Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность и эффективность тенофовира амибуфенамида у пациентов с ХГВ

16 декабря 2024 г. обновлено: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Долгосрочная безопасность и эффективность тенофовира амибуфенамида у пациентов с HBeAg-положительным или HBeAg-негативным хроническим гепатитом B — многоцентровое открытое катамнестическое исследование

Тенофовир амибуфенамид (ТМФ) — новое пролекарство тенофовира, которое широко используется в материковом Китае для лечения хронического гепатита В (ХГВ). Предыдущее регистрационное исследование (NCT03903796) установило не уступающую по вирусологической эффективности ТМФ фумарату тенофовира дизопроксила (ТДФ), продемонстрировав при этом более высокие показатели нормализации аланинаминотрансферазы (АЛТ) и улучшенные профили безопасности для костей и почек. В этом исследовании была представлена ​​долгосрочная эффективность и безопасность ТМФ в ходе исследования IV фазы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники регистрационного исследования фазы III TMF были включены в исследование и наблюдались в течение еще семи лет, начиная со 144 недели исследования фазы III в качестве исходного уровня. Всем участникам сохранялась пероральная доза 25 мг ТМФ один раз в день. Клинические оценки проводились каждые 24 недели. Первичной конечной точкой эффективности был процент пациентов с уровнем ДНК HBV в сыворотке крови ниже предела количественного определения на неделе (144+) 96.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

640

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с HBeAg-положительным или HBeAg-негативным хроническим гепатитом B, завершившие базовое клиническое исследование III фазы HS-10234-301.

Критерии исключения:

  • 1) Завершение базового клинического исследования фазы III HS-10234-301. Прекращение лечения TMF более чем на 24 недели или непрерывное использование альтернативных, коммерчески доступных противовирусных препаратов против гепатита B в течение более 24 недель (участники, прекратившие лечение TMF более чем на 24 недели). могут быть включены в это исследование только после оценки и подтверждения исследователя) 2) Признаки гепатоцеллюлярной карциномы (например, о чем свидетельствуют недавние изображения). 3) значительное заболевание костей (например, остеомаляция, хронический остеомиелит, несовершенный остеогенез, остеохондрозы) или множественные переломы костей.

    4) В настоящее время проходит терапию иммуномодуляторами (например, кортикостероиды), исследуемые агенты, нефротоксические агенты или агенты, способные изменять почечную экскрецию.

    5) Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам, метаболитам или вспомогательным веществам состава.

    6) По мнению исследователя, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в настоящее время может помешать соблюдению субъектом требований исследования. 7) Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, по мнению исследователя, потенциально может препятствовать соблюдению участниками требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения ТМФ
Лекарство: Тенофовир амибуфенамид (ТМФ)
У всех участников сохранялась пероральная доза 25 мг ТМФ один раз в день.
Другие имена:
  • HS-10234

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка процента участников с ДНК вируса гепатита B (HBV) ниже, чем в центральной лаборатории.
Временное ограничение: неделя (144+)96
Первичной конечной точкой эффективности была доля пациентов с ДНК ВГВ ниже, чем в центральной лаборатории на неделе (144+)96.
неделя (144+)96

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с ДНК ВГВ ниже, чем в центральной лаборатории.
Временное ограничение: неделя(144+)240、неделя(144+)336
Доля пациентов с ДНК ВГВ ниже, чем в центральной лаборатории на неделе (144+)240, неделе (144+)336
неделя(144+)240、неделя(144+)336
Доля субъектов с нормализацией АЛТ
Временное ограничение: неделя (144+)96, неделя (144+)240, неделя (144+)336
Доля пациентов с нормальной АЛТ
неделя (144+)96, неделя (144+)240, неделя (144+)336
Доля пациентов, достигших потери HBsAg и конверсии HBsAg
Временное ограничение: неделя (144+)96, неделя (144+)240, неделя (144+)336
Знаменателем потери HBsAg было количество HBsAg-положительных пациентов через 144 недели. Знаменателем сероконверсии HBsAg было количество HBsAg-положительных и анти-HBs-отрицательных лиц через 144 недели.
неделя (144+)96, неделя (144+)240, неделя (144+)336
Частота мутаций устойчивости
Временное ограничение: неделя (144+)96, неделя (144+)240, неделя (144+)336
Выявление резистентности при возникновении вирусологического прорыва
неделя (144+)96, неделя (144+)240, неделя (144+)336
Прогрессирование заболевания печени, связанное с инфекцией HBV
Временное ограничение: неделя (144+)96, неделя (144+)240, неделя (144+)336
Доля пациентов с новым ГЦК, декомпенсированным циррозом печени, смертностью от гепатита В
неделя (144+)96, неделя (144+)240, неделя (144+)336
Доля пациентов, достигших потери HBeAg, коэффициент конверсии HBeAg
Временное ограничение: неделя (144+)96, неделя (144+)240, неделя (144+)336
Знаменателем потери HBeAg было количество HBeAg-положительных пациентов через 144 недели. Доля сероконверсии HBeAg представляла собой количество HBeAg-положительных и анти-HBs-негативных лиц через 144 недели.
неделя (144+)96, неделя (144+)240, неделя (144+)336
Процентное изменение минеральной плотности костей бедра и позвоночника (МПК) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: неделя (144+)96, неделя (144+)240, неделя (144+)336
измерено методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
неделя (144+)96, неделя (144+)240, неделя (144+)336
Изменение уровня креатинина сыворотки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя (144+)96, неделя (144+)240, неделя (144+)336
неделя (144+)96, неделя (144+)240, неделя (144+)336
Изменение ДНК HBV по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя (144+)96, неделя (144+)240, неделя (144+)336
неделя (144+)96, неделя (144+)240, неделя (144+)336

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Junqi Niu, MD, The First Hospital of Jilin University
  • Главный следователь: Qing Xie, MD, Ruijin Hospital
  • Главный следователь: Xuebing Yan, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Главный следователь: Wenhong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Главный следователь: Jinlin Hou, M.M, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Главный следователь: Guicheng Wu, MD, Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
  • Главный следователь: Peng Hu, MD, The second affiliated hospital of chongqiong medical university
  • Главный следователь: Lvfeng Yao, Mengchao Hepatopiliary Hospital of Fujian Medical University
  • Главный следователь: Minghua Su, MM, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Главный следователь: Xiaoqing Fu, MM, Hangzhou Xixi Hospital
  • Главный следователь: Caiyan Zhao, MD, Third hospital of Hebei Medical University
  • Главный следователь: Jia Shang, Henan Provincial People's Hospital
  • Главный следователь: Xiaorong Mao, MD, LanZhou University
  • Главный следователь: Shufang Yuan, MD, Liuzhou People's Hospital
  • Главный следователь: Jie Li, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Главный следователь: Qin Zhang, MD, Tongren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Главный следователь: Desheng Xie, MM, Shanghai Fifth People's Hospital
  • Главный следователь: Liang Chen, MM, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Главный следователь: Yao Xie, MD, Beijing Ditan Hospital
  • Главный следователь: Jidong Jia, MD, Beijing Friendship Hospital
  • Главный следователь: Enqiang Chen, MD, West China Hospital
  • Главный следователь: Xingxiang Yang, MM, Sichuan Academy of Medical Sciences
  • Главный следователь: Fengmei Wang, MD, Tianjin Third Central Hospital
  • Главный следователь: MingQin Lu, MM, The first hospital of Wenzhou Medical University
  • Главный следователь: Lihua Sun, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Главный следователь: Daokun Yang, MM, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Главный следователь: Huazhong Chen, MM, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Главный следователь: Min Zhang, MD, Central South University
  • Главный следователь: Yan Huang, MD, Xiangya Hospital of Central South University
  • Главный следователь: Yawen Luo, MM, Zunyi Medical College
  • Главный следователь: Lihua Zhong, MM, The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Главный следователь: Min Xie, Guangzhou Eighth People's Hospital
  • Главный следователь: Jun Li, MD, Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-10234-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться