En undersøgelse for at finde ud af, hvordan litifilimab behandles i kroppen hos raske deltagere, når det gives under huden på 3 forskellige måder
22. maj 2026 opdateret af: Biogen
Et randomiseret, åbent, 2-armet, 2-delt, parallelt gruppestudie for at vurdere den farmakokinetiske sammenlignelighed af subkutant administreret litifilimab (BIIB059) leveret af 3 enheder (forfyldt sprøjte, autoinjektor eller injektor på kroppen) i sund Deltagere
I denne undersøgelse vil forskerne lære, hvordan kroppen behandler litifilimab, når det gives under huden på 3 forskellige måder. I øjeblikket anvender igangværende undersøgelser fyldte sprøjter (PFS), der kan levere litifilimab subkutant (SC), også kendt som under huden.
I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om nye måder at levere litifilimab SC ved hjælp af enten en autoinjektor (AI) eller en on-body injektor (OBI):
Begge enheder er designet til at levere litifilimab på en automatisk måde, især at hjælpe patienter, der måske ikke kan bruge deres hænder særlig godt, eller som kan være bange for nåle. Mens AI er håndholdt, fungerer OBI-enheden ved at blive placeret på huden og kan hjælpe med at levere den højeste mængde litifilimab gennem en enkelt injektion. Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan kroppen behandler litifilimab efter brug af AI-enheden eller OBI-enheden, sammenlignet med brugen af PFS-metoden.
De vigtigste spørgsmål forskerne ønsker at besvare er:
- Hvad er den højeste mængde litifilimab fundet i blodet efter dosering? Hvor meget total litifilimab findes i blodet gennem hele undersøgelsen? Forskere vil også lære mere om: Eventuelle medicinske problemer deltagerne har under undersøgelsen
- Eventuelle smerter eller reaktioner på injektionsstedet, som deltagerne måtte have. Eventuelle hudreaktioner på OBI-enheden
- Eventuelle ændringer i deltagernes generelle helbred efter at have fået litifilimab.
Denne undersøgelse vil blive udført som følger:
- Deltagerne vil blive screenet for at kontrollere, om de kan deltage i undersøgelsen. Screeningsperioden vil vare op til 4 uger, hvorefter udvalgte deltagere tjekker ind på deres studieforskningscenter.
- Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at være i del 1 eller del 2 af undersøgelsen:
- Del 1: Deltagerne vil modtage SC-injektion(er) af litifilimab gennem enten AI-enheden eller gennem PFS.
- Del 2: Deltagerne vil modtage SC-injektion(er) af litifilimab gennem OBI-enheden eller gennem PFS.
- Deltagerne forbliver på deres forskningscenter i de første 8 dage. Herefter vil der være en opfølgningsperiode i 17 uger, hvor deltagerne vender tilbage til centeret i alt 6 gange.
Hver deltager vil være i undersøgelsen i omkring 22 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den farmakokinetiske (PK) sammenlignelighed af litifilimab administreret via SC-injektion(er) af AI (testenhed 1) eller SC-injektion(er) af OBI (testenhed 2) med SC-injektioner af PFS (Reference) hos raske deltagere.
De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten efter SC-dosis af litifilimab via AI, OBI eller PFS; at vurdere yderligere PK-parametre efter SC-dosis af litifilimab via AI, OBI eller PFS hos raske deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
404
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
- Las Vegas Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- Austin Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier
- Skal have et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) og en kropsvægt ≥ 50 kg til ≤ 100 kg.
- Skal være ved godt helbred som bestemt af investigator, baseret på sygehistorie fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og andre screeningsevalueringer.
Nøgleudelukkelseskriterier
- Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller nyresygdom eller anden større sygdom, som bestemt af investigator.
- Et positivt diagnostisk tuberkulosetestresultat inden for 4 uger før tilmelding (dag 1), defineret som et positivt QuantiFERON®-testresultat eller 2 på hinanden følgende ubestemte QuantiFERON-testresultater.
- Anamnese eller positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV).
- Anamnese med alvorlig herpesinfektion såsom herpetisk encephalitis, oftalmisk herpes eller spredt herpes.
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: AI versus PFS
Deltagerne vil modtage SC-dosis af litifilimab-injektion via AI eller PFS på dag 1 af undersøgelsen.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentel: Del 2: OBI versus PFS
Deltagerne vil modtage SC-dosis af litifilimab-injektion via OBI eller PFS på dag 1 af undersøgelsen.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1 og 2: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af litifilimab
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til uge 22
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til uge 22
|
|
Del 1 og 2: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til uge 22
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til uge 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og 2: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra visning op til uge 22
|
Fra visning op til uge 22
|
|
|
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i injektionsstedet Smerter målt ved patientrapporteret resultat (PRO) ved hjælp af en numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (PI-NRS)
Tidsramme: Baseline, dag 1
|
En PI-NRS-skala vil blive brugt til at vurdere generelle smerter på injektionsstedet på forskellige tidspunkter.
Skalaen går fra 0 til 10, hvor '0' angiver 'ingen smerte' og '7-10' angiver 'svær smerte'.
|
Baseline, dag 1
|
|
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere med milde, moderate, svære eller ingen reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Op til uge 1
|
Op til uge 1
|
|
|
Del 2: Procentdel af deltagere med klæbende kontakthudreaktioner målt ved hudrespons og andre effektskalaer
Tidsramme: Op til uge 1
|
En dermal responsskala vil blive brugt til at vurdere de klæbende hudreaktioner.
Skalaen går fra 0 til 7, hvor '0' angiver 'ingen tegn på irritation' og '7' angiver 'stærk reaktion, der spreder sig ud over påføringsstedet'.
Den øvrige effektskala går fra 'A(0)' til 'H(3)', hvor 'A(0)' angiver et let glaseret udseende, og 'H(3)' angiver små petekiale erosioner og/eller sårskorper.
|
Op til uge 1
|
|
Del 1 og 2: Antal deltagere med ændring fra baseline i klinisk signifikante vitale abnormiteter
Tidsramme: Baseline, op til uge 22
|
Baseline, op til uge 22
|
|
|
Del 1 og 2: Antal deltagere med ændring fra baseline i klinisk signifikante 12-afledningselektrokardiogrammer (EKG'er) abnormiteter
Tidsramme: Baseline, op til uge 4
|
Baseline, op til uge 4
|
|
|
Del 1 og 2: Antal deltagere med ændring fra baseline i klinisk signifikante laboratorieevalueringsabnormiteter
Tidsramme: Baseline, op til uge 22
|
Baseline, op til uge 22
|
|
|
Del 1 og 2: Antal deltagere med ændring fra baseline i klinisk signifikante fysiske undersøgelsesabnormiteter
Tidsramme: Baseline, op til uge 22
|
Baseline, op til uge 22
|
|
|
Del 1 og 2: Tid til at nå Cmax (Tmax) af litifilimab
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til uge 22
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til uge 22
|
|
|
Del 1 og 2: Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af Litifilimab
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til uge 22
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til uge 22
|
|
|
Del 1 og 2: Tilsyneladende total clearance (CL/F) af litifilimab
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til uge 22
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til uge 22
|
|
|
Del 1 og 2: Distributionsvolumen (Vd/F) af litifilimab
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til uge 22
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til uge 22
|
|
|
Del 1 og 2: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) af litifilimab
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til uge 22
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til uge 22
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Biogen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2024
Først opslået (Faktiske)
19. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 230HV102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .