Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Aide à la décision informatisée pour l'identification et la gestion de l'hypercholestérolémie familiale (FH-ALERT)

28 septembre 2026 mis à jour par: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Aide à la décision informatisée basée sur les alertes pour l'identification et la prise en charge des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale (essai FH-ALERT)

The goal of this clinical trial is to learn if a computer alert can aid clinicians in identifying patients with a genetic type of high cholesterol, called Familial Hypercholesterolemia. The main question it aims to answer is whether the computer alert increases recognition of this high cholesterol disorder.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

FH-ALERT is a single-center, time-series trial of a patient- and provider-facing EPIC BPA (alert-based CDS tool) to increase diagnosis, LDL-C lowering, and guideline-based therapy of outpatients with presentations consistent with FH. For the first 6 months, the BPA will run in "silent mode", identifying patients with presentations consistent with FH, but not alerting the clinician of record. Following this initial "pre-alert" 6-month period, the BPA will switch to "alert mode" for 18 months, which will provide the on-screen notification to the clinician of record. In other words, consecutive outpatients with presentations consistent with FH will be enrolled over two years: "pre-alert" (silent mode) for 6 months and "alert mode" for 18 months.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory Piazza, MD, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years old
  • seen in the BWH Endocrinology, Cardiovascular Medicine, and Primary Care Clinics
  • Dutch Lipid Clinic Network score of at least 3 points

Exclusion Criteria:

  • a Familial Hypercholesterolemia diagnosis already documented in the EHR medical history, visit history, or problem list

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pre-Alert

In the Pre-Alert phase of 6 months, patients meeting enrollment criteria will be identified but the clinician will not be notified regarding the possible diagnosis of Familial Hypercholesterolemia.

Expérimental: Alert

In the Alert phase of 18 months, an on-screen alert through the Electronic Health Record will notify the ambulatory care clinician of record that the patient has a "definite," "probable," or "possible" diagnosis of FH but has not been recognized as such.

A program will be designed to run within the Electronic Health Record (EHR) that will identify outpatients with "definite," "probable," or "possible" diagnosis of FH. The BPA will calculate the Dutch Lipid Clinic Network score using the following EHR data:

  1. Maximum LDL-C level in the laboratory results
  2. Abnormal genetic testing for FH in the laboratory results
  3. Medical history or problem list entry for tendinous xanthomata or arcus cornealis
  4. Medical history, visit diagnosis, or problem list entry of premature CAD, cerebrovascular disease, or PAD
  5. Family history of premature CAD, cerebrovascular disease, or PAD

In the Alert phase, an on-screen alert will notify the ambulatory care clinician of record that the patient has a "definite," "probable," or "possible" diagnosis of FH. ambulatory care clinician will have the opportunity to proceed to an order template through which a referral for specialty care focused on evaluation and management of FH can be made.

Autres noms:
  • Conseil sur les meilleures pratiques
  • Alerte informatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frequency of documented FH diagnosis
Délai: 6 Months

We will review the medical history, visit diagnosis, and problem list sections of the Electronic Health Record (EPIC) to make this determination of diagnosis of Familial Hypercholesterolemia.

6 Months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Change in LDL-C
Délai: 6 Months

Mean change in LDL-C levels within 6 months following triggering of the BPA compared with the most recent LDL-C prior to the clinic visit in outpatients with presentations consistent with FH ("definite," "probable," or "possible" Dutch Lipid Clinic Network score).

6 Months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Première publication (Réel)

20 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Will provide data upon reasonable request after publication of study.

Délai de partage IPD

After completion of the study for a period of 10 years

Critères d'accès au partage IPD

Investigators with a scientifically sound reason for accessing the data upon reasonable request

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner