Tietokoneistettu päätöstuki familiaalisen hyperkolesterolemian tunnistamiseen ja hallintaan (FH-ALERT)
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Hälytyksiin perustuva tietokoneistettu päätöstuki familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien potilaiden tunnistamiseen ja hoitoon (FH-ALERT-kokeilu)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tietokonehälytys auttaa kliinikoita tunnistamaan potilaat, joilla on geneettisesti korkea kolesteroli, nimeltään familiaalinen hyperkolesterolemia.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, lisääkö tietokoneen hälytys tämän korkean kolesterolin häiriön tunnistamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FH-ALERT on yhden keskuksen aikasarjatutkimus potilaalle ja palveluntarjoajalle päin olevasta EPIC BPA:sta (hälytyspohjainen CDS-työkalu) diagnoosin lisäämiseksi, LDL-kolesterolitason alentamiseksi ja ohjeisiin perustuvan hoidon parantamiseksi avopotilailla, joiden esitykset ovat yhdenmukaisia FH.
Ensimmäiset 6 kuukautta BPA toimii "hiljaisessa tilassa", tunnistaen potilaat, joilla on FH:n mukaisia esityksiä, mutta ei varoittanut kliinikkoa.
Tämän ensimmäisen 6 kuukauden "ennakkovaroitusjakson" jälkeen BPA siirtyy "hälytystilaan" 18 kuukaudeksi, mikä antaa näytöllä ilmoituksen lääkärille.
Toisin sanoen peräkkäiset avopotilaat, joilla on FH:n mukaisia esityksiä, rekisteröidään kahden vuoden ajan: "ennakkohälytys" (hiljainen tila) 6 kuukaudeksi ja "hälytystila" 18 kuukaudeksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gregory Piazza, MD, MS
- Puhelinnumero: 6177326984
- Sähköposti: gpiazza@partners.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregory Piazza, MD, MS
- Puhelinnumero: 617-732-6984
- Sähköposti: gpiazza@partners.org
-
Päätutkija:
- Gregory Piazza, MD, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- nähty BWH:n endokrinologian, sydän- ja verisuonitautien klinikoilla ja perusterveydenhuollon klinikoilla
- Dutch Lipid Clinic Network -pisteet vähintään 3 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- familiaalinen hyperkolesterolemia-diagnoosi, joka on jo dokumentoitu EHR:n sairaushistoriassa, käyntihistoriassa tai ongelmaluettelossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ennakkohälytys
Kuuden kuukauden Pre-Alert-vaiheessa tunnistetaan potilaat, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, mutta lääkärille ei ilmoiteta mahdollisesta familiaalisen hyperkolesterolemian diagnoosista.
|
|
|
Kokeellinen: Varoitus
18 kuukauden hälytysvaiheessa sähköisen sairauskertomuksen kautta näytölle ilmestyvä hälytys ilmoittaa tietueen ambulatoriselle lääkärille, että potilaalla on "varma", "todennäköinen" tai "mahdollinen" FH-diagnoosi, mutta sitä ei ole tehty. sellaiseksi tunnustettu.
|
Elektronisessa sairauskertomuksessa (EHR) suunnitellaan toimimaan ohjelma, joka tunnistaa avopotilaat, joilla on "varma", "todennäköinen" tai "mahdollinen" FH-diagnoosi. BPA laskee Dutch Lipid Clinic Network -pisteet käyttämällä seuraavia EHR-tietoja:
Varoitusvaiheessa näytöllä näkyvä hälytys ilmoittaa ambulatoriselle lääkärille, että potilaalla on "varma", "todennäköinen" tai "mahdollinen" FH-diagnoosi. ambulatoriolääkärillä on mahdollisuus edetä tilauspohjaan, jonka kautta voidaan lähettää lähete FH:n arviointiin ja hallintaan keskittyvään erikoishoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dokumentoidun FH-diagnoosin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarkistamme sähköisen terveystietueen (EPIC) sairaushistorian, vierailudiagnoosin ja ongelmaluettelon osat tehdäksemme tämän familiaalisen hyperkolesterolemian diagnoosin määrittämisen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos LDL-kolesterolipitoisuuksissa 6 kuukauden sisällä BPA:n laukaisemisesta verrattuna viimeisimpään LDL-kolesteroliarvoon ennen klinikkakäyntiä avohoidossa olevilla potilailla, joilla on FH:n ("varma", "todennäköinen" tai "mahdollinen" hollantilainen lipidi) mukainen esiintyminen. Clinic Network -pisteet).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperlipoproteinemiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hyperkolesterolemia
- Hyperlipoproteinemia tyyppi II
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P001619
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Antaa tietoja kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä 10 vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joilla on tieteellisesti perusteltu syy päästä käsiksi tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .