendet. Die Skala reicht von 0 bis 7, wobei „0“ „keine Anzeichen einer Reizung“ und „7“ „starke Reaktion, die sich über die Applikationsstelle hinaus ausbreitet“ bedeutet. Die Skala für andere Effekte reicht von „A(0)“ bis „H(3)“, wobei „A(0)“ auf ein leicht glasiges Erscheinungsbild und „H(3)“ auf kleine petechiale Erosionen und/oder Krusten hinweist.
Bis Woche 1
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 22
Ausgangswert, bis Woche 22
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 4
Ausgangswert, bis Woche 4
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei klinisch signifikanten Anomalien der Laborbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 22
Ausgangswert, bis Woche 22
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei klinisch signifikanten Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 22
Ausgangswert, bis Woche 22
Teil 1 und 2: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Litifilimab
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zur 22. Woche
Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zur 22. Woche
Teil 1 und 2: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Litifilimab
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zur 22. Woche
Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zur 22. Woche
Teil 1 und 2: Scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von Litifilimab
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zur 22. Woche
Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zur 22. Woche
Teil 1 und 2: Verteilungsvolumen (Vd/F) von Litifilimab
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zur 22. Woche
Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zur 22. Woche
Teil 1 und 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von Litifilimab
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zur 22. Woche
Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zur 22. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 230HV102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zur Transparenz und zum Datenaustausch bei klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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