Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność amibufenamidu tenofowiru u pacjentów z CHB

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność amibufenamidu tenofowiru u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg – wieloośrodkowe, otwarte badanie obserwacyjne

Amibufenamid tenofowiru (TMF) to nowy prolek tenofowiru, który jest szeroko stosowany w Chinach kontynentalnych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (CHB). W poprzednim badaniu rejestracyjnym (NCT03903796) ustalono, że TMF nie jest gorszy pod względem skuteczności wirusologicznej w stosunku do fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF), wykazując jednocześnie wyższy współczynnik normalizacji aminotransferazy alaninowej (ALT) oraz lepsze profile bezpieczeństwa dla kości i nerek. W badaniu IV fazy przedstawiono długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo TMF.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania rejestracyjnego fazy III dotyczącego TMF zostali włączeni i obserwowani przez kolejne siedem lat, począwszy od 144. tygodnia badania fazy III jako wartości początkowej. U wszystkich uczestników utrzymywano doustną dawkę 25 mg TMF raz dziennie. Oceny kliniczne przeprowadzano co 24 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów ze stężeniem DNA HBV w surowicy poniżej granicy oznaczalności w tygodniu (144+) 96.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

640

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, którzy ukończyli kluczowe badanie kliniczne III fazy dotyczące HS-10234-301

Kryteria wykluczenia:

  • 1) Zakończenie kluczowego badania klinicznego III fazy HS-10234-301. Przerwa w leczeniu TMF na dłużej niż 24 tygodnie lub ciągłe stosowanie alternatywnych, dostępnych na rynku leków przeciwwirusowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B przez ponad 24 tygodnie (Uczestnicy, którzy przerwali leczenie TMF na dłużej niż 24 tygodnie) można włączyć do tego badania wyłącznie po ocenie i potwierdzeniu przez badacza) 2) Dowody na raka wątrobowokomórkowego (np. jako co potwierdzają najnowsze zdjęcia). 3)istotna choroba kości (np. osteomalacja, przewlekłe zapalenie kości i szpiku, wrodzona kość, osteochrondroza) lub liczne złamania kości.

    4) Obecnie leczony immunomodulatorami (np. kortykosteroidy), środki badane, środki nefrotoksyczne lub środki zmieniające wydalanie przez nerki.

    5) Znana nadwrażliwość na badane leki, metabolity lub substancje pomocnicze.

    6) W ocenie badacza obecne nadużywanie alkoholu lub substancji może zakłócać przestrzeganie przez uczestnika wymagań badania. 7) Aktualne nadużywanie alkoholu lub substancji, zdaniem badacza, potencjalnie zakłóca przestrzeganie przez uczestnika wymagań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna TMF
Lek: Amibufenamid tenofowiru (TMF)
U wszystkich uczestników utrzymywano doustną dawkę 25 mg TMF raz dziennie
Inne nazwy:
  • HS-10234

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odsetka uczestników z DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) niższym niż w laboratorium centralnym
Ramy czasowe: tydzień (144+)96
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów z DNA HBV niższy niż w laboratorium centralnym w tygodniu (144+)96.
tydzień (144+)96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z DNA HBV niższy niż w laboratorium centralnym
Ramy czasowe: tydzień (144+)240, tydzień (144+)336
Odsetek pacjentów z DNA HBV niższym niż w laboratorium centralnym w tygodniu (144+) 240, tygodniu (144+) 336
tydzień (144+)240, tydzień (144+)336
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem normalizacji ALT
Ramy czasowe: tydzień (144+)96, tydzień (144+)240, tydzień (144+)336
Odsetek pacjentów z prawidłową aktywnością ALT
tydzień (144+)96, tydzień (144+)240, tydzień (144+)336
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli utratę HBsAg i konwersję HBsAg
Ramy czasowe: tydzień (144+)96, tydzień (144+)240, tydzień (144+)336
Mianownikiem utraty HBsAg była liczba pacjentów HBsAg-dodatnich w 144 tygodniu. Mianownikiem serokonwersji HBsAg była liczba osób HBsAg dodatnich i anty-HBs ujemnych w 144 tygodniu.
tydzień (144+)96, tydzień (144+)240, tydzień (144+)336
Występowanie mutacji oporności
Ramy czasowe: tydzień (144+)96, tydzień (144+)240, tydzień (144+)336
Wykrywanie oporności w przypadku wystąpienia przełomu wirusologicznego
tydzień (144+)96, tydzień (144+)240, tydzień (144+)336
Postęp choroby wątroby związany z zakażeniem HBV
Ramy czasowe: tydzień (144+)96, tydzień (144+)240, tydzień (144+)336
Odsetek pacjentów z nowym HCC, niewyrównaną marskością wątroby, śmiercią związaną z wirusowym zapaleniem wątroby typu B
tydzień (144+)96, tydzień (144+)240, tydzień (144+)336
Odsetek pacjentów, u których doszło do utraty HBeAg, współczynnik konwersji HBeAg
Ramy czasowe: tydzień (144+)96, tydzień (144+)240, tydzień (144+)336
Mianownikiem utraty HBeAg była liczba pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg w 144 tygodniu. Proporcja serokonwersji HBeAg była liczbą osób HBeAg dodatnich i anty-HBs ujemnych w 144 tygodniu.
tydzień (144+)96, tydzień (144+)240, tydzień (144+)336
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych gęstości mineralnej kości biodra i kręgosłupa (BMD)
Ramy czasowe: tydzień (144+)96, tydzień (144+)240, tydzień (144+)336
mierzone metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
tydzień (144+)96, tydzień (144+)240, tydzień (144+)336
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: tydzień (144+)96, tydzień (144+)240, tydzień (144+)336
tydzień (144+)96, tydzień (144+)240, tydzień (144+)336
Zmiana DNA HBV w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień (144+)96, tydzień (144+)240, tydzień (144+)336
tydzień (144+)96, tydzień (144+)240, tydzień (144+)336

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Junqi Niu, MD, The First Hospital of Jilin University
  • Główny śledczy: Qing Xie, MD, Ruijin Hospital
  • Główny śledczy: Xuebing Yan, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Główny śledczy: Wenhong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Główny śledczy: Jinlin Hou, M.M, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Główny śledczy: Guicheng Wu, MD, Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital
  • Główny śledczy: Peng Hu, MD, The second affiliated hospital of chongqiong medical university
  • Główny śledczy: Lvfeng Yao, Mengchao Hepatopiliary Hospital of Fujian Medical University
  • Główny śledczy: Minghua Su, MM, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Główny śledczy: Xiaoqing Fu, MM, Hangzhou Xixi Hospital
  • Główny śledczy: Caiyan Zhao, MD, Third hospital of Hebei Medical University
  • Główny śledczy: Jia Shang, Henan Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: Xiaorong Mao, MD, LanZhou University
  • Główny śledczy: Shufang Yuan, MD, Liuzhou People's Hospital
  • Główny śledczy: Jie Li, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Główny śledczy: Qin Zhang, MD, Tongren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Główny śledczy: Desheng Xie, MM, Shanghai Fifth People's Hospital
  • Główny śledczy: Liang Chen, MM, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Główny śledczy: Yao Xie, MD, Beijing Ditan Hospital
  • Główny śledczy: Jidong Jia, MD, Beijing Friendship Hospital
  • Główny śledczy: Enqiang Chen, MD, West China Hospital
  • Główny śledczy: Xingxiang Yang, MM, Sichuan Academy of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Fengmei Wang, MD, Tianjin Third Central Hospital
  • Główny śledczy: MingQin Lu, MM, The first hospital of Wenzhou Medical University
  • Główny śledczy: Lihua Sun, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Główny śledczy: Daokun Yang, MM, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Główny śledczy: Huazhong Chen, MM, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Główny śledczy: Min Zhang, MD, Central South University
  • Główny śledczy: Yan Huang, MD, Xiangya Hospital of Central South University
  • Główny śledczy: Yawen Luo, MM, Zunyi Medical College
  • Główny śledczy: Lihua Zhong, MM, The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Główny śledczy: Min Xie, Guangzhou Eighth People's Hospital
  • Główny śledczy: Jun Li, MD, Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-10234-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj