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Sicurezza ed efficacia a lungo termine di tenofovir amibufenamide nei pazienti con CHB

16 dicembre 2024 aggiornato da: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Sicurezza ed efficacia a lungo termine di tenofovir amibufenamide in pazienti con epatite cronica B HBeAg-positiva o HBeAg-negativa: uno studio di follow-up multicentrico, in aperto

Tenofovir amibufenamide (TMF) è un nuovo profarmaco di tenofovir ampiamente utilizzato nella Cina continentale per il trattamento dell'epatite cronica B (CHB). Il precedente studio registrativo (NCT03903796) ha stabilito l’efficacia virologica non inferiore di TMF rispetto a tenofovir disoproxil fumarato (TDF), dimostrando tassi più elevati di normalizzazione dell’alanina aminotransferasi (ALT) e migliori profili di sicurezza ossea e renale. Questo studio ha presentato l’efficacia e la sicurezza a lungo termine del TMF in uno studio di fase IV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio registrativo di Fase III sul TMF sono stati arruolati e seguiti per altri sette anni, a partire dalla settimana 144 dello studio di Fase III come baseline. La dose orale giornaliera di 25 mg di TMF è stata mantenuta in tutti i partecipanti. Le valutazioni cliniche sono state condotte ogni 24 settimane. L’endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti con livelli sierici di HBV DNA inferiori al limite di quantificazione alla settimana (144+) 96.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

640

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con epatite cronica B HBeAg-positiva o HBeAg-negativa che hanno completato uno studio clinico registrativo di Fase III su HS-10234-301

Criteri di esclusione:

  • 1) Completamento dello studio clinico registrativo di Fase III HS-10234-301 Interruzione del trattamento con TMF per più di 24 settimane o uso continuo di antivirali anti-epatite B alternativi disponibili in commercio per più di 24 settimane (Partecipanti che hanno interrotto il trattamento con TMF per più di 24 settimane può essere arruolato in questo studio solo dopo la valutazione e la conferma dello sperimentatore) 2）Evidenza di carcinoma epatocellulare (ad esempio come evidenziato da immagini recenti). 3) malattia ossea significativa (ad es. osteomalacia, osteomielite cronica, osteogenesi imperfetta, osteocondrosi) o fratture ossee multiple.

    4）Attualmente in terapia con immunomodulatori (ad es. corticosteroidi), agenti sperimentali, agenti nefrotossici o agenti in grado di modificare l'escrezione renale.

    5）Ipersensibilità nota ai farmaci in studio, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione.

    6) A giudizio dello sperimentatore, l'attuale abuso di alcol o sostanze può interferire con la conformità del soggetto ai requisiti dello studio. 7）L'attuale abuso di alcol o sostanze è ritenuto dallo sperimentatore potenzialmente interferire con la conformità del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento TMF
Droga: Tenofovir Amibufenamide (TMF)
La dose orale giornaliera di 25 mg di TMF è stata mantenuta in tutti i partecipanti
Altri nomi:
  • HS-10234

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della percentuale di partecipanti con DNA del virus dell'epatite B (HBV) inferiore rispetto al laboratorio centrale
Lasso di tempo: settimana (144+)96
L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti con HBV DNA inferiore rispetto a quella riscontrata nel laboratorio centrale alla settimana (144+)96.
settimana (144+)96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con HBV DNA è inferiore a quella del laboratorio centrale
Lasso di tempo: settimana(144+)240、settimana(144+)336
La percentuale di pazienti con HBV DNA inferiore a quella riscontrata nel laboratorio centrale alla settimana(144+)240、settimana(144+)336
settimana(144+)240、settimana(144+)336
Proporzione di soggetti con tasso di normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: settimana (144+)96、settimana (144+)240、settimana (144+)336
La percentuale di pazienti con ALT normale
settimana (144+)96、settimana (144+)240、settimana (144+)336
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto la perdita di HBsAg, conversione di HBsAg
Lasso di tempo: settimana (144+)96、settimana (144+)240、settimana (144+)336
Il denominatore della perdita di HBsAg era il numero di pazienti HBsAg positivi a 144 settimane. Il denominatore della sieroconversione dell'HBsAg era il numero di persone HBsAg positive e anti-HBs negative a 144 settimane.
settimana (144+)96、settimana (144+)240、settimana (144+)336
Incidenza della mutazione della resistenza
Lasso di tempo: settimana (144+)96、settimana (144+)240、settimana (144+)336
Rilevazione della resistenza quando si verifica una svolta virologica
settimana (144+)96、settimana (144+)240、settimana (144+)336
Progressione della malattia epatica associata all'infezione da HBV
Lasso di tempo: settimana (144+)96、settimana (144+)240、settimana (144+)336
La percentuale di pazienti con nuovo HCC, cirrosi epatica scompensata, morte correlata all'epatite B
settimana (144+)96、settimana (144+)240、settimana (144+)336
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una perdita di HBeAg, rapporto di conversione di HBeAg
Lasso di tempo: settimana (144+)96、settimana (144+)240、settimana (144+)336
Il denominatore della perdita di HBeAg era il numero di pazienti HBeAg positivi a 144 settimane. La percentuale di sieroconversione HBeAg era il numero di persone HBeAg positive e anti-HBs negative a 144 settimane.
settimana (144+)96、settimana (144+)240、settimana (144+)336
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) dell'anca e della colonna vertebrale
Lasso di tempo: settimana (144+)96、settimana (144+)240、settimana (144+)336
misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
settimana (144+)96、settimana (144+)240、settimana (144+)336
Variazione rispetto al basale della creatinina sierica
Lasso di tempo: settimana (144+)96、settimana (144+)240、settimana (144+)336
settimana (144+)96、settimana (144+)240、settimana (144+)336
Variazione del DNA dell’HBV rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana (144+)96、settimana (144+)240、settimana (144+)336
settimana (144+)96、settimana (144+)240、settimana (144+)336

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Junqi Niu, MD, The First Hospital of Jilin University
  • Investigatore principale: Qing Xie, MD, Ruijin Hospital
  • Investigatore principale: Xuebing Yan, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Investigatore principale: Wenhong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Investigatore principale: Jinlin Hou, M.M, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Investigatore principale: Guicheng Wu, MD, Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
  • Investigatore principale: Peng Hu, MD, The second affiliated hospital of chongqiong medical university
  • Investigatore principale: Lvfeng Yao, Mengchao Hepatopiliary Hospital of Fujian Medical University
  • Investigatore principale: Minghua Su, MM, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Investigatore principale: Xiaoqing Fu, MM, Hangzhou Xixi Hospital
  • Investigatore principale: Caiyan Zhao, MD, Third hospital of Hebei Medical University
  • Investigatore principale: Jia Shang, Henan Provincial People's Hospital
  • Investigatore principale: Xiaorong Mao, MD, LanZhou University
  • Investigatore principale: Shufang Yuan, MD, Liuzhou People's Hospital
  • Investigatore principale: Jie Li, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Investigatore principale: Qin Zhang, MD, Tongren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigatore principale: Desheng Xie, MM, Shanghai Fifth People's Hospital
  • Investigatore principale: Liang Chen, MM, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Investigatore principale: Yao Xie, MD, Beijing Ditan Hospital
  • Investigatore principale: Jidong Jia, MD, Beijing Friendship Hospital
  • Investigatore principale: Enqiang Chen, MD, West China Hospital
  • Investigatore principale: Xingxiang Yang, MM, Sichuan Academy of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Fengmei Wang, MD, Tianjin Third Central Hospital
  • Investigatore principale: MingQin Lu, MM, The first hospital of Wenzhou Medical University
  • Investigatore principale: Lihua Sun, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Investigatore principale: Daokun Yang, MM, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Investigatore principale: Huazhong Chen, MM, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Investigatore principale: Min Zhang, MD, Central South University
  • Investigatore principale: Yan Huang, MD, Xiangya Hospital of Central South University
  • Investigatore principale: Yawen Luo, MM, Zunyi Medical College
  • Investigatore principale: Lihua Zhong, MM, The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Investigatore principale: Min Xie, Guangzhou Eighth People's Hospital
  • Investigatore principale: Jun Li, MD, Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-10234-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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