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Computergestützte Entscheidungsunterstützung zur Identifizierung und Behandlung familiärer Hypercholesterinämie (FH-ALERT)

15. September 2025 aktualisiert von: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Alarmbasierte computergestützte Entscheidungsunterstützung zur Identifizierung und Behandlung von Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie (FH-ALERT-Studie)

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein Computeralarm Ärzten dabei helfen kann, Patienten mit einer genetischen Form von hohem Cholesterinspiegel, der sogenannten familiären Hypercholesterinämie, zu identifizieren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob der Computeralarm die Erkennung dieser Störung mit hohem Cholesterinspiegel erhöht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FH-ALERT ist eine monozentrische Zeitreihenstudie eines patienten- und anbieterorientierten EPIC BPA (alertbasiertes CDS-Tool) zur Verbesserung der Diagnose, LDL-C-Senkung und leitlinienbasierten Therapie ambulanter Patienten mit konsistenten Präsentationen FH. In den ersten 6 Monaten läuft das BPA im „Silent-Modus“ und identifiziert Patienten mit Präsentationen, die mit FH übereinstimmen, alarmiert jedoch nicht den aktenkundigen Arzt. Nach diesem anfänglichen „Voralarm“-Zeitraum von 6 Monaten wechselt das BPA für 18 Monate in den „Alarmmodus“, in dem dem zuständigen Arzt eine Benachrichtigung auf dem Bildschirm angezeigt wird. Mit anderen Worten: Aufeinanderfolgende ambulante Patienten mit FH-konformen Präsentationen werden über zwei Jahre aufgenommen: „Voralarm“ (Silent-Modus) für 6 Monate und „Alarmmodus“ für 18 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory Piazza, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • gesehen in den BWH-Kliniken für Endokrinologie, Herz-Kreislauf-Medizin und Grundversorgung
  • Punktzahl des Dutch Lipid Clinic Network von mindestens 3 Punkten

Ausschlusskriterien:

  • eine Diagnose einer familiären Hypercholesterinämie, die bereits in der EHR-Anamnese, der Besuchsgeschichte oder der Problemliste dokumentiert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vorwarnung
In der Vorwarnungsphase von 6 Monaten werden Patienten identifiziert, die die Aufnahmekriterien erfüllen, der Arzt wird jedoch nicht über die mögliche Diagnose einer familiären Hypercholesterinämie informiert.
Experimental: Alarm
In der Alarmierungsphase von 18 Monaten wird der ambulante Arzt durch eine Bildschirmwarnung über die elektronische Patientenakte darüber informiert, dass bei dem Patienten eine „sichere“, „wahrscheinliche“ oder „mögliche“ Diagnose von FH vorliegt, dies jedoch nicht der Fall war als solche anerkannt.
Gerät: Alarmbasierte computergestützte Entscheidungsunterstützung

Es wird ein Programm entwickelt, das innerhalb der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) läuft und ambulante Patienten mit „sicherer“, „wahrscheinlicher“ oder „möglicher“ Diagnose von FH identifiziert. Die BPA berechnet den Score des Dutch Lipid Clinic Network anhand der folgenden EHR-Daten:

  1. Maximaler LDL-C-Wert in den Laborergebnissen
  2. Auffällige Gentests für FH in den Laborergebnissen
  3. Krankengeschichte oder Problemlisteneintrag für tendinöse Xanthomata oder Arcus cornealis
  4. Anamnese, Besuchsdiagnose oder Problemlisteneintrag von vorzeitiger koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung oder pAVK
  5. Familienanamnese mit vorzeitiger koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung oder pAVK

In der Alarmphase wird der ambulante Arzt durch eine Bildschirmwarnung darüber informiert, dass bei dem Patienten eine „sichere“, „wahrscheinliche“ oder „mögliche“ Diagnose von FH vorliegt. Der ambulante Pflegearzt hat die Möglichkeit, zu einer Auftragsvorlage überzugehen, über die eine Überweisung für eine Spezialbehandlung mit Schwerpunkt auf der Beurteilung und Behandlung von FH erfolgen kann.

Andere Namen:
  • Best-Practice-Beratung
  • Computeralarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der dokumentierten FH-Diagnose
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden die Krankengeschichte, die Besuchsdiagnose und die Problemlistenabschnitte der elektronischen Gesundheitsakte (EPIC) überprüfen, um die Diagnose einer familiären Hypercholesterinämie zu ermitteln.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des LDL-C
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Veränderung des LDL-C-Spiegels innerhalb von 6 Monaten nach Auslösung des BPA im Vergleich zum letzten LDL-C-Wert vor dem Klinikbesuch bei ambulanten Patienten mit Präsentationen, die mit FH („definitiv“, „wahrscheinlich“ oder „möglich“ Dutch Lipid) übereinstimmen Clinic Network-Score).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P001619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Stellt Daten auf begründete Anfrage nach Veröffentlichung der Studie zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für einen Zeitraum von 10 Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler mit einem wissenschaftlich fundierten Grund für den Zugriff auf die Daten auf begründete Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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