Studie, která má zjistit, jak je litifilimab zpracováván v těle u zdravých účastníků, když je podáván pod kůži 3 různými způsoby
22. května 2026 aktualizováno: Biogen
Randomizovaná, otevřená, 2ramenná, 2dílná, paralelní skupinová studie k posouzení farmakokinetické srovnatelnosti subkutánně podávaného litifilimabu (BIIB059) dodávaného 3 zařízeními (předplněná injekční stříkačka, autoinjektor nebo on-tělní injektor) ve zdravém Účastníci
V této studii se vědci dozví, jak tělo zpracovává litifilimab, když je podáván pod kůži 3 různými způsoby. V současné době probíhající studie využívají předplněné injekční stříkačky (PFS), které mohou dodávat litifilimab subkutánně (SC), známé také jako podkožní.
V této studii se vědci chtějí dozvědět více o nových způsobech podávání litifilimabu SC pomocí autoinjektoru (AI) nebo on-body injektoru (OBI):
Oba přístroje jsou navrženy tak, aby dodávaly litifilimab automatickým způsobem, což pomáhá zejména pacientům, kteří nemusí příliš dobře používat ruce nebo kteří se mohou jehel bát. Zatímco je AI v ruce, zařízení OBI funguje tak, že je umístěno na kůži a může pomoci dodat nejvyšší množství litifilimabu prostřednictvím jedné injekce. Hlavním cílem této studie je zjistit, jak tělo zpracovává litifilimab po použití zařízení AI nebo zařízení OBI ve srovnání s použitím metody PFS.
Hlavní otázky, které chtějí výzkumníci zodpovědět, jsou:
- Jaké je nejvyšší množství litifilimabu zjištěné v krvi po podání dávky? Jaké množství celkového litifilimabu bylo nalezeno v krvi během studie? Výzkumníci se také dozvědí více o: jakýchkoli zdravotních problémech, které mají účastníci během studie
- Jakákoli bolest nebo reakce v místě vpichu, které mohou účastníci mít. Jakékoli kožní reakce na zařízení OBI
- Jakékoli změny v celkovém zdravotním stavu účastníků po podání litifilimabu.
Tato studie bude provedena následovně:
- Účastníci budou prověřováni, zda se mohou do studie zapojit. Screeningové období bude až 4 týdny, poté se vybraní účastníci přihlásí do svého studijního výzkumného centra.
- Účastníci budou náhodně rozděleni do části 1 nebo části 2 studie:
- Část 1: Účastníci dostanou SC injekci litifilimabu buď prostřednictvím AI zařízení, nebo prostřednictvím PFS.
- Část 2: Účastníci dostanou SC injekci (injekce) litifilimabu prostřednictvím zařízení OBI nebo prostřednictvím PFS.
- Účastníci zůstanou ve svém studijním výzkumném centru prvních 8 dní. Poté bude následovat období sledování po dobu 17 týdnů, během kterých se účastníci vrátí do centra celkem 6krát.
Každý účastník bude ve studii po dobu přibližně 22 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je posoudit farmakokinetickou (PK) srovnatelnost litifilimabu podávaného prostřednictvím SC injekcí AI (testovací zařízení 1) nebo SC injekcí OBI (testovací zařízení 2) s SC injekcemi PFS (Reference) u zdravých účastníků.
Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost po SC dávce litifilimabu prostřednictvím AI, OBI nebo PFS; k posouzení dalších PK parametrů po SC dávce litifilimabu prostřednictvím AI, OBI nebo PFS u zdravých účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
404
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- Las Vegas Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- Austin Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení
- Musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) a tělesnou hmotnost ≥ 50 kg až ≤ 100 kg.
- Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě fyzikálního vyšetření v anamnéze, elektrokardiogramu (EKG) a dalších screeningových vyhodnocení.
Klíčová kritéria vyloučení
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinního, gastrointestinálního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického nebo renálního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející.
- Pozitivní výsledek diagnostického testu na tuberkulózu během 4 týdnů před zápisem (1. den), definovaný jako pozitivní výsledek testu QuantiFERON® nebo 2 po sobě jdoucí neurčité výsledky testu QuantiFERON.
- Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Závažná herpetická infekce v anamnéze, jako je herpetická encefalitida, oční herpes nebo diseminovaný herpes.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: AI versus PFS
Účastníci dostanou SC dávku injekce litifilimabu prostřednictvím AI nebo PFS v den 1 studie.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
|
Experimentální: Část 2: OBI versus PFS
Účastníci dostanou SC dávku injekce litifilimabu prostřednictvím OBI nebo PFS v den 1 studie.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 1 a 2: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) litifilimabu
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 22. týdne
|
Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 22. týdne
|
|
Část 1 a 2: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 22. týdne
|
Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 22. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 a 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od promítání do 22. týdne
|
Od promítání do 22. týdne
|
|
|
Část 1 a 2: Změna bolesti v místě vpichu od výchozí hodnoty měřená pacientem hlášeným výsledkem (PRO) pomocí číselné hodnotící stupnice intenzity bolesti (PI-NRS)
Časové okno: Výchozí stav, den 1
|
K posouzení celkové bolesti v místě injekce v různých časových bodech bude použita stupnice PI-NRS.
Rozsah stupnice je od 0 do 10, kde „0“ znamená „žádná bolest“ a „7-10“ znamená „silnou bolest“.
|
Výchozí stav, den 1
|
|
Část 1 a 2: Procento účastníků s mírnými, středními, závažnými nebo žádnými reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Až do týdne 1
|
Až do týdne 1
|
|
|
Část 2: Procento účastníků s adhezivní kontaktní kožní reakcí měřeno dermální odezvou a stupnicemi jiných účinků
Časové okno: Až do týdne 1
|
K hodnocení adhezivních kontaktních kožních reakcí bude použita stupnice dermální odezvy.
Stupnice se pohybuje od 0 do 7, kde „0“ znamená „žádné známky podráždění“ a „7“ znamená „silnou reakci šířící se mimo místo aplikace“.
Další stupnice efektů se pohybuje od „A(0)“ do „H(3)“, kde „A(0)“ označuje mírně glazovaný vzhled a „H(3)“ označuje malé petechiální eroze a/nebo strupy.
|
Až do týdne 1
|
|
Část 1 a 2: Počet účastníků se změnou od výchozího stavu v klinicky významných abnormalitách vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav do 22. týdne
|
Základní stav do 22. týdne
|
|
|
Část 1 a 2: Počet účastníků se změnou od výchozího stavu v klinicky významných 12svodových elektrokardiogramech (EKG) abnormalitách
Časové okno: Základní stav do 4. týdne
|
Základní stav do 4. týdne
|
|
|
Část 1 a 2: Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v klinicky významných abnormalitách laboratorního hodnocení
Časové okno: Základní stav do 22. týdne
|
Základní stav do 22. týdne
|
|
|
Část 1 a 2: Počet účastníků se změnou od výchozího stavu v klinicky významných abnormalitách fyzikálního vyšetření
Časové okno: Základní stav do 22. týdne
|
Základní stav do 22. týdne
|
|
|
Část 1 a 2: Čas do dosažení Cmax (Tmax) litifilimabu
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 22. týdne
|
Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 22. týdne
|
|
|
Část 1 a 2: Konečný eliminační poločas (t1/2) Litifilimabu
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 22. týdne
|
Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 22. týdne
|
|
|
Část 1 a 2: Zdánlivá celková clearance (CL/F) litifilimabu
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 22. týdne
|
Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 22. týdne
|
|
|
Část 1 a 2: Distribuční objem (Vd/F) litifilimabu
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 22. týdne
|
Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 22. týdne
|
|
|
Část 1 a 2: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) litifilimabu
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 22. týdne
|
Před podáním dávky a ve více časových bodech až do 22. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Biogen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 230HV102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .