Tutkimus, jolla selvitetään, kuinka litifilimabi prosessoituu terveiden osallistujien kehossa, kun sitä annetaan ihon alle kolmella eri tavalla
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Biogen
Satunnaistettu, avoin, 2-haarainen, 2-osainen, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin ihonalaisesti annettavan litifilimabin (BIIB059) farmakokineettistä vertailukelpoisuutta kolmella laitteella (esitäytetyllä ruiskulla, autoinjektorilla tai kehoon asennettavalla injektorilla) Osallistujat
Tässä tutkimuksessa tutkijat oppivat kuinka elimistö käsittelee litifilimabia, kun sitä annetaan ihon alle kolmella eri tavalla. Tällä hetkellä meneillään olevissa tutkimuksissa käytetään esitäytettyjä ruiskuja (PFS), jotka voivat antaa litifilimabia ihon alle (SC), joka tunnetaan myös nimellä ihon alle.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää uusista tavoista antaa litifilimab SC käyttämällä joko autoinjektoria (AI) tai kehoon asennettavaa injektoria (OBI):
Molemmat laitteet on suunniteltu annostelemaan litifilimabia automaattisesti, mikä auttaa erityisesti potilaita, jotka eivät ehkä osaa käyttää käsiään kovin hyvin tai jotka saattavat pelätä neuloja. Kun tekoälyä pidetään kädessä, OBI-laite toimii asettamalla se iholle ja voi auttaa antamaan suurimman määrän litifilimabia yhdellä injektiolla. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on oppia kuinka keho prosessoi litifilimabia tekoälylaitteen tai OBI-laitteen käytön jälkeen verrattuna PFS-menetelmään.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkijat haluavat vastata, ovat:
- Mikä on suurin määrä litifilimabia verestä annostelun jälkeen? Kuinka paljon litifilimabia löytyy verestä koko tutkimuksen ajan? Tutkijat oppivat myös lisää: Kaikki lääketieteelliset ongelmat, joita osallistujilla on tutkimuksen aikana
- Kaikki osallistujien pistoskohdan kipu tai reaktiot. OBI-laitteen aiheuttamat ihoreaktiot
- Kaikki muutokset osallistujien yleisessä terveydessä litifilimabin saamisen jälkeen.
Tämä tutkimus tehdään seuraavasti:
- Osallistujat seulotaan sen varmistamiseksi, voivatko he osallistua tutkimukseen. Seulontajakso kestää enintään 4 viikkoa, jonka jälkeen valitut osallistujat kirjautuvat tutkimuskeskukseensa.
- Osallistujat valitaan satunnaisesti tutkimuksen osaan 1 tai osaan 2:
- Osa 1: Osallistujat saavat litifilimabin SC-ruiskeet joko tekoälylaitteen tai PFS:n kautta.
- Osa 2: Osallistujat saavat litifilimabin SC-ruiskeet OBI-laitteen tai PFS:n kautta.
- Osallistujat pysyvät tutkimuskeskuksessaan ensimmäiset 8 päivää. Sen jälkeen on 17 viikon seurantajakso, jonka aikana osallistujat palaavat keskukseen yhteensä 6 kertaa.
Jokainen osallistuja on tutkimuksessa noin 22 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AI-injektioilla (testilaite 1) tai SC-injektioilla (testilaite 2) annetun litifilimabin farmakokineettistä (PK) vertailukelpoisuutta PFS:n SC-injektioiden kanssa. (viite) terveillä osallistujilla.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä litifilimabin SC-annoksen jälkeen AI:n, OBI:n tai PFS:n kautta; arvioimaan muita PK-parametreja litifilimabin SC-annoksen jälkeen AI:n, OBI:n tai PFS:n kautta terveillä osallistujilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
404
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Las Vegas Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- Austin Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Painoindeksin on oltava välillä 18,5–30 kiloa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja ruumiinpainon ≥ 50–100 kg.
- Hänen on oltava hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt sairaushistorian fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja muiden seulontaarvioiden perusteella.
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän-, endokriininen, maha-suolikanavan, hematologinen, maksa-, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen tai munuaissairaus tai muu vakava sairaus, jonka tutkija on määrittänyt.
- Positiivinen diagnostinen tuberkuloositestitulos 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (päivä 1), joka määritellään positiiviseksi QuantiFERON®-testitulokseksi tai kahdeksi peräkkäiseksi määrittelemättömäksi QuantiFERON-testitulokseksi.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia tai positiivinen testitulos.
- Aiempi vakava herpesinfektio, kuten herpeettinen enkefaliitti, oftalminen herpes tai levinnyt herpes.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: AI vs. PFS
Osallistujat saavat SC-annoksen litifilimabi-injektiota AI:n tai PFS:n kautta tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: OBI vs. PFS
Osallistujat saavat SC-annoksen litifilimabi-injektiota OBI:n tai PFS:n kautta tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1 ja 2: Litifilimabin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useilla aikapisteillä viikkoon 22 asti
|
Ennen annosta ja useilla aikapisteillä viikkoon 22 asti
|
|
Osa 1 ja 2: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useilla aikapisteillä viikkoon 22 asti
|
Ennen annosta ja useilla aikapisteillä viikkoon 22 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 ja 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Näytöstä viikkoon 22 asti
|
Näytöstä viikkoon 22 asti
|
|
|
Osa 1 ja 2: Muutos lähtötilanteesta pistoskohdan kivussa mitattuna potilaan raportoimalla tuloksella (PRO) käyttämällä kivun voimakkuuden numeerista arviointiasteikkoa (PI-NRS)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
PI-NRS-asteikkoa käytetään yleisen pistoskohdan kivun arvioimiseen eri ajankohtina.
Asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "7-10" tarkoittaa "kovaa kipua".
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Osa 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lieviä, kohtalaisia, vakavia tai ei ollenkaan pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: Jopa viikko 1
|
Jopa viikko 1
|
|
|
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tarttuvia kosketusihoreaktioita mitattuna ihovaste- ja muiden vaikutusten asteikoilla
Aikaikkuna: Jopa viikko 1
|
Ihon vasteasteikkoa käytetään liiman kosketusihoreaktioiden arvioimiseen.
Asteikko vaihtelee välillä 0–7, jossa "0" tarkoittaa "ei merkkejä ärsytyksestä" ja "7" tarkoittaa "voimakasta reaktiota, joka leviää levityskohdan ulkopuolelle".
Muut tehosteiden asteikko vaihtelee 'A(0)':sta 'H(3)':iin, jossa 'A(0)' tarkoittaa hieman lasitettua ulkonäköä ja 'H(3)' tarkoittaa pieniä peteekiaalisia eroosioita ja/tai rupia.
|
Jopa viikko 1
|
|
Osa 1 ja 2: Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet muuttuivat perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 22 asti
|
Perustaso, viikkoon 22 asti
|
|
|
Osa 1 ja 2: Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisesti merkittävissä 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa (EKG) poikkeavuuksia lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 4 asti
|
Perustaso, viikkoon 4 asti
|
|
|
Osa 1 ja 2: Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisesti merkittävissä laboratorioarvioinnin poikkeavuuksissa on muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 22 asti
|
Perustaso, viikkoon 22 asti
|
|
|
Osa 1 ja 2: Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisesti merkittävät fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet muuttuivat lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 22 asti
|
Perustaso, viikkoon 22 asti
|
|
|
Osa 1 ja 2: Aika Litifilimabin Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useilla aikapisteillä viikkoon 22 asti
|
Ennen annosta ja useilla aikapisteillä viikkoon 22 asti
|
|
|
Osa 1 ja 2: Litifilimabin puoliintumisaika terminaalista eliminaatiota (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useilla aikapisteillä viikkoon 22 asti
|
Ennen annosta ja useilla aikapisteillä viikkoon 22 asti
|
|
|
Osat 1 ja 2: Litifilimabin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useilla aikapisteillä viikkoon 22 asti
|
Ennen annosta ja useilla aikapisteillä viikkoon 22 asti
|
|
|
Osa 1 ja 2: Litifilimabin jakelumäärä (Vd/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useilla aikapisteillä viikkoon 22 asti
|
Ennen annosta ja useilla aikapisteillä viikkoon 22 asti
|
|
|
Osa 1 ja 2: Litifilimabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useilla aikapisteillä viikkoon 22 asti
|
Ennen annosta ja useilla aikapisteillä viikkoon 22 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 230HV102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten kokeiden läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .