Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van tenofoviramibufenamide bij patiënten met CHB

16 december 2024 bijgewerkt door: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van tenofoviramibufenamide bij patiënten met HBeAg-positieve of HBeAg-negatieve chronische hepatitis B – een multicenter, open-label vervolgonderzoek

Tenofoviramibufenamide (TMF) is een nieuwe prodrug van tenofovir die op grote schaal op het vasteland van China wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis B (CHB). Het eerdere registratieonderzoek (NCT03903796) heeft de niet-inferieure virologische werkzaamheid van TMF ten opzichte van tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) vastgesteld, terwijl hogere percentages alanineaminotransferase (ALT)-normalisatie en verbeterde bot- en nierveiligheidsprofielen werden aangetoond. Deze studie presenteerde de werkzaamheid en veiligheid van TMF op de lange termijn in een fase IV-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers uit het fase III-registratieonderzoek naar TMF werden geïncludeerd en nog eens zeven jaar gevolgd, beginnend in week 144 in het fase III-onderzoek als basislijn. De eenmaal daagse orale dosis van 25 mg TMF werd bij alle deelnemers gehandhaafd. Klinische beoordelingen werden elke 24 weken uitgevoerd. Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage patiënten met serum-HBV-DNA-waarden onder de kwantificeringslimiet in week (144+) 96.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

640

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met HBeAg-positieve of HBeAg-negatieve chronische hepatitis B die een cruciale klinische fase III-studie met HS-10234-301 hebben voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Voltooiing van het klinische fase III-hoofdonderzoek HS-10234-301 Onderbreking van de behandeling met TMF gedurende meer dan 24 weken of continu gebruik van alternatieve, in de handel verkrijgbare antivirale middelen tegen hepatitis B gedurende meer dan 24 weken (deelnemers die langer dan 24 weken met TMF zijn gestopt) kan alleen aan dit onderzoek worden deelgenomen na evaluatie en bevestiging door de onderzoeker) 2) Bewijs van hepatocellulair carcinoom (bijvoorbeeld zoals blijkt uit recente beeldvorming). 3) significante botziekte (bijv. osteomalacie, chronische osteomyelitis, osteogenesis imperfecta, osteochrondrose) of meerdere botbreuken.

    4）Momenteel onder behandeling met immunomodulatoren (bijv. corticosteroïden), onderzoeksagentia, nefrotoxische middelen of middelen die de renale excretie kunnen beïnvloeden.

    5) Bekende overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen, metabolieten of hulpstoffen in de formulering.

    6) Naar het oordeel van de onderzoeker kan huidig ​​alcohol- of middelenmisbruik de naleving door de proefpersoon van de onderzoeksvereisten belemmeren. 7) Huidig ​​alcohol- of middelenmisbruik kan volgens de onderzoeker mogelijk interfereren met de naleving door de deelnemers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TMF-behandelingsgroep
Geneesmiddel: Tenofovir Amibufenamide (TMF)
De eenmaal daagse orale dosis van 25 mg TMF werd bij alle deelnemers gehandhaafd
Andere namen:
  • HS-10234

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het percentage deelnemers met DNA van het Hepatitis B-virus (HBV) lager dan in het centrale laboratorium
Tijdsspanne: week (144+)96
Het primaire werkzaamheidseindpunt was dat het aandeel patiënten met HBV-DNA lager was dan in het centrale laboratorium in week (144+)96.
week (144+)96

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel proefpersonen met HBV-DNA is lager dan in het centrale laboratorium
Tijdsspanne: week(144+)240、week(144+)336
Het aandeel patiënten met HBV-DNA is lager dan in het centrale laboratorium in week(144+)240、week(144+)336
week(144+)240、week(144+)336
Percentage proefpersonen met een ALT-normalisatiesnelheid
Tijdsspanne: week (144+)96、week (144+)240、week (144+)336
Het percentage patiënten met normale ALT
week (144+)96、week (144+)240、week (144+)336
Percentage patiënten dat HBsAg-verlies en HBsAg-conversie bereikt
Tijdsspanne: week (144+)96、week (144+)240、week (144+)336
De noemer van het HBsAg-verlies was het aantal HBsAg-positieve patiënten na 144 weken. De noemer van HBsAg-seroconversie was het aantal HBsAg-positieve en anti-HBs-negatieve personen na 144 weken.
week (144+)96、week (144+)240、week (144+)336
Incidentie van resistentiemutatie
Tijdsspanne: week (144+)96、week (144+)240、week (144+)336
Resistentiedetectie bij een virologische doorbraak
week (144+)96、week (144+)240、week (144+)336
Progressie van leverziekte geassocieerd met HBV-infectie
Tijdsspanne: week (144+)96、week (144+)240、week (144+)336
Het percentage patiënten met nieuwe HCC, gedecompenseerde levercirrose en overlijden gerelateerd aan Hepatitis B
week (144+)96、week (144+)240、week (144+)336
Percentage patiënten dat HBeAg-verlies en HBeAg-conversieratio bereikt
Tijdsspanne: week (144+)96、week (144+)240、week (144+)336
De noemer van het HBeAg-verlies was het aantal HBeAg-positieve patiënten na 144 weken. Het aandeel HBeAg-seroconversie was het aantal HBeAg-positieve en anti-HBs-negatieve personen na 144 weken.
week (144+)96、week (144+)240、week (144+)336
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid (BMD) van heup en wervelkolom
Tijdsspanne: week (144+)96、week (144+)240、week (144+)336
gemeten met dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA)
week (144+)96、week (144+)240、week (144+)336
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcreatinine
Tijdsspanne: week (144+)96、week (144+)240、week (144+)336
week (144+)96、week (144+)240、week (144+)336
Verandering in HBV-DNA ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week (144+)96、week (144+)240、week (144+)336
week (144+)96、week (144+)240、week (144+)336

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junqi Niu, MD, The First Hospital of Jilin University
  • Hoofdonderzoeker: Qing Xie, MD, Ruijin Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xuebing Yan, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Wenhong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jinlin Hou, M.M, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Guicheng Wu, MD, Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Peng Hu, MD, The second affiliated hospital of chongqiong medical university
  • Hoofdonderzoeker: Lvfeng Yao, Mengchao Hepatopiliary Hospital of Fujian Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Minghua Su, MM, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Xiaoqing Fu, MM, Hangzhou Xixi Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Caiyan Zhao, MD, Third hospital of Hebei Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Jia Shang, Henan Provincial People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xiaorong Mao, MD, LanZhou University
  • Hoofdonderzoeker: Shufang Yuan, MD, Liuzhou People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jie Li, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Qin Zhang, MD, Tongren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Desheng Xie, MM, Shanghai Fifth People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Liang Chen, MM, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Hoofdonderzoeker: Yao Xie, MD, Beijing Ditan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jidong Jia, MD, Beijing Friendship Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Enqiang Chen, MD, West China Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xingxiang Yang, MM, Sichuan Academy of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Fengmei Wang, MD, Tianjin Third Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: MingQin Lu, MM, The first hospital of Wenzhou Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Lihua Sun, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Daokun Yang, MM, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Huazhong Chen, MM, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Min Zhang, MD, Central South University
  • Hoofdonderzoeker: Yan Huang, MD, Xiangya Hospital of Central South University
  • Hoofdonderzoeker: Yawen Luo, MM, Zunyi Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Lihua Zhong, MM, The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Min Xie, Guangzhou Eighth People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jun Li, MD, Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-10234-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren