Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová podpora rozhodování pro identifikaci a léčbu familiární hypercholesterolémie (FH-ALERT)

15. září 2025 aktualizováno: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Počítačová podpora rozhodování na základě výstrah pro identifikaci a léčbu pacientů s familiární hypercholesterolemií (zkouška FH-ALERT)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda počítačová výstraha může lékařům pomoci identifikovat pacienty s genetickým typem vysokého cholesterolu, který se nazývá familiární hypercholesterolémie. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda počítačová výstraha zvyšuje rozpoznání této poruchy s vysokým cholesterolem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FH-ALERT je jednocentrová, časově sériová studie EPIC BPA (nástroj CDS založený na výstrahách) zaměřená na pacienta a poskytovatele pro zvýšení diagnózy, snížení LDL-C a terapii založenou na doporučeních u ambulantních pacientů s prezentacemi v souladu s FH. Prvních 6 měsíců poběží BPA v „tichém režimu“ a identifikuje pacienty s prezentacemi konzistentními s FH, ale neupozorňuje klinického lékaře. Po tomto počátečním 6měsíčním období „před výstrahou“ se BPA přepne na 18 měsíců do „režimu výstrahy“, což poskytne na obrazovce upozornění pro klinického lékaře. Jinými slovy, po sobě jdoucí ambulantní pacienti s prezentacemi v souladu s FH budou zapsáni po dobu dvou let: „pre-alert“ (tichý režim) po dobu 6 měsíců a „režim výstrahy“ po dobu 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Piazza, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ≥ 18 let
  • vidět na klinikách endokrinologie, kardiovaskulární medicíny a primární péče BWH
  • Sítě Dutch Lipid Clinic Network skóre alespoň 3 body

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza familiární hypercholesterolémie již zdokumentovaná v anamnéze EHR, historii návštěv nebo seznamu problémů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Předběžné upozornění
Ve fázi Pre-Alert trvající 6 měsíců budou identifikováni pacienti splňující kritéria pro zařazení, ale lékař nebude informován o možné diagnóze familiární hypercholesterolémie.
Experimentální: Upozornění
Ve fázi výstrahy po dobu 18 měsíců upozorní na obrazovce výstraha prostřednictvím elektronické zdravotní knížky ambulantního lékaře v záznamech, že pacient má „určitou“, „pravděpodobnou“ nebo „možnou“ diagnózu FH, ale dosud nebyla stanovena. uznávané jako takové.
Přístroj: Počítačová podpora rozhodování založená na výstrahách

Program bude navržen tak, aby běžel v rámci elektronického zdravotního záznamu (EHR), který identifikuje ambulantní pacienty s „určitou“, „pravděpodobnou“ nebo „možnou“ diagnózou FH. BPA vypočítá skóre Dutch Lipid Clinic Network pomocí následujících údajů EHR:

  1. Maximální hladina LDL-C v laboratorních výsledcích
  2. Abnormální genetické vyšetření na FH v laboratorních výsledcích
  3. Záznam anamnézy nebo seznamu problémů pro šlachové xantomy nebo arcus cornealis
  4. Anamnéza, diagnóza návštěvy nebo zápis do seznamu problémů předčasné ICHS, cerebrovaskulárního onemocnění nebo PAD
  5. Rodinná anamnéza předčasné CAD, cerebrovaskulárního onemocnění nebo PAD

Ve fázi výstrahy výstraha na obrazovce oznámí lékaři ambulantní péče v záznamech, že pacient má „určitou“, „pravděpodobnou“ nebo „možnou“ diagnózu FH. klinik ambulantní péče bude mít možnost přejít k šabloně objednávky, jejímž prostřednictvím lze odeslat doporučení do speciální péče zaměřené na hodnocení a management FH.

Ostatní jména:
  • Doporučené postupy
  • Počítačová výstraha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence dokumentované diagnózy FH
Časové okno: 6 měsíců
Abychom mohli určit diagnózu familiární hypercholesterolemie, zkontrolujeme anamnézu, diagnostiku návštěv a seznam problémů v elektronickém zdravotním záznamu (EPIC).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna LDL-C
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná změna hladin LDL-C během 6 měsíců po spuštění BPA ve srovnání s posledním LDL-C před návštěvou kliniky u ambulantních pacientů s projevy konzistentními s FH („určitý“, „pravděpodobný“ nebo „možný“ holandský lipid skóre sítě klinik).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P001619

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje poskytne na základě přiměřené žádosti po zveřejnění studie.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na dobu 10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé s vědecky podloženým důvodem pro přístup k údajům na základě přiměřené žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit