가족성 고콜레스테롤혈증의 식별 및 관리를 위한 전산화된 의사결정 지원 (FH-ALERT)
2025년 9월 15일 업데이트: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
가족성 고콜레스테롤혈증 환자 식별 및 관리를 위한 경고 기반 컴퓨터 의사 결정 지원(FH-ALERT 시험)
이 임상 시험의 목표는 임상의가 가족성 고콜레스테롤혈증이라고 불리는 유전적 유형의 고콜레스테롤 환자를 식별하는 데 컴퓨터 경고가 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 회사가 대답하려는 주요 질문은 컴퓨터 경고가 이러한 고콜레스테롤 장애에 대한 인식을 높이는지 여부입니다.
연구 개요
상세 설명
FH-ALERT는 외래 환자의 진단, LDL-C 저하 및 지침 기반 치료를 향상시키기 위해 환자 및 의료 제공자 대면 EPIC BPA(경고 기반 CDS 도구)에 대한 단일 센터, 시계열 시험입니다. FH.
처음 6개월 동안 BPA는 "자동 모드"로 실행되어 FH와 일치하는 프레젠테이션을 가진 환자를 식별하지만 임상의에게 기록을 알리지 않습니다.
이 초기 "사전 경고" 6개월 후에 BPA는 18개월 동안 "경고 모드"로 전환되어 기록된 임상의에게 화면 알림을 제공합니다.
즉, FH와 일치하는 증상을 보이는 연속 외래환자는 2년에 걸쳐 등록됩니다. 즉, 6개월 동안 "사전 경보"(자동 모드) 및 18개월 동안 "경보 모드"로 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gregory Piazza, MD, MS
- 전화번호: 6177326984
- 이메일: gpiazza@partners.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Gregory Piazza, MD, MS
- 전화번호: 617-732-6984
- 이메일: gpiazza@partners.org
-
수석 연구원:
- Gregory Piazza, MD, MS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- BWH 내분비학, 심혈관 의학 및 1차 진료 클리닉에서 볼 수 있습니다.
- Dutch Lipid Clinic Network 점수 3점 이상
제외 기준:
- EHR 병력, 방문 기록 또는 문제 목록에 이미 기록된 가족성 고콜레스테롤혈증 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 사전 경고
6개월의 사전 경고 단계에서 등록 기준을 충족하는 환자가 확인되지만 가족성 고콜레스테롤혈증의 진단 가능성에 관해 임상의에게 통보되지는 않습니다.
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실험적: 알리다
18개월의 경고 단계에서 전자 건강 기록을 통한 화면 경고는 환자가 FH에 대해 "확실한", "가능성 있는" 또는 "가능한" 진단을 받았지만 아직 FH 진단을 받지 못했다는 기록을 외래 진료 임상의에게 통보합니다. 그대로 인식됩니다.
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FH에 대한 "확실한", "가능성 있는" 또는 "가능한" 진단을 받은 외래환자를 식별하는 전자 건강 기록(EHR) 내에서 실행되도록 프로그램이 설계될 것입니다. BPA는 다음 EHR 데이터를 사용하여 Dutch Lipid Clinic Network 점수를 계산합니다.
경고 단계에서 화면 경고는 환자가 FH에 대해 "확실한", "가능성 있는" 또는 "가능한" 진단을 받았다는 기록을 외래 진료 임상의에게 알립니다. 외래 진료 임상의는 FH 평가 및 관리에 초점을 맞춘 전문 진료 의뢰가 이루어질 수 있는 주문 템플릿을 진행할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문서화된 FH 진단 빈도
기간: 6개월
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우리는 가족성 고콜레스테롤혈증 진단을 내리기 위해 전자 건강 기록(EPIC)의 병력, 방문 진단 및 문제 목록 섹션을 검토할 것입니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL-C의 평균 변화
기간: 6개월
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FH("확실한", "가능성 있는" 또는 "가능한" 더치 지질과 일치하는 증상을 보이는 외래환자의 병원 방문 전 가장 최근 LDL-C와 비교하여 BPA 유발 후 6개월 이내에 LDL-C 수준의 평균 변화) 클리닉 네트워크 점수).
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024P001619
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 발표 후 합리적인 요청이 있을 경우 데이터를 제공할 것입니다.
IPD 공유 기간
10년 동안 연구를 마친 후
IPD 공유 액세스 기준
합리적인 요청에 따라 데이터에 접근해야 하는 과학적으로 타당한 이유가 있는 조사관
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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