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家族性高コレステロール血症の特定と管理のためのコンピューターによる意思決定支援 (FH-ALERT)

2025年9月15日 更新者：Gregory Piazza, MD, MS、Brigham and Women's Hospital

家族性高コレステロール血症患者の特定と管理のためのアラートベースのコンピューター化された意思決定支援 (FH-ALERT 試験)

この臨床試験の目的は、臨床医が家族性高コレステロール血症と呼ばれる遺伝的高コレステロール血症の患者を特定する際にコンピューター警告が役立つかどうかを調べることです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、コンピュータの警告がこの高コレステロール障害の認識を高めるかどうかである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

FH-ALERT は、外来患者の診断を向上させ、LDL-C を低下させ、ガイドラインに基づいた治療を行う、患者および医療従事者向けの EPIC BPA (アラートベースの CDS ツール) の単一施設時系列試験であり、症状は以下のとおりです。 FH。 最初の 6 か月間、BPA は「サイレント モード」で実行され、FH と一致する症状を示す患者を特定しますが、記録のある臨床医には警告しません。 この最初の 6 か月間「事前警告」期間の後、BPA は 18 か月間「警告モード」に切り替わり、記録上の臨床医に画面上の通知が表示されます。 言い換えれば、FHと一致する症状を呈する連続外来患者は、6か月間は「プレアラート」（サイレントモード）、18か月間は「アラートモード」の2年間にわたって登録されることになる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory Piazza, MD, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • BWH 内分泌科、循環器科、プライマリケアクリニックで見られる
  • オランダのリピッドクリニックネットワークスコアが少なくとも 3 ポイント

除外基準:

  • EHRの病歴、来院歴、または問題リストにすでに記録されている家族性高コレステロール血症の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：プレアラート
6 か月のプレアラート段階では、登録基準を満たす患者が特定されますが、臨床医には家族性高コレステロール血症の診断の可能性について通知されません。
実験的：アラート
18 か月の警戒段階では、電子医療記録を介した画面上の警告により、患者が FH の「明確な」、「可能性がある」、または「可能性がある」診断を受けているが、まだ診断されていないことが記録上の外来診療医に通知されます。そのように認識されます。
デバイス：アラートベースのコンピューターによる意思決定サポート

プログラムは、FH の「確実な」、「可能性の高い」、または「可能性がある」と診断された外来患者を識別する電子医療記録 (EHR) 内で実行されるように設計されます。 BPA は、次の EHR データを使用してオランダの脂質クリニック ネットワーク スコアを計算します。

  1. 検査結果における最大 LDL-C レベル
  2. 検査結果における FH の遺伝子検査の異常
  3. 腱黄色腫または角膜円弧の病歴または問題リストのエントリ
  4. 早発性CAD、脳血管疾患、またはPADの病歴、訪問診断、または問題リストの入力
  5. 早発性CAD、脳血管疾患、またはPADの家族歴

警告段階では、画面上の警告により、患者が FH の「明確な」、「可能性がある」、または「可能性がある」と診断されたことを記録上の外来診療医に通知します。外来診療の臨床医は、FH の評価と管理に重点を置いた専門ケアへの紹介を行うためのオーダー テンプレートに進む機会が与えられます。

他の名前：
  • ベスト プラクティス アドバイザリ
  • コンピューターアラート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
文書化された FH 診断の頻度
時間枠：6ヶ月
家族性高コレステロール血症の診断を決定するために、電子健康記録 (EPIC) の病歴、訪問診断、および問題リストのセクションを検討します。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDL-Cの平均変化
時間枠：6ヶ月
FH（「明確な」、「可能性がある」、または「可能性がある」オランダ脂質）と一致する症状を呈する外来患者における、BPAの誘発後6か月以内のLDL-Cレベルの平均変化を、来院前の最新のLDL-Cレベルと比較したクリニック ネットワーク スコア)。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2027年3月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月18日

最初の投稿 (実際)

2024年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月15日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024P001619

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究発表後に合理的な要求があればデータを提供します。

IPD 共有時間枠

10年間の研究を終えた後

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求に応じてデータにアクセスするための科学的に正当な理由がある捜査官

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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