- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06743659
Apoyo computarizado a las decisiones para la identificación y el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar (FH-ALERT)
Soporte de decisiones computarizado basado en alertas para la identificación y el tratamiento de pacientes con hipercolesterolemia familiar (ensayo FH-ALERT)
The goal of this clinical trial is to learn if a computer alert can aid clinicians in identifying patients with a genetic type of high cholesterol, called Familial Hypercholesterolemia. The main question it aims to answer is whether the computer alert increases recognition of this high cholesterol disorder.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FH-ALERT is a single-center, time-series trial of a patient- and provider-facing EPIC BPA (alert-based CDS tool) to increase diagnosis, LDL-C lowering, and guideline-based therapy of outpatients with presentations consistent with FH. For the first 6 months, the BPA will run in "silent mode", identifying patients with presentations consistent with FH, but not alerting the clinician of record. Following this initial "pre-alert" 6-month period, the BPA will switch to "alert mode" for 18 months, which will provide the on-screen notification to the clinician of record. In other words, consecutive outpatients with presentations consistent with FH will be enrolled over two years: "pre-alert" (silent mode) for 6 months and "alert mode" for 18 months.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gregory Piazza, MD, MS
- Número de teléfono: 6177326984
- Correo electrónico: gpiazza@partners.org
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
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Contacto:
- Gregory Piazza, MD, MS
- Número de teléfono: 617-732-6984
- Correo electrónico: gpiazza@partners.org
-
Investigador principal:
- Gregory Piazza, MD, MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years old
- seen in the BWH Endocrinology, Cardiovascular Medicine, and Primary Care Clinics
- Dutch Lipid Clinic Network score of at least 3 points
Exclusion Criteria:
- a Familial Hypercholesterolemia diagnosis already documented in the EHR medical history, visit history, or problem list
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Pre-Alert
In the Pre-Alert phase of 6 months, patients meeting enrollment criteria will be identified but the clinician will not be notified regarding the possible diagnosis of Familial Hypercholesterolemia. |
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Experimental: Alert
In the Alert phase of 18 months, an on-screen alert through the Electronic Health Record will notify the ambulatory care clinician of record that the patient has a "definite," "probable," or "possible" diagnosis of FH but has not been recognized as such. |
A program will be designed to run within the Electronic Health Record (EHR) that will identify outpatients with "definite," "probable," or "possible" diagnosis of FH. The BPA will calculate the Dutch Lipid Clinic Network score using the following EHR data:
In the Alert phase, an on-screen alert will notify the ambulatory care clinician of record that the patient has a "definite," "probable," or "possible" diagnosis of FH. ambulatory care clinician will have the opportunity to proceed to an order template through which a referral for specialty care focused on evaluation and management of FH can be made.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frequency of documented FH diagnosis
Periodo de tiempo: 6 Months
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We will review the medical history, visit diagnosis, and problem list sections of the Electronic Health Record (EPIC) to make this determination of diagnosis of Familial Hypercholesterolemia. |
6 Months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean Change in LDL-C
Periodo de tiempo: 6 Months
|
Mean change in LDL-C levels within 6 months following triggering of the BPA compared with the most recent LDL-C prior to the clinic visit in outpatients with presentations consistent with FH ("definite," "probable," or "possible" Dutch Lipid Clinic Network score). |
6 Months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
Otros números de identificación del estudio
- 2024P001619
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Will provide data upon reasonable request after publication of study.
Marco de tiempo para compartir IPD
After completion of the study for a period of 10 years
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigators with a scientifically sound reason for accessing the data upon reasonable request
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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