- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06743659
Aide à la décision informatisée pour l'identification et la gestion de l'hypercholestérolémie familiale (FH-ALERT)
Aide à la décision informatisée basée sur les alertes pour l'identification et la prise en charge des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale (essai FH-ALERT)
The goal of this clinical trial is to learn if a computer alert can aid clinicians in identifying patients with a genetic type of high cholesterol, called Familial Hypercholesterolemia. The main question it aims to answer is whether the computer alert increases recognition of this high cholesterol disorder.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
FH-ALERT is a single-center, time-series trial of a patient- and provider-facing EPIC BPA (alert-based CDS tool) to increase diagnosis, LDL-C lowering, and guideline-based therapy of outpatients with presentations consistent with FH. For the first 6 months, the BPA will run in "silent mode", identifying patients with presentations consistent with FH, but not alerting the clinician of record. Following this initial "pre-alert" 6-month period, the BPA will switch to "alert mode" for 18 months, which will provide the on-screen notification to the clinician of record. In other words, consecutive outpatients with presentations consistent with FH will be enrolled over two years: "pre-alert" (silent mode) for 6 months and "alert mode" for 18 months.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gregory Piazza, MD, MS
- Numéro de téléphone: 6177326984
- E-mail: gpiazza@partners.org
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Gregory Piazza, MD, MS
- Numéro de téléphone: 617-732-6984
- E-mail: gpiazza@partners.org
-
Chercheur principal:
- Gregory Piazza, MD, MS
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years old
- seen in the BWH Endocrinology, Cardiovascular Medicine, and Primary Care Clinics
- Dutch Lipid Clinic Network score of at least 3 points
Exclusion Criteria:
- a Familial Hypercholesterolemia diagnosis already documented in the EHR medical history, visit history, or problem list
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Pre-Alert
In the Pre-Alert phase of 6 months, patients meeting enrollment criteria will be identified but the clinician will not be notified regarding the possible diagnosis of Familial Hypercholesterolemia. |
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Expérimental: Alert
In the Alert phase of 18 months, an on-screen alert through the Electronic Health Record will notify the ambulatory care clinician of record that the patient has a "definite," "probable," or "possible" diagnosis of FH but has not been recognized as such. |
A program will be designed to run within the Electronic Health Record (EHR) that will identify outpatients with "definite," "probable," or "possible" diagnosis of FH. The BPA will calculate the Dutch Lipid Clinic Network score using the following EHR data:
In the Alert phase, an on-screen alert will notify the ambulatory care clinician of record that the patient has a "definite," "probable," or "possible" diagnosis of FH. ambulatory care clinician will have the opportunity to proceed to an order template through which a referral for specialty care focused on evaluation and management of FH can be made.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Frequency of documented FH diagnosis
Délai: 6 Months
|
We will review the medical history, visit diagnosis, and problem list sections of the Electronic Health Record (EPIC) to make this determination of diagnosis of Familial Hypercholesterolemia. |
6 Months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mean Change in LDL-C
Délai: 6 Months
|
Mean change in LDL-C levels within 6 months following triggering of the BPA compared with the most recent LDL-C prior to the clinic visit in outpatients with presentations consistent with FH ("definite," "probable," or "possible" Dutch Lipid Clinic Network score). |
6 Months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Troubles du métabolisme lipidique
- Métabolisme des lipides, erreurs innées
- Hyperlipoprotéinémies
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Hypercholestérolémie
- Hyperlipoprotéinémie Type II
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P001619
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Will provide data upon reasonable request after publication of study.
Délai de partage IPD
After completion of the study for a period of 10 years
Critères d'accès au partage IPD
Investigators with a scientifically sound reason for accessing the data upon reasonable request
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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