Apoyo computarizado a las decisiones para la identificación y el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar (FH-ALERT)
15 de septiembre de 2025 actualizado por: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Soporte de decisiones computarizado basado en alertas para la identificación y el tratamiento de pacientes con hipercolesterolemia familiar (ensayo FH-ALERT)
El objetivo de este ensayo clínico es saber si una alerta informática puede ayudar a los médicos a identificar pacientes con un tipo genético de colesterol alto, llamado hipercolesterolemia familiar.
La principal pregunta a la que pretende responder es si la alerta informática aumenta el reconocimiento de este trastorno del colesterol alto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FH-ALERT es un ensayo de serie temporal unicéntrico de un EPIC BPA (herramienta CDS basada en alertas) orientado al paciente y al proveedor para aumentar el diagnóstico, la reducción del LDL-C y la terapia basada en guías de pacientes ambulatorios con presentaciones consistentes con FH.
Durante los primeros 6 meses, el BPA funcionará en "modo silencioso", identificando a los pacientes con presentaciones consistentes con FH, pero sin alertar al médico de registro.
Después de este período inicial de "prealerta" de 6 meses, el BPA cambiará al "modo de alerta" durante 18 meses, lo que proporcionará la notificación en pantalla al médico de registro.
Es decir, se inscribirán pacientes ambulatorios consecutivos con presentaciones compatibles con HF durante dos años: "prealerta" (modo silencioso) durante 6 meses y "modo alerta" durante 18 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gregory Piazza, MD, MS
- Número de teléfono: 6177326984
- Correo electrónico: gpiazza@partners.org
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Gregory Piazza, MD, MS
- Número de teléfono: 617-732-6984
- Correo electrónico: gpiazza@partners.org
-
Investigador principal:
- Gregory Piazza, MD, MS
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- visto en las clínicas de endocrinología, medicina cardiovascular y atención primaria de BWH
- Puntuación de la Red Holandesa de Clínicas de Lípidos de al menos 3 puntos
Criterios de exclusión:
- un diagnóstico de hipercolesterolemia familiar ya documentado en el historial médico del EHR, en el historial de visitas o en la lista de problemas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Prealerta
En la fase de prealerta de 6 meses, se identificarán los pacientes que cumplan con los criterios de inscripción, pero no se notificará al médico sobre el posible diagnóstico de hipercolesterolemia familiar.
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Experimental: Alerta
En la fase de Alerta de 18 meses, una alerta en pantalla a través del Registro Médico Electrónico notificará al médico de atención ambulatoria registrado que el paciente tiene un diagnóstico "definitivo", "probable" o "posible" de HF pero no ha sido reconocido como tal.
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Se diseñará un programa para ejecutarse dentro de la Historia Clínica Electrónica (EHR) que identificará a los pacientes ambulatorios con diagnóstico "definitivo", "probable" o "posible" de HF. La BPA calculará la puntuación de la Red Holandesa de Clínicas de Lípidos utilizando los siguientes datos de la HCE:
En la fase de alerta, una alerta en pantalla notificará al médico de atención ambulatoria registrado que el paciente tiene un diagnóstico "definitivo", "probable" o "posible" de FH. El médico de atención ambulatoria tendrá la oportunidad de proceder a una plantilla de pedido a través de la cual se puede realizar una derivación para atención especializada centrada en la evaluación y el tratamiento de la HF.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia del diagnóstico documentado de HF
Periodo de tiempo: 6 meses
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Revisaremos las secciones de historial médico, diagnóstico de visitas y lista de problemas del Registro Médico Electrónico (EPIC) para tomar esta determinación del diagnóstico de Hipercolesterolemia Familiar.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en LDL-C
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio medio en los niveles de LDL-C dentro de los 6 meses posteriores a la activación del BPA en comparación con el LDL-C más reciente antes de la visita a la clínica en pacientes ambulatorios con presentaciones compatibles con HF ("definitiva", "probable" o "posible" Dutch Lipid Puntuación de la Red Clínica).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
Otros números de identificación del estudio
- 2024P001619
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Proporcionará datos previa solicitud razonable después de la publicación del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la finalización del estudio por un período de 10 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores con una razón científicamente sólida para acceder a los datos previa solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .