CHB患者におけるテノホビル・アミブフェナミドの長期安全性と有効性
2024年12月16日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
HBe抗原陽性またはHBe抗原陰性の慢性B型肝炎患者におけるテノホビル・アミブフェナミドの長期安全性と有効性 - 多施設共同非盲検追跡調査
テノホビル アミブフェナミド (TMF) は、中国本土で慢性 B 型肝炎 (CHB) の治療に広く使用されているテノホビルの新規プロドラッグです。
以前の登録研究 (NCT03903796) では、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) に対する TMF のウイルス学的有効性が劣っていないことが確立され、同時にアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) の正常化率が高く、骨と腎臓の安全性プロファイルが改善されたことが実証されました。
この研究は、第 IV 相研究における TMF の長期的な有効性と安全性を示しました。
調査の概要
詳細な説明
TMFの第III相登録試験の参加者が登録され、第III相試験の144週目をベースラインとして開始し、さらに7年間追跡調査された。
すべての参加者において、TMF 25 mg の 1 日 1 回の経口投与が維持されました。
臨床評価は 24 週間ごとに実施されました。
有効性の主要評価項目は、96週目（144+）での血清HBV DNAレベルが定量限界を下回った患者の割合であった。
研究の種類
介入
入学 (実際)
640
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HS-10234-301の重要な第III相臨床試験を完了したHBeAg陽性またはHBeAg陰性の慢性B型肝炎患者
除外基準:
1) HS-10234-301 の重要な第 III 相臨床試験の完了 TMF 治療を 24 週間以上中断、または代替の市販の B 型肝炎抗ウイルス薬を 24 週間以上継続使用（TMF を 24 週間以上中断した参加者） 2）肝細胞癌の証拠（例：最近の画像によって証明されています）。 3)重大な骨疾患（例：骨疾患） 骨軟化症、慢性骨髄炎、骨形成不全症、骨軟骨症）、または多発性骨折。
4）現在免疫調節薬による治療を受けている（例： コルチコステロイド）、治験薬、腎毒性薬、または腎排泄を変更できる薬剤。
5）薬物、代謝産物、または製剤賦形剤の研究に対する既知の過敏症。
6）現在のアルコールまたは薬物乱用が被験者の研究要件の遵守を妨げる可能性があると研究者の判断で判断した場合。 7）現在のアルコールまたは薬物乱用が参加者の遵守を妨げる可能性があると研究者が判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TMF治療群
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すべての参加者において、TMF 25 mg の 1 日 1 回経口投与が維持された
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B型肝炎ウイルス（HBV）DNAを持つ参加者の割合が中央検査室よりも低いと評価
時間枠：週 (144+)96
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有効性の主要評価項目は、96 週目 (144+) で中央検査室よりも低い HBV DNA を有する患者の割合でした。
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週 (144+)96
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBV DNAを持つ被験者の割合は中央検査室よりも低い
時間枠：週(144+)240、週(144+)336
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HBV DNAを持つ患者の割合は、週(144+)240、週(144+)336で中央検査室よりも低かった
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週(144+)240、週(144+)336
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ALT正常化率を有する被験者の割合
時間枠：週 (144+) 96、週 (144+) 240、週 (144+) 336
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正常なALTを有する患者の割合
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週 (144+) 96、週 (144+) 240、週 (144+) 336
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HBs抗原喪失、HBs抗原転換を達成した患者の割合
時間枠：週 (144+) 96、週 (144+) 240、週 (144+) 336
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HBsAg 喪失の分母は、144 週時点の HBsAg 陽性患者の数でした。
HBsAg血清変換の分母は、144週時点でのHBsAg陽性および抗HBs陰性者の数であった。
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週 (144+) 96、週 (144+) 240、週 (144+) 336
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耐性変異の発生率
時間枠：週 (144+) 96、週 (144+) 240、週 (144+) 336
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ウイルス学的ブレイクスルー発生時の耐性検出
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週 (144+) 96、週 (144+) 240、週 (144+) 336
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HBV感染に伴う肝疾患の進行
時間枠：週 (144+) 96、週 (144+) 240、週 (144+) 336
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新規HCC、非代償性肝硬変、B型肝炎関連死亡患者の割合
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週 (144+) 96、週 (144+) 240、週 (144+) 336
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HBeAg喪失を達成した患者の割合、HBeAg変換率
時間枠：週 (144+) 96、週 (144+) 240、週 (144+) 336
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HBeAg 喪失の分母は、144 週時点の HBeAg 陽性患者の数でした。
HBeAg 血清変換の割合は、144 週時点での HBeAg 陽性および抗 HBs 陰性者の数でした。
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週 (144+) 96、週 (144+) 240、週 (144+) 336
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股関節および脊椎の骨塩密度 (BMD) のベースラインからの変化率
時間枠：週 (144+) 96、週 (144+) 240、週 (144+) 336
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二重エネルギーX線吸光光度法(DXA)により測定
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週 (144+) 96、週 (144+) 240、週 (144+) 336
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血清クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：週 (144+) 96、週 (144+) 240、週 (144+) 336
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週 (144+) 96、週 (144+) 240、週 (144+) 336
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ベースラインからのHBV DNAの変化
時間枠：週 (144+) 96、週 (144+) 240、週 (144+) 336
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週 (144+) 96、週 (144+) 240、週 (144+) 336
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Junqi Niu, MD、The First Hospital of Jilin University
- 主任研究者：Qing Xie, MD、Ruijin Hospital
- 主任研究者：Xuebing Yan, MD、The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- 主任研究者：Wenhong Zhang, MD、Huashan Hospital
- 主任研究者：Jinlin Hou, M.M、Nanfang Hospital, Southern Medical University
- 主任研究者：Guicheng Wu, MD、Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
- 主任研究者：Peng Hu, MD、The second affiliated hospital of chongqiong medical university
- 主任研究者：Lvfeng Yao、Mengchao Hepatopiliary Hospital of Fujian Medical University
- 主任研究者：Minghua Su, MM、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- 主任研究者：Xiaoqing Fu, MM、Hangzhou Xixi Hospital
- 主任研究者：Caiyan Zhao, MD、Third hospital of Hebei Medical University
- 主任研究者：Jia Shang、Henan Provincial People's Hospital
- 主任研究者：Xiaorong Mao, MD、LanZhou University
- 主任研究者：Shufang Yuan, MD、Liuzhou People's Hospital
- 主任研究者：Jie Li, MD、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- 主任研究者：Qin Zhang, MD、Tongren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 主任研究者：Desheng Xie, MM、Shanghai Fifth People's Hospital
- 主任研究者：Liang Chen, MM、Shanghai Public Health Clinical Center
- 主任研究者：Yao Xie, MD、Beijing Ditan Hospital
- 主任研究者：Jidong Jia, MD、Beijing Friendship Hospital
- 主任研究者：Enqiang Chen, MD、West China Hospital
- 主任研究者：Xingxiang Yang, MM、Sichuan Academy of Medical Sciences
- 主任研究者：Fengmei Wang, MD、Tianjin Third Central Hospital
- 主任研究者：MingQin Lu, MM、The first hospital of Wenzhou Medical University
- 主任研究者：Lihua Sun, MD、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- 主任研究者：Daokun Yang, MM、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- 主任研究者：Huazhong Chen, MM、Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
- 主任研究者：Min Zhang, MD、Central South University
- 主任研究者：Yan Huang, MD、Xiangya Hospital of Central South University
- 主任研究者：Yawen Luo, MM、Zunyi Medical College
- 主任研究者：Lihua Zhong, MM、The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- 主任研究者：Min Xie、Guangzhou Eighth People's Hospital
- 主任研究者：Jun Li, MD、Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月10日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2029年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS-10234-401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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