Apoio informatizado à decisão para identificação e tratamento da hipercolesterolemia familiar (FH-ALERT)
15 de setembro de 2025 atualizado por: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Apoio à decisão informatizada com base em alertas para identificação e tratamento de pacientes com hipercolesterolemia familiar (ensaio FH-ALERT)
O objetivo deste ensaio clínico é saber se um alerta de computador pode ajudar os médicos na identificação de pacientes com um tipo genético de colesterol alto, denominado Hipercolesterolemia Familiar.
A principal questão que pretende responder é se o alerta do computador aumenta o reconhecimento deste distúrbio de colesterol elevado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FH-ALERT é um estudo de centro único, de série temporal, de uma EPIC BPA (ferramenta CDS baseada em alertas) voltada para o paciente e o provedor para aumentar o diagnóstico, a redução do LDL-C e a terapia baseada em diretrizes de pacientes ambulatoriais com apresentações consistentes com FH.
Durante os primeiros 6 meses, o BPA funcionará em “modo silencioso”, identificando pacientes com apresentações consistentes com HF, mas não alertando o médico responsável pelo registro.
Após esse período inicial de “pré-alerta” de 6 meses, o BPA mudará para o “modo de alerta” por 18 meses, o que fornecerá a notificação na tela ao médico registrado.
Em outras palavras, pacientes ambulatoriais consecutivos com apresentações compatíveis com HF serão inscritos ao longo de dois anos: “pré-alerta” (modo silencioso) por 6 meses e “modo alerta” por 18 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gregory Piazza, MD, MS
- Número de telefone: 6177326984
- E-mail: gpiazza@partners.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contato:
- Gregory Piazza, MD, MS
- Número de telefone: 617-732-6984
- E-mail: gpiazza@partners.org
-
Investigador principal:
- Gregory Piazza, MD, MS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos
- atendido nas Clínicas de Endocrinologia, Medicina Cardiovascular e Atenção Básica do BWH
- Pontuação da Dutch Lipid Clinic Network de pelo menos 3 pontos
Critérios de exclusão:
- um diagnóstico de hipercolesterolemia familiar já documentado no histórico médico do EHR, histórico de consultas ou lista de problemas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Pré-Alerta
Na fase de Pré-Alerta de 6 meses, os pacientes que atendem aos critérios de inscrição serão identificados, mas o médico não será notificado sobre o possível diagnóstico de Hipercolesterolemia Familiar.
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Experimental: Alerta
Na fase de Alerta de 18 meses, um alerta na tela por meio do Prontuário Eletrônico de Saúde notificará o médico ambulatorial registrado que o paciente tem um diagnóstico "definitivo", "provável" ou "possível" de HF, mas não foi reconhecido como tal.
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Um programa será projetado para ser executado no Registro Eletrônico de Saúde (EHR) que identificará pacientes ambulatoriais com diagnóstico "definitivo", "provável" ou "possível" de HF. A BPA calculará a pontuação da Dutch Lipid Clinic Network usando os seguintes dados EHR:
Na fase de Alerta, um alerta na tela notificará o médico ambulatorial registrado que o paciente tem um diagnóstico "definitivo", "provável" ou "possível" de HF. O clínico de atendimento ambulatorial terá a oportunidade de prosseguir para um modelo de pedido por meio do qual poderá ser feito o encaminhamento para atendimento especializado com foco na avaliação e manejo da HF.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência do diagnóstico documentado de HF
Prazo: 6 meses
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Analisaremos o histórico médico, o diagnóstico de visitas e as seções da lista de problemas do Registro Eletrônico de Saúde (EPIC) para fazer esta determinação do diagnóstico de Hipercolesterolemia Familiar.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média no LDL-C
Prazo: 6 meses
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Alteração média nos níveis de LDL-C dentro de 6 meses após o início do BPA em comparação com o LDL-C mais recente antes da consulta clínica em pacientes ambulatoriais com apresentações consistentes com HF ("definitivo", "provável" ou "possível" Dutch Lipid Pontuação da Rede Clínica).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Hiperlipoproteinemias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
Outros números de identificação do estudo
- 2024P001619
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Fornecerá dados mediante solicitação razoável após a publicação do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo por um período de 10 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores com uma razão cientificamente sólida para acessar os dados mediante solicitação razoável
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .