Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde beslissingsondersteuning voor identificatie en beheer van familiale hypercholesterolemie (FH-ALERT)

15 september 2025 bijgewerkt door: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Op waarschuwingen gebaseerde geautomatiseerde beslissingsondersteuning voor de identificatie en behandeling van patiënten met familiale hypercholesterolemie (FH-ALERT-onderzoek)

Het doel van deze klinische proef is om erachter te komen of een computerwaarschuwing artsen kan helpen bij het identificeren van patiënten met een genetisch type hoog cholesterol, genaamd familiale hypercholesterolemie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of de computerwaarschuwing de herkenning van deze hoogcholesterolstoornis vergroot.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

FH-ALERT is een tijdreeksstudie in één centrum van een patiënt- en zorgverlenergerichte EPIC BPA (op waarschuwingen gebaseerde CDS-tool) om de diagnose, LDL-C-verlaging en op richtlijnen gebaseerde therapie van poliklinische patiënten te verbeteren met presentaties die consistent zijn met FH. Gedurende de eerste zes maanden zal de BPA in de ‘stille modus’ draaien, waarbij patiënten met presentaties die consistent zijn met FH worden geïdentificeerd, maar de geregistreerde arts niet wordt gewaarschuwd. Na deze initiële periode van zes maanden van "pre-alert", schakelt de BPA gedurende 18 maanden over naar de "waarschuwingsmodus", waarbij de geregistreerde arts een melding op het scherm krijgt. Met andere woorden, opeenvolgende poliklinische patiënten met presentaties die overeenkomen met FH zullen gedurende twee jaar worden ingeschreven: "pre-alert" (stille modus) gedurende 6 maanden en "alert mode" gedurende 18 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Piazza, MD, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud
  • gezien in de BWH Endocrinologie, Cardiovasculaire Geneeskunde en Eerstelijnszorgklinieken
  • Dutch Lipid Clinic Network score van minimaal 3 punten

Uitsluitingscriteria:

  • een diagnose van familiale hypercholesterolemie die al is gedocumenteerd in de medische geschiedenis van het EPD, de bezoekgeschiedenis of de probleemlijst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Voorwaarschuwing
In de Pre-Alert-fase van 6 maanden worden patiënten die voldoen aan de inschrijvingscriteria geïdentificeerd, maar wordt de arts niet op de hoogte gesteld van de mogelijke diagnose van familiale hypercholesterolemie.
Experimenteel: Waarschuw
In de waarschuwingsfase van 18 maanden zal een waarschuwing op het scherm via het elektronische patiëntendossier de geregistreerde ambulante zorgarts ervan op de hoogte stellen dat de patiënt een ‘definitieve’, ‘waarschijnlijke’ of ‘mogelijke’ diagnose van FH heeft, maar nog niet is vastgesteld. als zodanig erkend.
Apparaat: Op waarschuwingen gebaseerde geautomatiseerde beslissingsondersteuning

Er zal een programma worden ontworpen dat kan worden uitgevoerd binnen het elektronische patiëntendossier (EPD) dat poliklinische patiënten met een "definitieve", "waarschijnlijke" of "mogelijke" diagnose van FH zal identificeren. De BPA berekent de score van het Dutch Lipid Clinic Network aan de hand van de volgende EPD-gegevens:

  1. Maximaal LDL-C-niveau in de laboratoriumresultaten
  2. Abnormale genetische tests voor FH in de laboratoriumresultaten
  3. Medische geschiedenis of probleemlijstvermelding voor pees xanthomata of arcus cornealis
  4. Medische geschiedenis, bezoekdiagnose of probleemlijstinvoer van vroegtijdige CAD, cerebrovasculaire ziekte of PAD
  5. Familiegeschiedenis van premature CAD, cerebrovasculaire ziekte of PAD

In de waarschuwingsfase zal een waarschuwing op het scherm de geregistreerde ambulante zorgarts ervan op de hoogte stellen dat de patiënt een "definitieve", "waarschijnlijke" of "mogelijke" diagnose van FH heeft. De arts voor ambulante zorg krijgt de mogelijkheid om door te gaan naar een bestelsjabloon waarmee een verwijzing kan worden gemaakt voor specialistische zorg gericht op evaluatie en behandeling van FH.

Andere namen:
  • Advies voor beste praktijken
  • Computerwaarschuwing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van gedocumenteerde FH-diagnose
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen de medische geschiedenis bekijken, de diagnose- en probleemlijstsecties van het Electronic Health Record (EPIC) bezoeken om de diagnose van familiale hypercholesterolemie vast te stellen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in LDL-C
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde verandering in LDL-C-waarden binnen 6 maanden na activering van de BPA vergeleken met de meest recente LDL-C vóór het kliniekbezoek bij poliklinische patiënten met presentaties die consistent zijn met FH ("definitief", "waarschijnlijk" of "mogelijk" Dutch Lipid Klinieknetwerkscore).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P001619

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zal op redelijk verzoek gegevens verstrekken na publicatie van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie voor een periode van 10 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers met een wetenschappelijk verantwoorde reden om op redelijk verzoek toegang te krijgen tot de gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren