エンドウ豆およびマメ科植物をベースとした発酵製品が腸内微生物叢と健康に及ぼす影響 (HealthFerm)
高たんぱく質のエンドウ豆とマメ科植物をベースにした発酵製品が腸内細菌叢と健康に及ぼす影響:ランダム化、単盲検、対照、クロスオーバー試験
この研究は、エンドウ豆とマメ科植物をベースにした発酵製品の摂取が腸と人間全体の健康に及ぼす影響を調査することを目的としています。 これは、食事介入を伴う無作為化、単盲検、対照、クロスオーバー試験です。
この研究には合計100人の参加者が登録され、発酵および未発酵のエンドウ豆とマメ科植物をベースにした製品を3週間食べます。 参加者は、食事介入期間(ウォッシュアウト)の間に習慣的な食事を摂ります。
研究中、参加者の認識される健康状態、炎症マーカー、グルコースと脂質の代謝、トリプトファン代謝物、胃腸症状、腸内微生物叢が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
エンドウ豆やマメ科植物などの植物由来のタンパク質源は、動物性食品への依存を減らし、より持続可能な食料システムを促進する役割を果たしているため、高い需要が見られます。 それにもかかわらず、植物ベースの食品に含まれる繊維などの成分がタンパク質やその他の栄養素の代謝に及ぼす影響について入手できる情報は限られています。 さらに、肉代替品の健康への影響に関する証拠はまだ不足しています。
食品発酵は、小腸での植物ベースのタンパク質やさまざまな栄養素の吸収を高める潜在的な解決策として浮上しています。 これは、反栄養素を減らし、吸収プロセスを促進することによって達成されます。 さらに、食品の発酵は腸内細菌叢の組成と代謝活動に影響を及ぼし、代謝、免疫反応、腸の機能、健康全般に影響を与えます。 腸内のトリプトファンの代謝は、腸内細菌叢とさまざまな代謝産物の生成によって調節され、これらの観察された健康への影響の重要な関係として機能する可能性があります。
植物ベースの食品の発酵は、その有益な健康効果を高める可能性があり、これを調査することは、食品の腸媒介健康効果とその背後にあるメカニズムについての理解の向上に貢献します。 この研究はヨーロッパの研究プロジェクト HealthFerm の一部です。
詳細な目標は次のとおりです。
- エンドウ豆やマメ科植物をベースとした発酵食品と非発酵食品を、血中脂質とグルコースの代謝、胃腸の快適さ、そして知覚および観察された全体的な健康状態に関して比較します。
- 発酵および未発酵のエンドウ豆およびマメ科植物ベースの食品摂取が腸管透過性および炎症マーカーに及ぼす影響を研究します。
- 発酵および未発酵のエンドウ豆およびマメ科植物ベースの食品を摂取した後の微生物叢の構成、多様性、および心臓代謝の結果への寄与の違いを研究します。
- エンドウ豆およびマメ科植物をベースとした発酵食品と未発酵食品の間の微生物叢関連代謝産物、特にトリプトファン代謝産物の違いを研究します。
合計 100 人の参加者がこの無作為化、一重盲検、対照クロスオーバー試験に登録され、その期間中、彼らは習慣的な食事の一部として発酵および非発酵のエンドウ豆およびマメ科植物をベースにした製品を摂取します。 研究は次の順序で行われます。
1~3週目:習慣食 4~6週目:介入食1 7~9週目:習慣食(ウォッシュアウト) 10~12週目:介入食2
参加者の食事、知覚される健康状態、胃腸症状、炎症マーカー、グルコースと脂質の代謝、トリプトファン代謝物、および腸を評価するために、空腹時の血液、尿および便のサンプル、食事日誌およびアンケートが各研究期間の終了時に収集されます。微生物叢の構成とその代謝物(短鎖脂肪酸など)。 さらに、発酵食品に対する参加者の価値観や態度も評価されます。 研究の終わりに、参加者は検査結果と、管理栄養士から習慣的な食事に関する食事指導を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kuopio、フィンランド、70110
- Institute of Public Health and Clinical Nutrition, University of Eastern Finland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 腹囲 >90 cm (女性) または >100 cm (男性) または BMI 27 ~ 35 kg/m2
次のいずれか:
- 血圧の上昇(収縮期≧130mmHgおよび/または拡張期85mmHg)
- 空腹時血漿グルコースの上昇(≧5.6mmol/l)
- トリグリセリド上昇 (≥ 1.7 mmol/l)
- 総コレステロールの上昇 (≧ 5 mmol/l)
- LDL上昇(≧3mmol/l)
- HDLの減少(女性 < 1.3 mmol/l、男性 1.0 mmol/l)
- ほとんどの日に、主なタンパク源が肉、魚、または肉代替品である食事を少なくとも 1 回摂取する
- 研究全体を通じて介入食療法に従う意欲があること
除外基準:
- 食事介入プロトコルの順守を妨げる可能性があると診断された慢性疾患および症状(例:1型または2型糖尿病、慢性肝臓、甲状腺、腎臓、または胃腸疾患)
- 妊娠と授乳
- グルテンフリーまたはビーガンの食事
- 最近の抗生物質の使用(3か月以内)
- 消化器手術(6か月以内)
- アルコール乱用(監査 15 時以上および肝機能の測定)
- 定期的な喫煙、またはスヌースまたはニコチンバッグの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:習慣的な食生活
参加者は介入製品を一切使用せずに、習慣的な食事を摂取します。
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実験的:発酵製品
参加者は、エンドウ豆とマメ科植物をベースにした発酵製品を、食事の中で 3 週間毎日摂取します。
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参加者は、3週間にわたって新しい発酵製品を習慣的な食事に取り入れます。
この製品は、食事の主なタンパク質源に代わるものです。
参加者は介入食に従う方法に関する食事指導と、認定栄養士から提供される可能性のあるサプリメントの推奨事項を受けます。
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アクティブコンパレータ:未発酵品
参加者は、毎日の食事の中で、未発酵のエンドウ豆とマメ科植物をベースにした製品を 3 週間摂取します。
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参加者は、3週間にわたり、非発酵製品を習慣的な食事に取り入れます。
この製品は、食事の主なタンパク質源に代わるものです。
参加者は介入食に従う方法に関する食事指導と、認定栄養士から提供される可能性のあるサプリメントの推奨事項を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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P-hs-CRP (mg/l)
時間枠:3、6、9、12週目
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3、6、9、12週目
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IL-22
時間枠:3、6、9、12週目
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3、6、9、12週目
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LBP (μg/ml)
時間枠:3、6、9、12週目
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3、6、9、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢の構成の変化
時間枠:3、6、12週目
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腸内微生物叢の構成は糞便サンプルから分析されます
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3、6、12週目
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グルコース代謝
時間枠:3、6、9、12週目
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fP-Gluk および B-HbA1C (mmol/l)
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3、6、9、12週目
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脂質代謝
時間枠:3、6、9、12週目
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fP-Kol、fP-Kol-HDL、fP-Kol-LDL、fP-Trigly、および fP-FFA (mmol/l)
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3、6、9、12週目
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トリプトファンの代謝
時間枠:3、6、9、12週目
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トリプトファン代謝物は、非ターゲットメタボロミクスで分析されます。
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3、6、9、12週目
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血漿サンプルから評価された短鎖脂肪酸
時間枠:3、6、9、12週目
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3、6、9、12週目
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fP-インス (mU/l)
時間枠:3、6、9、12週目
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3、6、9、12週目
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自己申告による全体的な健康状態 (短縮形式-36 健康調査、SF-36)
時間枠:3、6、9、12週目
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さまざまなセクションが 0 から 100 ポイントで評価され、スコアが高いほど健康状態が良好に認識されることを意味します。
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3、6、9、12週目
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自己申告によるメンタルヘルス (一般健康質問書-12、GHQ-12)
時間枠:3、6、9、12週目
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アンケートは 0 から 12 ポイントで評価され、スコアが高いほど心理的苦痛が大きいことを意味します。
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3、6、9、12週目
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自己申告による胃腸症状(胃腸症状評価尺度、GSRS)
時間枠:3、6、9、12週目
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アンケートのさまざまな症状は 0 から 7 で評価され、スコアが高いほど症状が大きいことを意味します。
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3、6、9、12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験製品に関するご意見
時間枠:6週目と12週目
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未検証のアンケート
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6週目と12週目
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態度と価値観
時間枠:3週目と12週目
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未検証のアンケート
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3週目と12週目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Marjukka Kolehmainen、University of Eastern Finland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 159/2024 HealthFerm
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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