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Aide à la décision informatisée pour l'identification et la gestion de l'hypercholestérolémie familiale (FH-ALERT)

15 septembre 2025 mis à jour par: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Aide à la décision informatisée basée sur les alertes pour l'identification et la prise en charge des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale (essai FH-ALERT)

Le but de cet essai clinique est de savoir si une alerte informatique peut aider les cliniciens à identifier les patients présentant un type génétique d'hypercholestérolémie, appelé hypercholestérolémie familiale. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si l’alerte informatique augmente la reconnaissance de ce trouble d’hypercholestérolémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

FH-ALERT est un essai monocentrique en série chronologique d'un EPIC BPA (outil CDS basé sur des alertes) destiné aux patients et aux prestataires pour améliorer le diagnostic, la réduction du LDL-C et le traitement des patients ambulatoires basé sur des lignes directrices avec des présentations cohérentes avec FH. Pendant les 6 premiers mois, le BPA fonctionnera en « mode silencieux », identifiant les patients présentant des présentations compatibles avec l'HF, mais n'alertant pas le clinicien agréé. Après cette période initiale de « pré-alerte » de 6 mois, le BPA passera en « mode alerte » pendant 18 mois, ce qui fournira une notification à l'écran au clinicien agréé. En d'autres termes, des patients ambulatoires consécutifs présentant des présentations compatibles avec FH seront inscrits sur deux ans : « pré-alerte » (mode silencieux) pendant 6 mois et « mode alerte » pendant 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory Piazza, MD, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • ≥ 18 ans
  • vu dans les cliniques d'endocrinologie, de médecine cardiovasculaire et de soins primaires du BWH
  • Score du Dutch Lipid Clinic Network d’au moins 3 points

Critères d'exclusion :

  • un diagnostic d'hypercholestérolémie familiale déjà documenté dans les antécédents médicaux du DSE, l'historique des visites ou la liste des problèmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pré-alerte
Dans la phase de pré-alerte de 6 mois, les patients répondant aux critères d'inscription seront identifiés mais le clinicien ne sera pas informé de l'éventuel diagnostic d'hypercholestérolémie familiale.
Expérimental: Alerte
Au cours de la phase d'alerte de 18 mois, une alerte à l'écran via le dossier de santé électronique informera le clinicien en soins ambulatoires agréé que le patient a un diagnostic « certain », « probable » ou « possible » d'HF mais qu'il n'a pas été diagnostiqué. reconnu comme tel.
Dispositif: Aide à la décision informatisée basée sur des alertes

Un programme sera conçu pour fonctionner dans le dossier de santé électronique (DSE) qui identifiera les patients ambulatoires avec un diagnostic « certain », « probable » ou « possible » d'HF. Le BPA calculera le score du Dutch Lipid Clinic Network à l’aide des données DSE suivantes :

  1. Niveau maximum de LDL-C dans les résultats de laboratoire
  2. Tests génétiques anormaux pour l'HF dans les résultats de laboratoire
  3. Antécédents médicaux ou entrée dans la liste des problèmes pour les xanthomes tendineux ou l'arcus cornéen
  4. Antécédents médicaux, diagnostic de visite ou entrée dans la liste des problèmes de coronaropathie prématurée, de maladie cérébrovasculaire ou d'AOMI.
  5. Antécédents familiaux de coronaropathie prématurée, de maladie cérébrovasculaire ou d'AOMI

Dans la phase d'alerte, une alerte à l'écran informera le clinicien en soins ambulatoires officiel que le patient a un diagnostic « certain », « probable » ou « possible » d'HF. Le clinicien en soins ambulatoires aura la possibilité de procéder à un modèle de commande grâce auquel une référence vers des soins spécialisés axés sur l'évaluation et la prise en charge de l'HF peut être effectuée.

Autres noms:
  • Conseil sur les meilleures pratiques
  • Alerte informatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des diagnostics d’HF documentés
Délai: 6 mois
Nous examinerons les sections des antécédents médicaux, du diagnostic de visite et de la liste des problèmes du dossier de santé électronique (EPIC) pour déterminer le diagnostic d'hypercholestérolémie familiale.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du LDL-C
Délai: 6 mois
Changement moyen des taux de LDL-C dans les 6 mois suivant le déclenchement du BPA par rapport au LDL-C le plus récent avant la visite à la clinique chez les patients ambulatoires présentant des présentations compatibles avec l'HF (« certain », « probable » ou « possible »). Score du réseau de cliniques).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Première publication (Réel)

20 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P001619

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Fournira des données sur demande raisonnable après la publication de l’étude.

Délai de partage IPD

Après la fin des études pendant une période de 10 ans

Critères d'accès au partage IPD

Enquêteurs ayant une raison scientifiquement valable d’accéder aux données sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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