Badanie mające na celu sprawdzenie, jak litifilimab jest przetwarzany w organizmie zdrowych uczestników po podaniu podskórnym na 3 różne sposoby
22 maja 2026 zaktualizowane przez: Biogen
Randomizowane, otwarte, 2-ramienne, 2-częściowe badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę porównywalności farmakokinetycznej litifilimabu podawanego podskórnie (BIIB059) podawanego za pomocą 3 urządzeń (wstępnie napełniona strzykawka, wstrzykiwacz automatyczny lub wstrzykiwacz osobisty) u zdrowych osób Uczestnicy
W tym badaniu naukowcy dowiedzą się, jak organizm przetwarza litifilimab podany pod skórę na 3 różne sposoby. Obecnie w trwających badaniach wykorzystuje się ampułko-strzykawki (PFS), które umożliwiają podanie litifilimabu podskórnie (SC), zwanego również pod skórą.
W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się więcej o nowych sposobach podawania litifilimabu podskórnie za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (AI) lub osobistego wstrzykiwacza (OBI):
Obydwa urządzenia zaprojektowano tak, aby dostarczały litifilimab w sposób automatyczny, szczególnie pomagając pacjentom, którzy mogą nie móc zbyt dobrze posługiwać się rękami lub którzy mogą bać się igieł. Chociaż sztuczna inteligencja jest trzymana w ręku, urządzenie OBI umieszcza się na skórze i może pomóc w dostarczeniu największej ilości litifilimabu w pojedynczym wstrzyknięciu. Głównym celem pracy jest poznanie, jak organizm przetwarza litifilimab po zastosowaniu urządzenia AI lub urządzenia OBI w porównaniu do metody PFS.
Główne pytania, na które badacze chcą odpowiedzieć, to:
- Jaka jest najwyższa ilość litifilimabu stwierdzona we krwi po podaniu? Ile całkowitego litifilimabu wykryto we krwi podczas całego badania? Badacze dowiedzą się także więcej na temat: wszelkich problemów zdrowotnych, jakie wystąpiły u uczestników w trakcie badania
- Jakikolwiek ból w miejscu wstrzyknięcia lub reakcje, jakie mogą wystąpić u uczestników. Jakiekolwiek reakcje skórne na urządzenie OBI
- Wszelkie zmiany w ogólnym stanie zdrowia uczestników po otrzymaniu litifilimabu.
Badanie to zostanie przeprowadzone w następujący sposób:
- Uczestnicy zostaną poddani badaniu sprawdzającemu, czy mogą przystąpić do badania. Okres przesiewowy będzie trwał do 4 tygodni, po czym wybrani uczestnicy zameldują się w swoim ośrodku badawczym.
- Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Części 1 lub Części 2 badania:
- Część 1: Uczestnicy otrzymają zastrzyk(i) litifilimabu podskórnie za pomocą urządzenia AI lub PFS.
- Część 2: Uczestnicy otrzymają zastrzyk(i) litifilimabu podskórnie za pomocą urządzenia OBI lub PFS.
- Uczestnicy pozostaną w swoim ośrodku badawczym przez pierwsze 8 dni. Następnie nastąpi okres kontrolny trwający 17 tygodni, podczas którego uczestnicy wracają do ośrodka w sumie 6 razy.
Każdy uczestnik będzie brał udział w badaniu przez około 22 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena porównywalności farmakokinetyki (PK) litifilimabu podawanego poprzez wstrzyknięcia SC AI (urządzenie testowe 1) lub wstrzyknięcia SC OBI (urządzenie testowe 2) z wstrzyknięciami SC PFS (Odniesienie) u zdrowych uczestników.
Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu dawki litifilimabu podskórnie poprzez AI, OBI lub PFS; w celu oceny dodatkowych parametrów PK po dawce SC litifilimabu za pomocą AI, OBI lub PFS u zdrowych uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
404
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- Las Vegas Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- Austin Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
- Musi mieć wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) i masę ciała od ≥ 50 kg do ≤ 100 kg.
- Musi być w dobrym stanie zdrowia, jak ustali badacz na podstawie badania fizykalnego wywiadu, elektrokardiogramu (EKG) i innych badań przesiewowych.
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Historia wszelkich klinicznie istotnych chorób serca, endokrynologicznego, żołądkowo-jelitowego, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, metabolicznych, urologicznych, płucnych, neurologicznych, dermatologicznych, psychiatrycznych lub nerek lub innych poważnych chorób określonych przez badacza.
- Dodatni wynik diagnostycznego testu na gruźlicę w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją (dzień 1), definiowany jako pozytywny wynik testu QuantiFERON® lub 2 kolejne nieokreślone wyniki testu QuantiFERON.
- Historia lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Historia ciężkiego zakażenia opryszczką, takiego jak opryszczkowe zapalenie mózgu, opryszczka oczna lub opryszczka rozsiana.
UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: AI kontra PFS
Uczestnicy otrzymają dawkę SC wstrzyknięcia litifilimabu poprzez AI lub PFS w 1. dniu badania.
|
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
Inne nazwy:
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: OBI kontra PFS
Uczestnicy otrzymają dawkę SC zastrzyku litifilimabu za pośrednictwem OBI lub PFS w 1. dniu badania.
|
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
Inne nazwy:
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1 i 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) litifilimabu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do 22. tygodnia
|
Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do 22. tygodnia
|
|
Część 1 i 2: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do 22. tygodnia
|
Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do 22. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 i 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 22. tygodnia
|
Od badania przesiewowego do 22. tygodnia
|
|
|
Część 1 i 2: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową bólu w miejscu wstrzyknięcia mierzona na podstawie wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO) przy użyciu numerycznej skali oceny natężenia bólu (PI-NRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1
|
Do oceny ogólnego bólu w miejscu wstrzyknięcia w różnych punktach czasowych zostanie zastosowana skala PI-NRS.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „7-10” oznacza „silny ból”.
|
Wartość bazowa, dzień 1
|
|
Część 1 i 2: Odsetek uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi, ciężkimi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia lub brakiem reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 1. tygodnia
|
Do 1. tygodnia
|
|
|
Część 2: Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje skórne po kontakcie z klejem mierzone skalą reakcji skórnej i innych skutków
Ramy czasowe: Do 1. tygodnia
|
Do oceny reakcji skórnych w wyniku kontaktu z klejem zostanie zastosowana skala reakcji skórnej.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 7, gdzie „0” oznacza „brak oznak podrażnienia”, a „7” oznacza „silną reakcję rozprzestrzeniającą się poza miejsce aplikacji”.
Pozostała skala efektów mieści się w zakresie od „A(0)” do „H(3)”, gdzie „A(0)” oznacza lekko szklisty wygląd, a „H(3)” oznacza małe nadżerki i/lub strupy wybroczynowe.
|
Do 1. tygodnia
|
|
Część 1 i 2: Liczba uczestników, u których w stosunku do wartości wyjściowych wystąpiły zmiany w zakresie klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 22. tygodnia
|
Wartość wyjściowa, do 22. tygodnia
|
|
|
Część 1 i 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie istotnych klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 4. tygodnia
|
Wartość wyjściowa, do 4. tygodnia
|
|
|
Część 1 i 2: Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w porównaniu z wartością wyjściową pod względem klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 22. tygodnia
|
Wartość wyjściowa, do 22. tygodnia
|
|
|
Część 1 i 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w porównaniu z wartością wyjściową pod względem klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 22. tygodnia
|
Wartość wyjściowa, do 22. tygodnia
|
|
|
Część 1 i 2: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) litifilimabu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do 22. tygodnia
|
Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do 22. tygodnia
|
|
|
Część 1 i 2: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) litifilimabu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do 22. tygodnia
|
Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do 22. tygodnia
|
|
|
Część 1 i 2: Pozorny całkowity klirens (CL/F) litifilimabu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do 22. tygodnia
|
Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do 22. tygodnia
|
|
|
Część 1 i 2: Objętość dystrybucji (Vd/F) litifilimabu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do 22. tygodnia
|
Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do 22. tygodnia
|
|
|
Część 1 i 2: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) litifilimabu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do 22. tygodnia
|
Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do 22. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 230HV102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z Polityką firmy Biogen dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych pod adresem https://www.biogentrialtransparency.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .