Компьютеризированная поддержка принятия решений для выявления и лечения семейной гиперхолестеринемии (FH-ALERT)
15 сентября 2025 г. обновлено: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Компьютеризированная поддержка принятия решений на основе предупреждений для выявления и ведения пациентов с семейной гиперхолестеринемией (исследование FH-ALERT)
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли компьютерное оповещение помочь врачам идентифицировать пациентов с генетическим типом высокого уровня холестерина, называемым семейной гиперхолестеринемией.
Главный вопрос, на который он пытается ответить, заключается в том, способствует ли компьютерное оповещение распознаванию этого расстройства, связанного с высоким уровнем холестерина.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
FH-ALERT — это одноцентровое исследование временных рядов EPIC BPA (инструмент CDS, основанный на оповещениях) для пациентов и поставщиков медицинских услуг, предназначенное для улучшения диагностики, снижения уровня холестерина ЛПНП и лечения амбулаторных пациентов на основе рекомендаций с клиническими проявлениями, соответствующими ФХ.
В течение первых 6 месяцев BPA будет работать в «бесшумном режиме», выявляя пациентов с проявлениями, соответствующими СГ, но не предупреждая клинициста.
По истечении этого первоначального 6-месячного периода «предварительного оповещения» BPA перейдет в «режим оповещения» на 18 месяцев, что обеспечит уведомление на экране записывающего врача.
Другими словами, последовательные амбулаторные пациенты с симптомами, соответствующими СГ, будут записываться в течение двух лет: «предварительная тревога» (тихий режим) в течение 6 месяцев и «режим тревоги» в течение 18 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gregory Piazza, MD, MS
- Номер телефона: 6177326984
- Электронная почта: gpiazza@partners.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Gregory Piazza, MD, MS
- Номер телефона: 617-732-6984
- Электронная почта: gpiazza@partners.org
-
Главный следователь:
- Gregory Piazza, MD, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- наблюдается в клиниках эндокринологии, сердечно-сосудистой медицины и первичной медико-санитарной помощи BWH.
- Оценка сети голландских липидных клиник не менее 3 баллов
Критерии исключения:
- диагноз семейной гиперхолестеринемии, уже задокументированный в истории болезни ЭМК, истории посещений или списке проблем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Предварительное оповещение
На этапе предварительного оповещения продолжительностью 6 месяцев будут идентифицированы пациенты, соответствующие критериям включения, но врач не будет уведомлен о возможном диагнозе семейной гиперхолестеринемии.
|
|
|
Экспериментальный: Тревога
На этапе оповещения, продолжающемся 18 месяцев, предупреждение на экране через электронную медицинскую карту уведомит врача амбулаторного отделения о том, что у пациента установлен «определенный», «вероятный» или «возможный» диагноз СГ, но он не был поставлен. признан таковым.
|
Программа будет разработана для работы в Электронной медицинской карте (ЭМК), которая будет выявлять амбулаторных пациентов с «определенным», «вероятным» или «возможным» диагнозом СГ. BPA рассчитает оценку Голландской сети липидных клиник, используя следующие данные EHR:
На этапе оповещения предупреждение на экране уведомит амбулаторного врача о том, что у пациента «определенный», «вероятный» или «возможный» диагноз СГ. Врач амбулаторного отделения будет иметь возможность перейти к шаблону заказа, с помощью которого можно будет дать направление на специализированную помощь, направленную на оценку и лечение СГ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота документированного диагноза СГ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы просмотрим историю болезни, посетим разделы диагностики и списка проблем Электронной медицинской карты (EPIC), чтобы поставить диагноз семейной гиперхолестеринемии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее изменение уровня Х-ЛПНП в течение 6 месяцев после начала применения BPA по сравнению с самым последним уровнем Х-ЛПНП до визита в клинику у амбулаторных пациентов с проявлениями, соответствующими СГ («определенный», «вероятный» или «возможный» Dutch Lipid) Оценка сети клиник).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Нарушения липидного обмена
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Гиперлипопротеинемии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гиперхолестеринемия
- Гиперлипопротеинемия II типа
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P001619
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Предоставим данные по обоснованному запросу после публикации исследования.
Сроки обмена IPD
После завершения обучения в течение 10 лет
Критерии совместного доступа к IPD
Следователи, имеющие научно обоснованную причину для доступа к данным по обоснованному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .