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Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Tenofovir-Amibufenamid bei Patienten mit CHB

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Tenofovir-Amibufenamid bei Patienten mit HBeAg-positiver oder HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B – eine multizentrische, offene Folgestudie

Tenofovir-Amibufenamid (TMF) ist ein neuartiges Prodrug von Tenofovir, das auf dem chinesischen Festland häufig zur Behandlung von chronischer Hepatitis B (CHB) eingesetzt wird. Die vorherige Zulassungsstudie (NCT03903796) hat die nicht unterlegene virologische Wirksamkeit von TMF gegenüber Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) nachgewiesen und gleichzeitig höhere Raten der Alaninaminotransferase (ALT)-Normalisierung sowie verbesserte Knochen- und Nierensicherheitsprofile nachgewiesen. Diese Studie präsentierte die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von TMF in einer Phase-IV-Studie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer der Phase-III-Zulassungsstudie zu TMF wurden rekrutiert und weitere sieben Jahre lang beobachtet, beginnend in Woche 144 der Phase-III-Studie als Basislinie. Bei allen Teilnehmern wurde eine einmal tägliche orale Dosis von 25 mg TMF beibehalten. Klinische Untersuchungen wurden alle 24 Wochen durchgeführt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Prozentsatz der Patienten mit Serum-HBV-DNA-Spiegeln unterhalb der Quantifizierungsgrenze in Woche (144+) 96.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

640

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit HBeAg-positiver oder HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B, die eine zulassungsrelevante klinische Phase-III-Studie mit HS-10234-301 abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • 1) Abschluss der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie HS-10234-301. Unterbrechung der TMF-Behandlung für mehr als 24 Wochen oder kontinuierliche Anwendung alternativer, kommerziell erhältlicher antiviraler Hepatitis-B-Medikamente für mehr als 24 Wochen (Teilnehmer, die TMF länger als 24 Wochen abgesetzt haben kann erst nach Beurteilung und Bestätigung durch den Prüfarzt in diese Studie aufgenommen werden) 2）Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms (z. B. wie durch aktuelle Bildgebung belegt). 3)Erhebliche Knochenerkrankung (z.B. Osteomalazie, chronische Osteomyelitis, Osteogenesis imperfecta, Osteochrondrosen) oder mehrere Knochenbrüche.

    4）Erhält derzeit eine Therapie mit Immunmodulatoren (z. B. Kortikosteroide), Prüfpräparate, nephrotoxische Wirkstoffe oder Wirkstoffe, die die renale Ausscheidung verändern können.

    5）Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten, Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffen.

    6) Nach Einschätzung des Prüfers kann aktueller Alkohol- oder Substanzmissbrauch die Einhaltung der Studienanforderungen durch den Probanden beeinträchtigen. 7) Aktueller Alkohol- oder Substanzmissbrauch, der nach Einschätzung des Prüfers möglicherweise die Compliance der Teilnehmer beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMF-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Tenofovir-Amibufenamid (TMF)
Bei allen Teilnehmern wurde eine einmal tägliche orale Dosis von 25 mg TMF beibehalten
Andere Namen:
  • HS-10234

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung: Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA ist niedriger als im Zentrallabor
Zeitfenster: Woche (144+)96
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten mit HBV-DNA, der in Woche (144+)96 niedriger war als im Zentrallabor.
Woche (144+)96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit HBV-DNA war geringer als im Zentrallabor
Zeitfenster: Woche(144+)240、Woche(144+)336
Der Anteil der Patienten mit HBV-DNA war in Woche(144+)240、Woche(144+)336 niedriger als im Zentrallabor
Woche(144+)240、Woche(144+)336
Anteil der Probanden mit ALT-Normalisierungsrate
Zeitfenster: Woche (144+)96、Woche (144+)240、Woche (144+)336
Der Anteil der Patienten mit normalem ALT
Woche (144+)96、Woche (144+)240、Woche (144+)336
Anteil der Patienten, die einen HBsAg-Verlust und eine HBsAg-Umwandlung erreichen
Zeitfenster: Woche (144+)96、Woche (144+)240、Woche (144+)336
Der Nenner des HBsAg-Verlusts war die Anzahl der HBsAg-positiven Patienten nach 144 Wochen. Der Nenner der HBsAg-Serokonversion war die Anzahl der HBsAg-positiven und Anti-HBs-negativen Personen nach 144 Wochen.
Woche (144+)96、Woche (144+)240、Woche (144+)336
Auftreten einer Resistenzmutation
Zeitfenster: Woche (144+)96、Woche (144+)240、Woche (144+)336
Resistenzerkennung bei virologischem Durchbruch
Woche (144+)96、Woche (144+)240、Woche (144+)336
Fortschreiten einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit einer HBV-Infektion
Zeitfenster: Woche (144+)96、Woche (144+)240、Woche (144+)336
Der Anteil der Patienten mit neuem HCC, dekompensierter Leberzirrhose und Todesfällen im Zusammenhang mit Hepatitis B
Woche (144+)96、Woche (144+)240、Woche (144+)336
Anteil der Patienten, die einen HBeAg-Verlust und ein HBeAg-Umwandlungsverhältnis erreichen
Zeitfenster: Woche (144+)96、Woche (144+)240、Woche (144+)336
Der Nenner des HBeAg-Verlusts war die Anzahl der HBeAg-positiven Patienten nach 144 Wochen. Der Anteil der HBeAg-Serokonversion entsprach der Anzahl der HBeAg-positiven und Anti-HBs-negativen Personen nach 144 Wochen.
Woche (144+)96、Woche (144+)240、Woche (144+)336
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) von Hüfte und Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche (144+)96、Woche (144+)240、Woche (144+)336
gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Woche (144+)96、Woche (144+)240、Woche (144+)336
Änderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche (144+)96、Woche (144+)240、Woche (144+)336
Woche (144+)96、Woche (144+)240、Woche (144+)336
Veränderung der HBV-DNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche (144+)96、Woche (144+)240、Woche (144+)336
Woche (144+)96、Woche (144+)240、Woche (144+)336

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Junqi Niu, MD, The First Hospital of Jilin University
  • Hauptermittler: Qing Xie, MD, Ruijin Hospital
  • Hauptermittler: Xuebing Yan, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Hauptermittler: Wenhong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Hauptermittler: Jinlin Hou, M.M, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Hauptermittler: Guicheng Wu, MD, Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
  • Hauptermittler: Peng Hu, MD, The second affiliated hospital of chongqiong medical university
  • Hauptermittler: Lvfeng Yao, Mengchao Hepatopiliary Hospital of Fujian Medical University
  • Hauptermittler: Minghua Su, MM, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Hauptermittler: Xiaoqing Fu, MM, Hangzhou Xixi Hospital
  • Hauptermittler: Caiyan Zhao, MD, Third hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Jia Shang, Henan Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Xiaorong Mao, MD, LanZhou University
  • Hauptermittler: Shufang Yuan, MD, Liuzhou People's Hospital
  • Hauptermittler: Jie Li, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Hauptermittler: Qin Zhang, MD, Tongren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Desheng Xie, MM, Shanghai Fifth People's Hospital
  • Hauptermittler: Liang Chen, MM, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Hauptermittler: Yao Xie, MD, Beijing Ditan Hospital
  • Hauptermittler: Jidong Jia, MD, Beijing Friendship Hospital
  • Hauptermittler: Enqiang Chen, MD, West China Hospital
  • Hauptermittler: Xingxiang Yang, MM, Sichuan Academy of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Fengmei Wang, MD, Tianjin Third Central Hospital
  • Hauptermittler: MingQin Lu, MM, The first hospital of Wenzhou Medical University
  • Hauptermittler: Lihua Sun, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Hauptermittler: Daokun Yang, MM, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Hauptermittler: Huazhong Chen, MM, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Hauptermittler: Min Zhang, MD, Central South University
  • Hauptermittler: Yan Huang, MD, Xiangya Hospital of Central South University
  • Hauptermittler: Yawen Luo, MM, Zunyi Medical College
  • Hauptermittler: Lihua Zhong, MM, The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Hauptermittler: Min Xie, Guangzhou Eighth People's Hospital
  • Hauptermittler: Jun Li, MD, Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-10234-401

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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