Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og effekt av Tenofovir Amibufenamid hos pasienter med CHB

16. desember 2024 oppdatert av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Langsiktig sikkerhet og effekt av Tenofovir Amibufenamid hos pasienter med HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ kronisk hepatitt B - en multisenter, åpen oppfølgingsstudie

Tenofovir amibufenamid (TMF) er et nytt prodrug av tenofovir som har blitt mye brukt i fastlands-Kina for behandling av kronisk hepatitt B (CHB). Den forrige registreringsstudien (NCT03903796) har fastslått den ikke-inferiøre virologiske effekten av TMF til tenofovirdisoproksilfumarat (TDF), samtidig som den viser høyere forekomst av normalisering av alaninaminotransferase (ALT) og forbedret ben- og nyresikkerhetsprofil. Denne studien presenterte den langsiktige effekten og sikkerheten til TMF i en fase IV-studie.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere fra fase III-registreringsstudien av TMF ble registrert og fulgt i ytterligere syv år, med start ved uke 144 i fase III-studien som baseline. En gang daglig oral dose på 25 mg TMF ble opprettholdt hos alle deltakerne. Kliniske vurderinger ble utført hver 24. uke. Det primære effektendepunktet var prosentandelen av pasienter med serum HBV DNA-nivåer under kvantifiseringsgrensen ved uke (144+) 96.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

640

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ kronisk hepatitt B som fullførte en pivotal klinisk fase III-studie av HS-10234-301

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Fullføring av HS-10234-301 pivotal fase III klinisk studie Avbrudd av TMF-behandling i mer enn 24 uker eller kontinuerlig bruk av alternative, kommersielt tilgjengelige hepatitt B-antivirale midler i mer enn 24 uker (deltakere som har seponert TMF i mer enn 24 uker kan bare registreres i denne studien etter etterforskerens evaluering og bekreftelse) 2）Bevis på hepatocellulært karsinom (f.eks. som dokumentert av nylig avbildning). 3)betydelig beinsykdom (f.eks. osteomalacia, kronisk osteomyelitt, osteogenesis imperfecta, osteokrondroser), eller flere beinbrudd.

    4） Mottar for tiden terapi med immunmodulatorer (f.eks. kortikosteroider), undersøkelsesmidler, nefrotoksiske midler eller midler som er i stand til å modifisere nyreutskillelsen.

    5) Kjent overfølsomhet for å studere medikamenter, metabolitter eller formuleringshjelpestoffer.

    6) Etter etterforskerens vurdering kan nåværende alkohol- eller rusmisbruk forstyrre forsøkspersonens etterlevelse av studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMF behandlingsgruppe
Legemiddel: Tenofovir Amibufenamid (TMF)
En gang daglig oral dose på 25 mg TMF ble opprettholdt hos alle deltakerne
Andre navn:
  • HS-10234

