Skomputeryzowane wspomaganie decyzji w zakresie identyfikacji i leczenia rodzinnej hipercholesterolemii (FH-ALERT)
15 września 2025 zaktualizowane przez: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Komputerowe wspomaganie decyzji w oparciu o alerty w identyfikacji i leczeniu pacjentów z hipercholesterolemią rodzinną (badanie FH-ALERT)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy alert komputerowy może pomóc klinicystom w identyfikacji pacjentów z genetycznym typem wysokiego poziomu cholesterolu, zwanym hipercholesterolemią rodzinną.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy alert komputerowy zwiększa rozpoznawalność tego zaburzenia związanego z wysokim poziomem cholesterolu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
FH-ALERT to jednoośrodkowe, przeprowadzane w seriach czasowych badanie EPIC BPA (narzędzie CDS oparte na alertach) skierowane do pacjentów i świadczeniodawców w celu zwiększenia diagnostyki, obniżenia stężenia LDL-C i terapii opartej na wytycznych u pacjentów ambulatoryjnych z objawami zgodnymi z FH.
Przez pierwsze 6 miesięcy BPA będzie działać w „trybie cichym”, identyfikując pacjentów z objawami zgodnymi z FH, ale nie powiadamiając lekarza.
Po tym początkowym 6-miesięcznym okresie „przed alarmem” BPA przełączy się w „tryb alarmowy” na 18 miesięcy, co spowoduje powiadomienie lekarza na ekranie.
Innymi słowy, kolejni pacjenci ambulatoryjni z objawami odpowiadającymi FH będą zapisywani przez dwa lata: „w stanie przedalarmowym” (tryb cichy) na 6 miesięcy i „tryb alarmowy” na 18 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
450
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gregory Piazza, MD, MS
- Numer telefonu: 6177326984
- E-mail: gpiazza@partners.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Gregory Piazza, MD, MS
- Numer telefonu: 617-732-6984
- E-mail: gpiazza@partners.org
-
Główny śledczy:
- Gregory Piazza, MD, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥ 18 lat
- można spotkać w klinikach endokrynologii, medycyny sercowo-naczyniowej i podstawowej opieki zdrowotnej BWH
- Wynik holenderskiej sieci klinik lipidowych co najmniej 3 punkty
Kryteria wykluczenia:
- rozpoznanie rodzinnej hipercholesterolemii udokumentowane już w historii choroby EHR, historii wizyt lub liście problemów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Alarm wstępny
W trwającej 6 miesięcy fazie przedalarmowej zostaną zidentyfikowani pacjenci spełniający kryteria włączenia, ale lekarz nie zostanie powiadomiony o możliwym rozpoznaniu hipercholesterolemii rodzinnej.
|
|
|
Eksperymentalny: Alarm
W fazie ostrzegania trwającej 18 miesięcy alert wyświetlany na ekranie w Elektronicznej Rejestracji Zdrowia powiadomi lekarza ambulatoryjnego, że u pacjenta zdiagnozowano „określoną”, „prawdopodobną” lub „możliwą” FH, ale nie została jeszcze zdiagnozowana. uznawany za taki.
|
Opracowany zostanie program do działania w ramach Elektronicznej Dokumentacji Zdrowia (EHR), który będzie identyfikował pacjentów ambulatoryjnych z „określonym”, „prawdopodobnym” lub „możliwym” rozpoznaniem FH. BPA obliczy wynik holenderskiej sieci klinik lipidowych, korzystając z następujących danych EHR:
W fazie alertu alert na ekranie powiadomi lekarza ambulatoryjnego, że u pacjenta zdiagnozowano „określoną”, „prawdopodobną” lub „możliwą” FH. Lekarz ambulatoryjny będzie miał możliwość przejścia do szablonu zlecenia, za pomocą którego będzie można skierować na opiekę specjalistyczną skupiającą się na ocenie i leczeniu FH.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość udokumentowanej diagnostyki FH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeanalizujemy historię choroby, diagnostykę wizyt i sekcje listy problemów w Elektronicznej Dokumentacji Zdrowia (EPIC), aby ustalić rozpoznanie hipercholesterolemii rodzinnej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana LDL-C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia zmiana stężenia LDL-C w ciągu 6 miesięcy po wyzwoleniu BPA w porównaniu z najnowszym stężeniem LDL-C przed wizytą w klinice u pacjentów ambulatoryjnych z objawami odpowiadającymi FH („zdecydowany”, „prawdopodobny” lub „możliwy” holenderski lipid Wynik sieci kliniki).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Metabolizm lipidów, błędy wrodzone
- Hiperlipoproteinemie
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Hipercholesterolemia
- Hiperlipoproteinemia typu II
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P001619
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Przekaże dane na uzasadnioną prośbę po opublikowaniu badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów na okres 10 lat
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy mają uzasadnione naukowo powody, aby uzyskać dostęp do danych na uzasadniony wniosek
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .