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Segurança e eficácia a longo prazo do tenofovir amibufenamida em pacientes com HBC

16 de dezembro de 2024 atualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Segurança e eficácia a longo prazo do tenofovir amibufenamida em pacientes com hepatite B crônica HBeAg-positiva ou HBeAg-negativa - um estudo multicêntrico e aberto de acompanhamento

O tenofovir amibufenamida (TMF) é um novo pró-fármaco do tenofovir que tem sido amplamente utilizado na China continental para o tratamento da hepatite B crônica (CHB). O estudo de registro anterior (NCT03903796) estabeleceu a eficácia virológica não inferior do TMF ao tenofovir disoproxil fumarato (TDF), ao mesmo tempo que demonstrou taxas mais altas de normalização da alanina aminotransferase (ALT) e melhores perfis de segurança óssea e renal. Este estudo apresentou a eficácia e segurança a longo prazo do TMF em um estudo de fase IV.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes do ensaio de registro de Fase III do TMF foram inscritos e acompanhados por mais sete anos, começando na semana 144 do estudo de Fase III como linha de base. A dose oral de 25 mg de TMF, uma vez ao dia, foi mantida em todos os participantes. Avaliações clínicas foram realizadas a cada 24 semanas. O objetivo primário de eficácia foi a percentagem de doentes com níveis séricos de ADN do VHB abaixo do limite de quantificação na semana (144+) 96.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

640

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com hepatite B crônica HBeAg-positiva ou HBeAg-negativa que completaram um estudo clínico principal de Fase III do HS-10234-301

Critérios de exclusão:

  • 1) Conclusão do estudo clínico principal de Fase III HS-10234-301 Interrupção do tratamento com TMF por mais de 24 semanas ou uso contínuo de antivirais alternativos para hepatite B comercialmente disponíveis por mais de 24 semanas (Participantes que descontinuaram TMF por mais de 24 semanas só pode ser inscrito neste estudo após avaliação e confirmação do investigador) 2) Evidência de carcinoma hepatocelular (por exemplo, conforme evidenciado por imagens recentes). 3) doença óssea significativa (por ex. osteomalácia, osteomielite crônica, osteogênese imperfeita, osteocrondroses) ou múltiplas fraturas ósseas.

    4） Atualmente recebendo terapia com imunomoduladores (por exemplo, corticosteróides), agentes experimentais, agentes nefrotóxicos ou agentes capazes de modificar a excreção renal.

    5） Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos, metabólitos ou excipientes da formulação em estudo.

    6) No julgamento do investigador, o abuso atual de álcool ou substâncias pode interferir na conformidade do sujeito com os requisitos do estudo 7） O abuso atual de álcool ou substâncias considerado pelo investigador pode interferir potencialmente na conformidade do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento TMF
Medicamento: Tenofovir Amibufenamida（TMF）
A dose oral de 25 mg de TMF uma vez ao dia foi mantida em todos os participantes
Outros nomes:
  • HS-10234

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da percentagem de Participantes com ADN do Vírus da Hepatite B (HBV) inferior à do laboratório central
Prazo: semana (144+)96
O objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes com ADN do VHB inferior à do laboratório central na semana (144+)96.
semana (144+)96