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer prosentandelen av deltakere med hepatitt B-virus (HBV) DNA lavere enn i sentrallaboratoriet
Tidsramme: uke (144+)96
Det primære effektendepunktet var andelen pasienter med HBV-DNA lavere enn i sentrallaboratoriet ved uke (144+)96.
uke (144+)96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner med HBV-DNA med lavere enn i sentrallaboratoriet
Tidsramme: uke(144+)240、uke(144+)336
Andelen pasienter med HBV-DNA lavere enn i sentrallaboratoriet ved uke(144+)240、uke(144+)336
uke(144+)240、uke(144+)336
Andel forsøkspersoner med ALT-normaliseringsrate
Tidsramme: uke (144+)96、uke (144+)240、uke (144+)336
Andelen pasienter med normal ALAT
uke (144+)96、uke (144+)240、uke (144+)336
Andel pasienter som oppnår HBsAg-tap, HBsAg-konvertering
Tidsramme: uke (144+)96、uke (144+)240、uke (144+)336
Nevneren for HBsAg-tap var antall HBsAg-positive pasienter etter 144 uker. Nevneren for HBsAg-serokonversjon var antall HBsAg-positive og anti-HBs-negative personer ved 144 uker.
uke (144+)96、uke (144+)240、uke (144+)336
Forekomst av resistensmutasjon
Tidsramme: uke (144+)96、uke (144+)240、uke (144+)336
Resistensdeteksjon når et virologisk gjennombrudd oppstår
uke (144+)96、uke (144+)240、uke (144+)336
Progresjon av leversykdom assosiert med HBV-infeksjon
Tidsramme: uke (144+)96、uke (144+)240、uke (144+)336
Andelen pasienter med ny HCC, dekompensert levercirrhose, død relatert til hepatitt B
uke (144+)96、uke (144+)240、uke (144+)336
Andel pasienter som oppnår HBeAg-tap，HBeAg-konverteringsforhold
Tidsramme: uke (144+)96、uke (144+)240、uke (144+)336
Nevneren for HBeAg-tap var antall HBeAg-positive pasienter etter 144 uker. Andelen av HBeAg-serokonversjon var antall HBeAg-positive og anti-HBs-negative personer ved 144 uker.
uke (144+)96、uke (144+)240、uke (144+)336
Prosentvis endring fra baseline i benmineraltetthet i hofte og ryggrad (BMD)
Tidsramme: uke (144+)96、uke (144+)240、uke (144+)336
målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
uke (144+)96、uke (144+)240、uke (144+)336
Endring fra baseline i serumkreatinin
Tidsramme: uke (144+)96、uke (144+)240、uke (144+)336
uke (144+)96、uke (144+)240、uke (144+)336
Endring i HBV DNA fra baseline
Tidsramme: uke (144+)96、uke (144+)240、uke (144+)336
uke (144+)96、uke (144+)240、uke (144+)336

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junqi Niu, MD, The First Hospital of Jilin University
  • Hovedetterforsker: Qing Xie, MD, Ruijin Hospital
  • Hovedetterforsker: Xuebing Yan, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Hovedetterforsker: Wenhong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Hovedetterforsker: Jinlin Hou, M.M, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Hovedetterforsker: Guicheng Wu, MD, Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
  • Hovedetterforsker: Peng Hu, MD, The second affiliated hospital of chongqiong medical university
  • Hovedetterforsker: Lvfeng Yao, Mengchao Hepatopiliary Hospital of Fujian Medical University
  • Hovedetterforsker: Minghua Su, MM, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Hovedetterforsker: Xiaoqing Fu, MM, Hangzhou Xixi Hospital
  • Hovedetterforsker: Caiyan Zhao, MD, Third hospital of Hebei Medical University
  • Hovedetterforsker: Jia Shang, Henan Provincial People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Xiaorong Mao, MD, LanZhou University
  • Hovedetterforsker: Shufang Yuan, MD, Liuzhou People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Jie Li, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Hovedetterforsker: Qin Zhang, MD, Tongren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Desheng Xie, MM, Shanghai Fifth People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Liang Chen, MM, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Hovedetterforsker: Yao Xie, MD, Beijing Ditan Hospital
  • Hovedetterforsker: Jidong Jia, MD, Beijing Friendship Hospital
  • Hovedetterforsker: Enqiang Chen, MD, West China Hospital
  • Hovedetterforsker: Xingxiang Yang, MM, Sichuan Academy of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Fengmei Wang, MD, Tianjin Third Central Hospital
  • Hovedetterforsker: MingQin Lu, MM, The first hospital of Wenzhou Medical University
  • Hovedetterforsker: Lihua Sun, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Hovedetterforsker: Daokun Yang, MM, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Hovedetterforsker: Huazhong Chen, MM, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Hovedetterforsker: Min Zhang, MD, Central South University
  • Hovedetterforsker: Yan Huang, MD, Xiangya Hospital of Central South University
  • Hovedetterforsker: Yawen Luo, MM, Zunyi Medical College
  • Hovedetterforsker: Lihua Zhong, MM, The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Hovedetterforsker: Min Xie, Guangzhou Eighth People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Jun Li, MD, Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-10234-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere