Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt beslutningsstøtte for identifisering og håndtering av familiær hyperkolesterolemi (FH-ALERT)

15. september 2025 oppdatert av: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Varslingsbasert datastyrt beslutningsstøtte for identifisering og behandling av pasienter med familiær hyperkolesterolemi (FH-ALERT-prøve)

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et datavarsel kan hjelpe klinikere med å identifisere pasienter med en genetisk type høyt kolesterol, kalt familiær hyperkolesterolemi. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om datavarslingen øker anerkjennelsen av denne høye kolesterollidelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FH-ALERT er et enkeltsenter, tidsserieutprøving av en pasient- og leverandørvendt EPIC BPA (varslingsbasert CDS-verktøy) for å øke diagnose, LDL-C-senking og retningslinjebasert terapi av polikliniske pasienter med presentasjoner i samsvar med FH. I de første 6 månedene vil BPA kjøre i "stille modus", og identifisere pasienter med presentasjoner i samsvar med FH, men ikke varsle klinikeren. Etter denne innledende "pre-alert" 6-månedersperioden, vil BPA bytte til "varslingsmodus" i 18 måneder, som vil gi varselet på skjermen til den registrerte klinikeren. Med andre ord vil påfølgende polikliniske pasienter med presentasjoner i samsvar med FH bli registrert over to år: "pre-alert" (stille modus) i 6 måneder og "alert mode" i 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Piazza, MD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • sett i BWH Endocrinology, Cardiovascular Medicine og Primary Care Clinics
  • Dutch Lipid Clinic Network score på minst 3 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • en familiær hyperkolesterolemi-diagnose som allerede er dokumentert i EPJ-sykehistorien, besøkshistorien eller problemlisten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Forhåndsvarsling
I forhåndsvarslingsfasen på 6 måneder vil pasienter som oppfyller registreringskriteriene bli identifisert, men klinikeren vil ikke bli varslet om mulig diagnose av familiær hyperkolesterolemi.
Eksperimentell: Varsle
I varslingsfasen på 18 måneder vil et varsel på skjermen gjennom den elektroniske helsejournalen varsle den journalførte ambulerende klinikeren om at pasienten har en "sikker", "sannsynlig" eller "mulig" diagnose av FH, men ikke har blitt anerkjent som sådan.
Enhet: Varslingsbasert datastyrt beslutningsstøtte

Et program vil bli utviklet for å kjøre innenfor den elektroniske helsejournalen (EPJ) som vil identifisere polikliniske pasienter med "sikker", "sannsynlig" eller "mulig" diagnose av FH. BPA vil beregne poengsummen for Dutch Lipid Clinic Network ved å bruke følgende EPJ-data:

  1. Maksimalt LDL-C-nivå i laboratorieresultatene
  2. Unormal genetisk testing for FH i laboratorieresultatene
  3. Medisinsk historie eller problemlisteoppføring for tendinous xanthomata eller arcus cornealis
  4. Medisinsk historie, besøksdiagnose eller problemlisteoppføring av prematur CAD, cerebrovaskulær sykdom eller PAD
  5. Familiehistorie med prematur CAD, cerebrovaskulær sykdom eller PAD

I varslingsfasen vil et varsel på skjermen varsle den journalførte ambulatoriske klinikeren om at pasienten har en "sikker", "sannsynlig" eller "mulig" diagnose av FH. ambulant lege vil ha mulighet til å gå videre til en bestillingsmal der det kan foretas henvisning til spesialitet med fokus på utredning og håndtering av FH.

Andre navn:
  • Rådgivning om beste praksis
  • Datamaskinvarsling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av dokumentert FH-diagnose
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil gjennomgå medisinsk historie, besøksdiagnose og problemlisteseksjoner i elektronisk helsejournal (EPIC) for å bestemme diagnosen familiær hyperkolesterolemi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i LDL-C
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i LDL-C-nivåer innen 6 måneder etter utløsning av BPA sammenlignet med den siste LDL-C før klinikkbesøket hos polikliniske pasienter med presentasjoner i samsvar med FH ("definitiv", "sannsynlig" eller "mulig" nederlandsk lipid Clinic Network score).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P001619

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil gi data på rimelig forespørsel etter publisering av studien.

IPD-delingstidsramme

Etter fullført studie i en periode på 10 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere med en vitenskapelig forsvarlig grunn til å få tilgang til dataene på rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere