Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviiramibufenamidin pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on CHB

maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Tenofoviiriamibufenamidin pitkäaikaisturvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B – monikeskus, avoin seurantatutkimus

Tenofoviiramibufenamidi (TMF) on uusi tenofoviirin aihiolääke, jota on käytetty laajalti Manner-Kiinassa kroonisen hepatiitti B:n (CHB) hoitoon. Edellinen rekisteröintitutkimus (NCT03903796) on osoittanut TMF:n virologisen tehon, joka ei ole huonompi kuin tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF), mutta osoitti korkeamman alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisoitumisen ja parantuneen luun ja munuaisten turvallisuusprofiilit. Tämä tutkimus esitteli TMF:n pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta vaiheen IV tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TMF:n vaiheen III rekisteröintitutkimuksen osallistujat otettiin mukaan ja heitä seurattiin vielä seitsemän vuoden ajan alkaen viikosta 144 vaiheen III tutkimuksessa lähtötilanteena. Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 25 mg TMF:ää säilytettiin kaikilla osallistujilla. Kliiniset arvioinnit suoritettiin 24 viikon välein. Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin HBV DNA-tasot olivat alle kvantifiointirajan viikolla (144+) 96.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

640

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B, jotka suorittivat keskeisen vaiheen III kliinisen tutkimuksen HS-10234-301

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Keskeisen vaiheen III kliinisen tutkimuksen HS-10234-301 loppuun saattaminen TMF-hoidon keskeytys yli 24 viikoksi tai vaihtoehtoisten, kaupallisesti saatavien B-hepatiittiviruslääkkeiden jatkuva käyttö yli 24 viikoksi (osallistujat, jotka ovat lopettaneet TMF:n yli 24 viikoksi voidaan osallistua tähän tutkimukseen vasta tutkijan arvioinnin ja vahvistuksen jälkeen) 2) Todisteet hepatosellulaarinen syöpä (esim. äskettäin tehdyn kuvantamisen perusteella). 3) merkittävä luusairaus (esim. osteomalasia, krooninen osteomyeliitti, osteogenesis imperfecta, osteochrondroses) tai useita luunmurtumia.

    4) Saat tällä hetkellä immunomodulaattoreita (esim. kortikosteroidit), tutkittavat aineet, nefrotoksiset aineet tai aineet, jotka voivat muuttaa munuaisten erittymistä.

    5) Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille, metaboliiteille tai valmisteen apuaineille.

    6) Tutkijan näkemyksen mukaan nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö voi häiritä tutkittavan noudattamista tutkimusvaatimuksissa. 7）Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija arvioi, mahdollisesti häiritsee osallistujan suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TMF-hoitoryhmä
Lääke: Tenofoviiri amibufenamidi (TMF)
Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 25 mg TMF:ää säilytettiin kaikilla osallistujilla
Muut nimet:
  • HS-10234

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:ta pienempi kuin keskuslaboratoriossa
Aikaikkuna: viikko (144+)96
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden HBV-DNA oli pienempi kuin keskuslaboratoriossa viikolla (144+)96.
viikko (144+)96

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on HBV DNA:ta pienempi kuin keskuslaboratoriossa
Aikaikkuna: viikko(144+)240,viikko(144+)336
Niiden potilaiden osuus, joilla on HBV DNA:ta pienempi kuin keskuslaboratoriossa viikolla(144+)240、viikolla(144+)336
viikko(144+)240,viikko(144+)336
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ALT-normalisaatioaste
Aikaikkuna: viikko (144+)96、viikko (144+)240、viikko (144+)336
Niiden potilaiden osuus, joilla on normaali ALT
viikko (144+)96、viikko (144+)240、viikko (144+)336
HBsAg-häviön saavuttaneiden potilaiden osuus, HBsAg-konversio
Aikaikkuna: viikko (144+)96、viikko (144+)240、viikko (144+)336
HBsAg-häviön nimittäjä oli HBsAg-positiivisten potilaiden lukumäärä 144 viikon kohdalla. HBsAg-serokonversion nimittäjä oli HBsAg-positiivisten ja anti-HBs-negatiivisten henkilöiden lukumäärä 144 viikon kohdalla.
viikko (144+)96、viikko (144+)240、viikko (144+)336
Resistenssimutaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: viikko (144+)96、viikko (144+)240、viikko (144+)336
Resistenssin havaitseminen, kun virologinen läpimurto tapahtuu
viikko (144+)96、viikko (144+)240、viikko (144+)336
HBV-infektioon liittyvän maksasairauden eteneminen
Aikaikkuna: viikko (144+)96、viikko (144+)240、viikko (144+)336
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusi HCC, dekompensoitunut maksakirroosi, hepatiitti B -kuolema
viikko (144+)96、viikko (144+)240、viikko (144+)336
HBeAg-häviön saavuttaneiden potilaiden osuus, HBeAg-konversiosuhde
Aikaikkuna: viikko (144+)96、viikko (144+)240、viikko (144+)336
HBeAg-häviön nimittäjä oli HBeAg-positiivisten potilaiden lukumäärä 144 viikon kohdalla. HBeAg-serokonversion osuus oli HBeAg-positiivisten ja anti-HBs-negatiivisten henkilöiden lukumäärä 144 viikon kohdalla.
viikko (144+)96、viikko (144+)240、viikko (144+)336
Lonkan ja selkärangan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko (144+)96、viikko (144+)240、viikko (144+)336
mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
viikko (144+)96、viikko (144+)240、viikko (144+)336
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko (144+)96、viikko (144+)240、viikko (144+)336
viikko (144+)96、viikko (144+)240、viikko (144+)336
Muutos HBV DNA:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko (144+)96、viikko (144+)240、viikko (144+)336
viikko (144+)96、viikko (144+)240、viikko (144+)336

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Junqi Niu, MD, The First Hospital of Jilin University
  • Päätutkija: Qing Xie, MD, Ruijin Hospital
  • Päätutkija: Xuebing Yan, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Päätutkija: Wenhong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Päätutkija: Jinlin Hou, M.M, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Päätutkija: Guicheng Wu, MD, Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
  • Päätutkija: Peng Hu, MD, The second affiliated hospital of chongqiong medical university
  • Päätutkija: Lvfeng Yao, Mengchao Hepatopiliary Hospital of Fujian Medical University
  • Päätutkija: Minghua Su, MM, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Päätutkija: Xiaoqing Fu, MM, Hangzhou Xixi Hospital
  • Päätutkija: Caiyan Zhao, MD, Third hospital of Hebei Medical University
  • Päätutkija: Jia Shang, Henan Provincial People's Hospital
  • Päätutkija: Xiaorong Mao, MD, LanZhou University
  • Päätutkija: Shufang Yuan, MD, Liuzhou People's Hospital
  • Päätutkija: Jie Li, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Päätutkija: Qin Zhang, MD, Tongren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Päätutkija: Desheng Xie, MM, Shanghai Fifth People's Hospital
  • Päätutkija: Liang Chen, MM, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Päätutkija: Yao Xie, MD, Beijing Ditan Hospital
  • Päätutkija: Jidong Jia, MD, Beijing Friendship Hospital
  • Päätutkija: Enqiang Chen, MD, West China Hospital
  • Päätutkija: Xingxiang Yang, MM, Sichuan Academy of Medical Sciences
  • Päätutkija: Fengmei Wang, MD, Tianjin Third Central Hospital
  • Päätutkija: MingQin Lu, MM, The first hospital of Wenzhou Medical University
  • Päätutkija: Lihua Sun, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Päätutkija: Daokun Yang, MM, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Päätutkija: Huazhong Chen, MM, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Päätutkija: Min Zhang, MD, Central South University
  • Päätutkija: Yan Huang, MD, Xiangya Hospital of Central South University
  • Päätutkija: Yawen Luo, MM, Zunyi Medical College
  • Päätutkija: Lihua Zhong, MM, The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Päätutkija: Min Xie, Guangzhou Eighth People's Hospital
  • Päätutkija: Jun Li, MD, Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-10234-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa