Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og effekt af Tenofovir Amibufenamid hos patienter med CHB

16. december 2024 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Langsigtet sikkerhed og effekt af Tenofovir Amibufenamid hos patienter med HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ kronisk hepatitis B - et multicenter, åbent opfølgningsstudie

Tenofovir amibufenamid (TMF) er et nyt prodrug af tenofovir, der er blevet brugt i vid udstrækning på det kinesiske fastland til behandling af kronisk hepatitis B (CHB). Den tidligere registreringsundersøgelse (NCT03903796) har fastslået den ikke-inferiøre virologiske effekt af TMF i forhold til tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), samtidig med at det viser højere frekvenser af alaninaminotransferase (ALT) normalisering og forbedrede knogle- og nyresikkerhedsprofiler. Denne undersøgelse præsenterede den langsigtede effekt og sikkerhed af TMF i et fase IV-studie.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere fra fase III-registreringsforsøget med TMF blev tilmeldt og fulgt i yderligere syv år, startende ved uge 144 i fase III-studiet som baseline. En gang daglig oral dosis på 25 mg TMF blev opretholdt hos alle deltagere. Kliniske vurderinger blev udført hver 24. uge. Det primære effektmål var procentdelen af ​​patienter med serum-HBV-DNA-niveauer under kvantificeringsgrænsen ved uge (144+) 96.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

640

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ kronisk hepatitis B, som gennemførte et pivotalt fase III klinisk studie med HS-10234-301

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Afslutning af HS-10234-301 pivotalt fase III klinisk studie Afbrydelse af TMF-behandling i mere end 24 uger eller kontinuerlig brug af alternative, kommercielt tilgængelige hepatitis B-antivirale midler i mere end 24 uger (deltagere, der har seponeret TMF i mere end 24 uger kan kun tilmeldes denne undersøgelse efter investigator evaluering og bekræftelse) 2) Beviser for hepatocellulært karcinom (f.eks. som påvist af nylig billeddannelse). 3) signifikant knoglesygdom (f.eks. osteomalaci, kronisk osteomyelitis, osteogenesis imperfecta, osteochrondroser) eller flere knoglebrud.

    4） Modtager i øjeblikket behandling med immunmodulatorer (f.eks. kortikosteroider), undersøgelsesmidler, nefrotoksiske midler eller midler, der er i stand til at modificere renal udskillelse.

    5）Kendt overfølsomhed over for undersøgelse af lægemidler, metabolitter eller formuleringshjælpestoffer.

    6) Efter investigators vurdering kan det aktuelle alkohol- eller stofmisbrug forstyrre forsøgspersonens overholdelse af undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMF behandlingsgruppe
Medicin: Tenofovir Amibufenamid (TMF)
En gang daglig oral dosis på 25 mg TMF blev opretholdt hos alle deltagere
Andre navne:
  • HS-10234

