CHB 환자에서 Tenofovir Amibufenamide의 장기 안전성 및 유효성
2024년 12월 16일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
HBeAg 양성 또는 HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자에서 Tenofovir Amibufenamide의 장기 안전성 및 유효성 - 다기관, 공개 라벨 후속 연구
테노포비르 아미부페나미드(TMF)는 만성 B형 간염(CHB) 치료를 위해 중국 본토에서 널리 사용되어 온 테노포비르의 새로운 전구약물입니다.
이전 등록 연구(NCT03903796)에서는 TMF가 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF)에 비해 비열등한 바이러스학적 효능을 확립하는 동시에 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 정상화율이 더 높고 뼈 및 신장 안전성 프로필이 개선되었음을 입증했습니다.
이 연구는 IV상 연구에서 TMF의 장기적인 효능과 안전성을 제시했습니다.
연구 개요
상세 설명
TMF의 3상 등록 시험 참가자들이 등록되었으며 3상 연구의 144주차를 기준으로 시작하여 추가로 7년 동안 추적 관찰되었습니다.
모든 참가자는 TMF 1일 1회 경구 투여량 25mg을 유지했습니다.
임상 평가는 24주마다 수행되었습니다.
1차 유효성 종료점은 96주차(144+)에 혈청 HBV DNA 수준이 정량 한계 미만인 환자의 비율이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
640
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HS-10234-301에 대한 중추적인 3상 임상 연구를 완료한 HBeAg 양성 또는 HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자
제외 기준:
1) HS-10234-301 중추적인 3상 임상연구 완료 24주 이상 TMF 치료를 중단하거나 시판되는 대체 B형 간염 항바이러스제를 24주 이상 지속적으로 사용(24주 이상 TMF를 중단한 참가자) 연구자의 평가 및 확인 후에만 본 연구에 등록할 수 있습니다. 2) 간세포암종의 증거(예: 최근 이미징). 3)중대한 뼈 질환(예: 골연화증, 만성 골수염, 골형성 부전증, 골연골증) 또는 다발성 골절이 있습니다.
4) 현재 면역조절제 치료를 받고 있는 경우(예: 코르티코스테로이드), 시험용 제제, 신독성 제제 또는 신장 배설을 조절할 수 있는 제제.
5) 약물, 대사산물 또는 제형 부형제 연구에 과민증이 있는 것으로 알려진 경우.
6) 연구자의 판단에 따르면, 현재 알코올 또는 약물 남용은 피험자의 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있습니다. 7) 현재 알코올 또는 약물 남용이 참가자의 준수를 잠재적으로 방해한다고 연구자가 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TMF 치료군
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모든 참가자에게 1일 1회 TMF 25mg 경구 투여가 유지되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 연구실보다 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 낮은 참가자 비율 평가
기간: 주 (144+)96
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1차 유효성 종료점은 주(144+)96에 중앙 실험실보다 HBV DNA가 낮은 환자의 비율이었습니다.
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주 (144+)96
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 실험실보다 HBV DNA가 낮은 피험자의 비율
기간: 주(144+)240、주(144+)336
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주(144+)240、주(144+)336에 중앙검사실보다 HBV DNA가 낮은 환자 비율
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주(144+)240、주(144+)336
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ALT 정상화율을 보이는 피험자의 비율
기간: 주(144+)96、주(144+)240、주(144+)336
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ALT가 정상인 환자의 비율
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주(144+)96、주(144+)240、주(144+)336
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HBsAg 손실, HBsAg 전환을 달성한 환자의 비율
기간: 주(144+)96、주(144+)240、주(144+)336
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HBsAg 손실의 분모는 144주차의 HBsAg 양성 환자 수였습니다.
HBsAg 혈청전환의 분모는 144주차에 HBsAg 양성자와 anti-HBs 음성자의 수였다.
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주(144+)96、주(144+)240、주(144+)336
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저항 돌연변이 발생률
기간: 주(144+)96、주(144+)240、주(144+)336
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바이러스 돌파구 발생 시 저항성 검출
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주(144+)96、주(144+)240、주(144+)336
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HBV 감염과 관련된 간 질환의 진행
기간: 주(144+)96、주(144+)240、주(144+)336
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신규 간세포암종, 비대상성 간경변증, B형 간염 관련 사망 환자 비율
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주(144+)96、주(144+)240、주(144+)336
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HBeAg 손실을 달성한 환자 비율, HBeAg 전환율
기간: 주(144+)96、주(144+)240、주(144+)336
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HBeAg 손실의 분모는 144주차의 HBeAg 양성 환자 수였습니다.
HBeAg 혈청전환 비율은 144주차 HBeAg 양성자와 Anti-HBs 음성자의 수로 나타났다.
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주(144+)96、주(144+)240、주(144+)336
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엉덩이 및 척추 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 주(144+)96、주(144+)240、주(144+)336
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이중 에너지 X선 흡수계(DXA)로 측정
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주(144+)96、주(144+)240、주(144+)336
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혈청 크레아티닌의 기준치로부터의 변화
기간: 주(144+)96、주(144+)240、주(144+)336
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주(144+)96、주(144+)240、주(144+)336
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기준선에서 HBV DNA의 변화
기간: 주(144+)96、주(144+)240、주(144+)336
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주(144+)96、주(144+)240、주(144+)336
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Junqi Niu, MD, The First Hospital of Jilin University
- 수석 연구원: Qing Xie, MD, Ruijin Hospital
- 수석 연구원: Xuebing Yan, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- 수석 연구원: Wenhong Zhang, MD, Huashan Hospital
- 수석 연구원: Jinlin Hou, M.M, Nanfang Hospital, Southern Medical University
- 수석 연구원: Guicheng Wu, MD, Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
- 수석 연구원: Peng Hu, MD, The second affiliated hospital of chongqiong medical university
- 수석 연구원: Lvfeng Yao, Mengchao Hepatopiliary Hospital of Fujian Medical University
- 수석 연구원: Minghua Su, MM, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- 수석 연구원: Xiaoqing Fu, MM, Hangzhou Xixi Hospital
- 수석 연구원: Caiyan Zhao, MD, Third hospital of Hebei Medical University
- 수석 연구원: Jia Shang, Henan Provincial People's Hospital
- 수석 연구원: Xiaorong Mao, MD, LanZhou University
- 수석 연구원: Shufang Yuan, MD, Liuzhou People's Hospital
- 수석 연구원: Jie Li, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- 수석 연구원: Qin Zhang, MD, Tongren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 수석 연구원: Desheng Xie, MM, Shanghai Fifth People's Hospital
- 수석 연구원: Liang Chen, MM, Shanghai Public Health Clinical Center
- 수석 연구원: Yao Xie, MD, Beijing Ditan Hospital
- 수석 연구원: Jidong Jia, MD, Beijing Friendship Hospital
- 수석 연구원: Enqiang Chen, MD, West China Hospital
- 수석 연구원: Xingxiang Yang, MM, Sichuan Academy of Medical Sciences
- 수석 연구원: Fengmei Wang, MD, Tianjin Third Central Hospital
- 수석 연구원: MingQin Lu, MM, The first hospital of Wenzhou Medical University
- 수석 연구원: Lihua Sun, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- 수석 연구원: Daokun Yang, MM, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- 수석 연구원: Huazhong Chen, MM, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
- 수석 연구원: Min Zhang, MD, Central South University
- 수석 연구원: Yan Huang, MD, Xiangya Hospital of Central South University
- 수석 연구원: Yawen Luo, MM, Zunyi Medical College
- 수석 연구원: Lihua Zhong, MM, The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- 수석 연구원: Min Xie, Guangzhou Eighth People's Hospital
- 수석 연구원: Jun Li, MD, Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-10234-401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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