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos com DNA do HBV inferior ao do laboratório central
Prazo: semana(144+)240、semana(144+)336
A proporção de pacientes com DNA do VHB menor do que no laboratório central na semana(144+)240、semana(144+)336
semana(144+)240、semana(144+)336
Proporção de indivíduos com taxa de normalização de ALT
Prazo: semana (144+)96、semana (144+)240、semana (144+)336
A proporção de pacientes com ALT normal
semana (144+)96、semana (144+)240、semana (144+)336
Proporção de pacientes que obtiveram perda de HBsAg, conversão de HBsAg
Prazo: semana (144+)96、semana (144+)240、semana (144+)336
O denominador da perda de HBsAg foi o número de pacientes HBsAg positivos às 144 semanas. O denominador da seroconversão HBsAg foi o número de pessoas HBsAg positivas e anti-HBs negativas às 144 semanas.
semana (144+)96、semana (144+)240、semana (144+)336
Incidência de mutação de resistência
Prazo: semana (144+)96、semana (144+)240、semana (144+)336
Detecção de resistência quando ocorre um avanço virológico
semana (144+)96、semana (144+)240、semana (144+)336
Progressão da doença hepática associada à infecção pelo VHB
Prazo: semana (144+)96、semana (144+)240、semana (144+)336
A proporção de pacientes com novo CHC, cirrose hepática descompensada, morte relacionada à hepatite B
semana (144+)96、semana (144+)240、semana (144+)336
Proporção de pacientes que obtiveram perda de HBeAg, taxa de conversão de HBeAg
Prazo: semana (144+)96、semana (144+)240、semana (144+)336
O denominador da perda de HBeAg foi o número de pacientes HBeAg positivos em 144 semanas. A proporção de seroconversão HBeAg foi o número de pessoas HBeAg positivas e anti-HBs negativas às 144 semanas.
semana (144+)96、semana (144+)240、semana (144+)336
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (DMO) do quadril e da coluna
Prazo: semana (144+)96、semana (144+)240、semana (144+)336
medido por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
semana (144+)96、semana (144+)240、semana (144+)336
Mudança da linha de base na creatinina sérica
Prazo: semana (144+)96、semana (144+)240、semana (144+)336
semana (144+)96、semana (144+)240、semana (144+)336
Alteração no DNA do HBV desde o início
Prazo: semana (144+)96、semana (144+)240、semana (144+)336
semana (144+)96、semana (144+)240、semana (144+)336

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Junqi Niu, MD, The First Hospital of Jilin University
  • Investigador principal: Qing Xie, MD, Ruijin Hospital
  • Investigador principal: Xuebing Yan, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Investigador principal: Wenhong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Investigador principal: Jinlin Hou, M.M, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Investigador principal: Guicheng Wu, MD, Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
  • Investigador principal: Peng Hu, MD, The second affiliated hospital of chongqiong medical university
  • Investigador principal: Lvfeng Yao, Mengchao Hepatopiliary Hospital of Fujian Medical University
  • Investigador principal: Minghua Su, MM, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Investigador principal: Xiaoqing Fu, MM, Hangzhou Xixi Hospital
  • Investigador principal: Caiyan Zhao, MD, Third hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Jia Shang, Henan Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Xiaorong Mao, MD, LanZhou University
  • Investigador principal: Shufang Yuan, MD, Liuzhou People's Hospital
  • Investigador principal: Jie Li, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Investigador principal: Qin Zhang, MD, Tongren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigador principal: Desheng Xie, MM, Shanghai Fifth People's Hospital
  • Investigador principal: Liang Chen, MM, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Investigador principal: Yao Xie, MD, Beijing Ditan Hospital
  • Investigador principal: Jidong Jia, MD, Beijing Friendship Hospital
  • Investigador principal: Enqiang Chen, MD, West China Hospital
  • Investigador principal: Xingxiang Yang, MM, Sichuan Academy of Medical Sciences
  • Investigador principal: Fengmei Wang, MD, Tianjin Third Central Hospital
  • Investigador principal: MingQin Lu, MM, The first hospital of Wenzhou Medical University
  • Investigador principal: Lihua Sun, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Investigador principal: Daokun Yang, MM, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Investigador principal: Huazhong Chen, MM, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Investigador principal: Min Zhang, MD, Central South University
  • Investigador principal: Yan Huang, MD, Xiangya Hospital of Central South University
  • Investigador principal: Yawen Luo, MM, Zunyi Medical College
  • Investigador principal: Lihua Zhong, MM, The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Investigador principal: Min Xie, Guangzhou Eighth People's Hospital
  • Investigador principal: Jun Li, MD, Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-10234-401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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