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af procentdelen af ​​deltagere med hepatitis B-virus (HBV) DNA lavere end i det centrale laboratorium
Tidsramme: uge (144+)96
Det primære effektmål var andelen af ​​patienter med HBV-DNA lavere end i centrallaboratoriet i uge (144+)96.
uge (144+)96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med HBV DNA med lavere end i centrallaboratoriet
Tidsramme: uge(144+)240、uge(144+)336
Andelen af ​​patienter med HBV-DNA lavere end i centrallaboratoriet i uge(144+)240、uge(144+)336
uge(144+)240、uge(144+)336
Andel af forsøgspersoner med ALT-normaliseringshastighed
Tidsramme: uge (144+)96、uge (144+)240、uge (144+)336
Andelen af ​​patienter med normal ALAT
uge (144+)96、uge (144+)240、uge (144+)336
Andel af patienter, der opnår HBsAg-tab, HBsAg-konvertering
Tidsramme: uge (144+)96、uge (144+)240、uge (144+)336
Nævneren for HBsAg-tab var antallet af HBsAg-positive patienter efter 144 uger. Nævneren for HBsAg-serokonversion var antallet af HBsAg-positive og anti-HBs-negative personer efter 144 uger.
uge (144+)96、uge (144+)240、uge (144+)336
Forekomst af resistensmutation
Tidsramme: uge (144+)96、uge (144+)240、uge (144+)336
Resistenspåvisning, når der sker et virologisk gennembrud
uge (144+)96、uge (144+)240、uge (144+)336
Progression af leversygdom forbundet med HBV-infektion
Tidsramme: uge (144+)96、uge (144+)240、uge (144+)336
Andelen af ​​patienter med ny HCC, dekompenseret levercirrhose, død relateret til hepatitis B
uge (144+)96、uge (144+)240、uge (144+)336
Andel af patienter, der opnår HBeAg-tab, HBeAg-konverteringsforhold
Tidsramme: uge (144+)96、uge (144+)240、uge (144+)336
Nævneren for HBeAg-tab var antallet af HBeAg-positive patienter efter 144 uger. Andelen af ​​HBeAg-serokonversion var antallet af HBeAg-positive og anti-HBs-negative personer efter 144 uger.
uge (144+)96、uge (144+)240、uge (144+)336
Procentvis ændring fra baseline i hofte- og rygsøjlens knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: uge (144+)96、uge (144+)240、uge (144+)336
målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
uge (144+)96、uge (144+)240、uge (144+)336
Ændring fra baseline i serumkreatinin
Tidsramme: uge (144+)96、uge (144+)240、uge (144+)336
uge (144+)96、uge (144+)240、uge (144+)336
Ændring i HBV DNA fra baseline
Tidsramme: uge (144+)96、uge (144+)240、uge (144+)336
uge (144+)96、uge (144+)240、uge (144+)336

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junqi Niu, MD, The First Hospital of Jilin University
  • Ledende efterforsker: Qing Xie, MD, Ruijin Hospital
  • Ledende efterforsker: Xuebing Yan, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Wenhong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Ledende efterforsker: Jinlin Hou, M.M, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Ledende efterforsker: Guicheng Wu, MD, Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
  • Ledende efterforsker: Peng Hu, MD, The second affiliated hospital of chongqiong medical university
  • Ledende efterforsker: Lvfeng Yao, Mengchao Hepatopiliary Hospital of Fujian Medical University
  • Ledende efterforsker: Minghua Su, MM, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Ledende efterforsker: Xiaoqing Fu, MM, Hangzhou Xixi Hospital
  • Ledende efterforsker: Caiyan Zhao, MD, Third hospital of Hebei Medical University
  • Ledende efterforsker: Jia Shang, Henan Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaorong Mao, MD, LanZhou University
  • Ledende efterforsker: Shufang Yuan, MD, Liuzhou People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jie Li, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Ledende efterforsker: Qin Zhang, MD, Tongren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Desheng Xie, MM, Shanghai Fifth People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Liang Chen, MM, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Ledende efterforsker: Yao Xie, MD, Beijing Ditan Hospital
  • Ledende efterforsker: Jidong Jia, MD, Beijing Friendship Hospital
  • Ledende efterforsker: Enqiang Chen, MD, West China Hospital
  • Ledende efterforsker: Xingxiang Yang, MM, Sichuan Academy of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Fengmei Wang, MD, Tianjin Third Central Hospital
  • Ledende efterforsker: MingQin Lu, MM, The first hospital of Wenzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Lihua Sun, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Ledende efterforsker: Daokun Yang, MM, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Ledende efterforsker: Huazhong Chen, MM, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Min Zhang, MD, Central South University
  • Ledende efterforsker: Yan Huang, MD, Xiangya Hospital of Central South University
  • Ledende efterforsker: Yawen Luo, MM, Zunyi Medical College
  • Ledende efterforsker: Lihua Zhong, MM, The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Ledende efterforsker: Min Xie, Guangzhou Eighth People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jun Li, MD, Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-10234-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner