Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia a largo plazo de tenofovir amibufenamida en pacientes con HBC

16 de diciembre de 2024 actualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Seguridad y eficacia a largo plazo de tenofovir amibufenamida en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg positivo o HBeAg negativo: un estudio de seguimiento multicéntrico y abierto

Tenofovir amibufenamida (TMF) es un nuevo profármaco de tenofovir que se ha utilizado ampliamente en China continental para el tratamiento de la hepatitis B crónica (HBC). El estudio de registro anterior (NCT03903796) estableció la eficacia virológica no inferior de TMF a tenofovir disoproxil fumarato (TDF), al tiempo que demostró tasas más altas de normalización de la alanina aminotransferasa (ALT) y mejores perfiles de seguridad ósea y renal. Este estudio presentó la eficacia y seguridad a largo plazo de TMF en un estudio de fase IV.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes del ensayo de registro de fase III de TMF fueron inscritos y seguidos durante otros siete años, comenzando en la semana 144 del estudio de fase III como punto de referencia. En todos los participantes se mantuvo la dosis oral de 25 mg de TMF una vez al día. Las evaluaciones clínicas se realizaron cada 24 semanas. El criterio de valoración principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes con niveles séricos de ADN del VHB por debajo del límite de cuantificación en la semana (144+) 96.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

640

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hepatitis B crónica HBeAg positivo o HBeAg negativo que completaron un estudio clínico fundamental de fase III de HS-10234-301

Criterios de exclusión:

  • 1) Finalización del estudio clínico fundamental de Fase III HS-10234-301 Interrupción del tratamiento con TMF durante más de 24 semanas o uso continuo de antivirales alternativos contra la hepatitis B disponibles comercialmente durante más de 24 semanas (Participantes que hayan discontinuado TMF durante más de 24 semanas solo se puede inscribir en este estudio después de la evaluación y confirmación del investigador) 2）Evidencia de carcinoma hepatocelular (por ejemplo, según lo evidenciado por estudios recientes). imágenes). 3) enfermedad ósea significativa (p. ej. osteomalacia, osteomielitis crónica, osteogénesis imperfecta, osteocondrosis) o fracturas óseas múltiples.

    4）Actualmente recibe terapia con inmunomoduladores (p. ej. corticosteroides), agentes en investigación, agentes nefrotóxicos o agentes capaces de modificar la excreción renal.

    5） Hipersensibilidad conocida a los fármacos, metabolitos o excipientes de la formulación del estudio.

    6) A juicio del investigador, el abuso actual de alcohol o sustancias puede interferir con el cumplimiento por parte del sujeto de los requisitos del estudio. 7） El abuso actual de alcohol o sustancias considera que el investigador puede interferir potencialmente con el cumplimiento del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento TMF
Droga: Tenofovir Amibufenamida (TMF)
Se mantuvo una dosis oral de 25 mg de TMF una vez al día en todos los participantes.
Otros nombres:
  • HS-10234

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del porcentaje de participantes con ADN del virus de la hepatitis B (VHB) inferior al del laboratorio central
Periodo de tiempo: semana (144+)96
El criterio de valoración principal de eficacia fue la proporción de pacientes con ADN del VHB inferior al del laboratorio central en la semana (144+)96.
semana (144+)96

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con ADN del VHB es menor que en el laboratorio central.
Periodo de tiempo: semana(144+)240、semana(144+)336
La proporción de pacientes con ADN del VHB inferior a la del laboratorio central en la semana (144+) 240, semana (144+) 336
semana(144+)240、semana(144+)336
Proporción de sujetos con tasa de normalización de ALT
Periodo de tiempo: semana (144+)96、semana (144+)240、semana (144+)336
La proporción de pacientes con ALT normal
semana (144+)96、semana (144+)240、semana (144+)336
Proporción de pacientes que lograron pérdida de HBsAg y conversión de HBsAg
Periodo de tiempo: semana (144+)96、semana (144+)240、semana (144+)336
El denominador de la pérdida de HBsAg fue el número de pacientes HBsAg positivos a las 144 semanas. El denominador de la seroconversión de HBsAg fue el número de personas positivas para HBsAg y negativas para anti-HBs a las 144 semanas.
semana (144+)96、semana (144+)240、semana (144+)336
Incidencia de mutación de resistencia.
Periodo de tiempo: semana (144+)96、semana (144+)240、semana (144+)336
Detección de resistencia cuando se produce un avance virológico
semana (144+)96、semana (144+)240、semana (144+)336
Progresión de la enfermedad hepática asociada con la infección por VHB
Periodo de tiempo: semana (144+)96、semana (144+)240、semana (144+)336
La proporción de pacientes con nuevo CHC, cirrosis hepática descompensada, muerte relacionada con la hepatitis B
semana (144+)96、semana (144+)240、semana (144+)336
Proporción de pacientes que lograron pérdida de HBeAg, índice de conversión de HBeAg
Periodo de tiempo: semana (144+)96、semana (144+)240、semana (144+)336
El denominador de la pérdida de HBeAg fue el número de pacientes HBeAg positivos a las 144 semanas. La proporción de seroconversión de HBeAg fue el número de personas HBeAg positivas y anti-HBs negativas a las 144 semanas.
semana (144+)96、semana (144+)240、semana (144+)336
Cambio porcentual desde el valor inicial en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera y la columna
Periodo de tiempo: semana (144+)96、semana (144+)240、semana (144+)336
medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
semana (144+)96、semana (144+)240、semana (144+)336
Cambio desde el valor inicial en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: semana (144+)96、semana (144+)240、semana (144+)336
semana (144+)96、semana (144+)240、semana (144+)336
Cambio en el ADN del VHB desde el inicio
Periodo de tiempo: semana (144+)96、semana (144+)240、semana (144+)336
semana (144+)96、semana (144+)240、semana (144+)336

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Junqi Niu, MD, The First Hospital of Jilin University
  • Investigador principal: Qing Xie, MD, Ruijin Hospital
  • Investigador principal: Xuebing Yan, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Investigador principal: Wenhong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Investigador principal: Jinlin Hou, M.M, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Investigador principal: Guicheng Wu, MD, Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
  • Investigador principal: Peng Hu, MD, The second affiliated hospital of chongqiong medical university
  • Investigador principal: Lvfeng Yao, Mengchao Hepatopiliary Hospital of Fujian Medical University
  • Investigador principal: Minghua Su, MM, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Investigador principal: Xiaoqing Fu, MM, Hangzhou Xixi Hospital
  • Investigador principal: Caiyan Zhao, MD, Third hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Jia Shang, Henan Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Xiaorong Mao, MD, LanZhou University
  • Investigador principal: Shufang Yuan, MD, Liuzhou People's Hospital
  • Investigador principal: Jie Li, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Investigador principal: Qin Zhang, MD, Tongren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigador principal: Desheng Xie, MM, Shanghai Fifth People's Hospital
  • Investigador principal: Liang Chen, MM, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Investigador principal: Yao Xie, MD, Beijing Ditan Hospital
  • Investigador principal: Jidong Jia, MD, Beijing Friendship Hospital
  • Investigador principal: Enqiang Chen, MD, West China Hospital
  • Investigador principal: Xingxiang Yang, MM, Sichuan Academy of Medical Sciences
  • Investigador principal: Fengmei Wang, MD, Tianjin Third Central Hospital
  • Investigador principal: MingQin Lu, MM, The first hospital of Wenzhou Medical University
  • Investigador principal: Lihua Sun, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Investigador principal: Daokun Yang, MM, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Investigador principal: Huazhong Chen, MM, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Investigador principal: Min Zhang, MD, Central South University
  • Investigador principal: Yan Huang, MD, Xiangya Hospital of Central South University
  • Investigador principal: Yawen Luo, MM, Zunyi Medical College
  • Investigador principal: Lihua Zhong, MM, The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Investigador principal: Min Xie, Guangzhou Eighth People's Hospital
  • Investigador principal: Jun Li, MD, Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-10234-401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir