Uno studio per scoprire come il litifilimab viene elaborato nel corpo di partecipanti sani quando somministrato sotto la pelle in 3 modi diversi
22 maggio 2026 aggiornato da: Biogen
Uno studio randomizzato, in aperto, a 2 bracci, in 2 parti, a gruppi paralleli per valutare la comparabilità farmacocinetica del litifilimab somministrato per via sottocutanea (BIIB059) erogato da 3 dispositivi (siringa preriempita, autoiniettore o dispositivo corporeo di iniezione) in pazienti sani Partecipanti
In questo studio, i ricercatori apprenderanno come l'organismo elabora il litifilimab quando viene somministrato sotto la pelle in 3 modi diversi. Attualmente, gli studi in corso utilizzano siringhe preriempite (PFS) in grado di somministrare litifilimab per via sottocutanea (SC), nota anche come sottopelle.
In questo studio, i ricercatori vogliono saperne di più sui nuovi modi di somministrare litifilimab SC utilizzando un autoiniettore (AI) o un iniettore corporeo (OBI):
Entrambi i dispositivi sono progettati per somministrare litifilimab in modo automatico, aiutando in particolare i pazienti che potrebbero non essere in grado di usare molto bene le mani o che potrebbero avere paura degli aghi. Mentre l’intelligenza artificiale è portatile, il dispositivo OBI funziona posizionandosi sulla pelle e può aiutare a fornire la massima quantità di litifilimab attraverso una singola iniezione. L'obiettivo principale di questo studio è apprendere come l'organismo elabora litifilimab dopo aver utilizzato il dispositivo AI o il dispositivo OBI, rispetto all'utilizzo del metodo PFS.
Le principali domande a cui i ricercatori vogliono rispondere sono:
- Qual è la quantità più alta di litifilimab riscontrata nel sangue dopo la somministrazione? Quanto litifilimab totale è stato trovato nel sangue durante lo studio? I ricercatori impareranno anche di più su: Eventuali problemi medici che i partecipanti hanno durante lo studio
- Qualsiasi dolore o reazione nel sito di iniezione che i partecipanti potrebbero avere. Eventuali reazioni cutanee al dispositivo OBI
- Eventuali cambiamenti nella salute generale dei partecipanti dopo aver ricevuto litifilimab.
Questo studio verrà svolto come segue:
- I partecipanti verranno selezionati per verificare se possono partecipare allo studio. Il periodo di screening durerà fino a 4 settimane, dopodiché i partecipanti selezionati si recheranno al loro centro di ricerca di studio.
- I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla Parte 1 o Parte 2 dello studio:
- Parte 1: i partecipanti riceveranno iniezioni SC di litifilimab tramite il dispositivo AI o tramite PFS.
- Parte 2: i partecipanti riceveranno iniezioni SC di litifilimab attraverso il dispositivo OBI o tramite PFS.
- I partecipanti rimarranno presso il centro di ricerca dello studio per i primi 8 giorni. Successivamente, ci sarà un periodo di follow-up della durata di 17 settimane durante il quale i partecipanti torneranno al centro per un totale di 6 volte.
Ciascun partecipante resterà nello studio per circa 22 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la comparabilità farmacocinetica (PK) di litifilimab somministrato tramite iniezioni SC di AI (dispositivo di test 1) o iniezioni SC di OBI (dispositivo di test 2), con iniezioni SC di PFS (Riferimento) in partecipanti sani.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo la dose SC di litifilimab tramite AI, OBI o PFS; per valutare ulteriori parametri farmacocinetici dopo dose SC di litifilimab tramite AI, OBI o PFS in partecipanti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
404
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Las Vegas Clinical Research Unit
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- Austin Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione
- Deve avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e un peso corporeo da ≥ 50 kg a ≤ 100 kg.
- Deve essere in buona salute come stabilito dallo sperimentatore, sulla base dell'esame fisico dell'anamnesi, dell'elettrocardiogramma (ECG) e di altre valutazioni di screening.
Criteri chiave di esclusione
- Anamnesi di qualsiasi malattia cardiaca, endocrina, gastrointestinale, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica o renale clinicamente significativa o altra malattia grave, come determinato dallo sperimentatore.
- Un risultato positivo del test diagnostico per la tubercolosi entro 4 settimane prima dell'arruolamento (giorno 1), definito come risultato positivo del test QuantiFERON® o 2 risultati indeterminati successivi del test QuantiFERON.
- Anamnesi o risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Storia di grave infezione da herpes come encefalite erpetica, herpes oftalmico o herpes disseminato.
NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: AI contro PFS
I partecipanti riceveranno una dose SC di iniezione di litifilimab tramite AI o PFS il giorno 1 dello studio.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
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Sperimentale: Parte 2: OBI contro PFS
I partecipanti riceveranno una dose SC di iniezione di litifilimab tramite OBI o PFS il giorno 1 dello studio.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte 1 e 2: Concentrazione massima osservata (Cmax) di litifilimab
Lasso di tempo: Pre-dosaggio e in più punti temporali fino alla settimana 22
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Pre-dosaggio e in più punti temporali fino alla settimana 22
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Parte 1 e 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Pre-dosaggio e in più punti temporali fino alla settimana 22
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Pre-dosaggio e in più punti temporali fino alla settimana 22
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1 e 2: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla proiezione fino alla settimana 22
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Dalla proiezione fino alla settimana 22
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Parte 1 e 2: variazione rispetto al basale del dolore nel sito di iniezione misurato in base ai risultati riportati dal paziente (PRO) utilizzando una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1
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Verrà utilizzata una scala PI-NRS per valutare il dolore complessivo nel sito di iniezione in diversi momenti.
La scala va da 0 a 10 dove "0" indica "nessun dolore" e "7-10" indica "dolore forte".
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Riferimento, giorno 1
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Parte 1 e 2: percentuale di partecipanti con reazioni lievi, moderate, gravi o assenti nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 1
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Fino alla settimana 1
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Parte 2: Percentuale di partecipanti con reazioni cutanee da contatto adesivo misurate mediante scale di risposta cutanea e altri effetti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 1
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Verrà utilizzata una scala di risposta cutanea per valutare le reazioni cutanee da contatto adesivo.
La scala va da 0 a 7, dove "0" indica "nessuna evidenza di irritazione" e "7" indica "forte reazione che si estende oltre il sito di applicazione".
La scala degli altri effetti va da 'A(0)' a 'H(3)', dove 'A(0)' indica un aspetto leggermente lucido e 'H(3)' indica piccole erosioni petecchiali e/o croste.
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Fino alla settimana 1
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Parte 1 e 2: Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nelle anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Baseline, fino alla settimana 22
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Baseline, fino alla settimana 22
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Parte 1 e 2: Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale di anomalie clinicamente significative dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Baseline, fino alla settimana 4
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Baseline, fino alla settimana 4
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Parte 1 e 2: Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nelle anomalie clinicamente significative della valutazione di laboratorio
Lasso di tempo: Baseline, fino alla settimana 22
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Baseline, fino alla settimana 22
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Parte 1 e 2: Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nelle anomalie clinicamente significative dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Baseline, fino alla settimana 22
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Baseline, fino alla settimana 22
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Parte 1 e 2: Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di Litifilimab
Lasso di tempo: Pre-dosaggio e in più punti temporali fino alla settimana 22
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Pre-dosaggio e in più punti temporali fino alla settimana 22
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Parte 1 e 2: Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di Litifilimab
Lasso di tempo: Pre-dosaggio e in più punti temporali fino alla settimana 22
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Pre-dosaggio e in più punti temporali fino alla settimana 22
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Parte 1 e 2: Clearance totale apparente (CL/F) di Litifilimab
Lasso di tempo: Pre-dosaggio e in più punti temporali fino alla settimana 22
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Pre-dosaggio e in più punti temporali fino alla settimana 22
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Parte 1 e 2: Volume di distribuzione (Vd/F) di Litifilimab
Lasso di tempo: Pre-dosaggio e in più punti temporali fino alla settimana 22
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Pre-dosaggio e in più punti temporali fino alla settimana 22
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Parte 1 e 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-last) di Litifilimab
Lasso di tempo: Pre-dosaggio e in più punti temporali fino alla settimana 22
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Pre-dosaggio e in più punti temporali fino alla settimana 22
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Biogen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230HV102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con la politica di trasparenza degli studi clinici e di condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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