Impactos do produto fermentado à base de ervilha e leguminosa na microbiota intestinal e na saúde (HealthFerm)
Impactos de produtos fermentados à base de ervilha e leguminosas com alto teor de proteínas na microbiota intestinal e na saúde: um ensaio randomizado, cego, controlado e cruzado
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos do consumo de produtos fermentados à base de ervilha e leguminosas no intestino e na saúde humana em geral. É um ensaio randomizado, cego, controlado e cruzado com intervenção dietética.
Um total de 100 participantes serão inscritos neste estudo e comerão produtos fermentados e não fermentados à base de ervilha e leguminosas por três semanas. Os participantes farão sua dieta habitual entre os períodos de intervenção dietética (wash-out).
Durante o estudo, a saúde percebida dos participantes, marcadores inflamatórios, metabolismo de glicose e lipídios, metabólitos de triptofano, sintomas gastrointestinais e microbiota intestinal serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fontes de proteínas vegetais, como as derivadas de ervilhas e leguminosas, estão a registar uma elevada procura devido ao seu papel na redução da dependência de produtos de origem animal e na promoção de um sistema alimentar mais sustentável. Apesar disso, há informações limitadas disponíveis sobre o impacto de componentes como as fibras em alimentos vegetais no metabolismo de proteínas e outros nutrientes. Além disso, as evidências dos efeitos das alternativas à carne sobre a saúde ainda são escassas.
A fermentação de alimentos surge como uma solução potencial para aumentar a absorção de proteínas vegetais e vários nutrientes no intestino delgado. Isto é conseguido reduzindo os antinutrientes e facilitando o processo de absorção. Além disso, a fermentação dos alimentos tem implicações na composição e atividade metabólica da microbiota intestinal, influenciando o metabolismo, as respostas imunológicas, a função intestinal e a saúde geral. O metabolismo do triptofano no intestino, modulado pela microbiota intestinal e pela produção de vários metabolitos, pode servir como um elo fundamental nestes efeitos para a saúde observados.
A fermentação de alimentos à base de plantas aumenta potencialmente os seus efeitos benéficos para a saúde, e a investigação disto contribui para uma maior compreensão dos efeitos dos alimentos sobre a saúde mediados pelo intestino e dos mecanismos por detrás deles. Este estudo faz parte de um projeto de investigação europeu HealthFerm.
Os objetivos detalhados são:
- compare produtos alimentícios fermentados e não fermentados à base de ervilha e leguminosas sobre o metabolismo de lipídios e glicose no sangue e o conforto gastrointestinal, bem como o bem-estar geral percebido e observado.
- estudar os efeitos do consumo de alimentos fermentados e não fermentados à base de ervilhas e leguminosas na permeabilidade intestinal e nos marcadores de inflamação.
- estudar a diferença na composição da microbiota, diversidade e sua contribuição para os resultados cardiometabólicos após consumir produtos alimentícios fermentados e não fermentados à base de ervilhas e leguminosas.
- estudar a diferença nos metabólitos relacionados à microbiota, especialmente metabólitos do triptofano, entre produtos alimentícios fermentados e não fermentados à base de ervilha e leguminosas.
Um total de 100 participantes serão inscritos neste ensaio randomizado, cego, controlado e cruzado, durante o qual comerão produtos fermentados e não fermentados à base de ervilhas e leguminosas como parte de sua dieta habitual. O estudo segue esta sequência:
Semanas 1-3: Dieta habitual Semanas 4-6: Dieta de intervenção 1 Semanas 7-9: Dieta habitual (wash-out) Semanas 10-12: Dieta de intervenção 2
Amostras de sangue em jejum, urinárias e fecais, bem como diários alimentares e questionários, são coletadas no final de cada período de estudo para avaliar a dieta dos participantes, saúde percebida, sintomas gastrointestinais, marcadores inflamatórios, metabolismo de glicose e lipídios, metabólitos de triptofano e intestino. composição da microbiota e seus metabólitos, como ácidos graxos de cadeia curta. Além disso, são avaliados os valores e atitudes dos participantes em relação aos alimentos fermentados. Ao final do estudo, os participantes receberão seus resultados laboratoriais e orientações dietéticas para sua dieta habitual de um nutricionista cadastrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kuopio, Finlândia, 70110
- Institute of Public Health and Clinical Nutrition, University of Eastern Finland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Circunferência da cintura >90 cm (mulheres) ou >100 cm (homens) OU IMC 27-35 kg/m2
Um dos seguintes:
- pressão arterial elevada (sistólica ≥ 130 mmHg e/ou diastólica 85 mmHg)
- aumento da glicemia em jejum (≥ 5,6 mmol/l)
- triglicerídeos aumentados (≥ 1,7 mmol/l)
- colesterol total elevado (≥ 5 mmol/l)
- aumento do LDL (≥ 3 mmol/l)
- HDL reduzido (mulheres < 1,3 mmol/l, homens 1,0 mmol/l)
- Consumo de pelo menos uma refeição em que a principal fonte de proteína seja carne, peixe ou alternativa à carne na maioria dos dias
- Disponibilidade para seguir dietas de intervenção durante todo o estudo
Critérios de exclusão:
- Doenças crônicas diagnosticadas e condições que possam dificultar a adesão ao protocolo de intervenção dietética, por exemplo, diabetes tipo 1 ou 2, doenças crônicas do fígado, tireoide, rins ou gastrointestinais
- Gravidez e lactação
- Dieta sem glúten ou vegana
- Uso recente de antibióticos (dentro de 3 meses)
- Cirurgia gastrointestinal (dentro de 6 meses)
- Abuso de álcool (AUDIT ≥ 15 p e medidas de função hepática)
- fumar regularmente ou usar sacos de snus ou nicotina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Dieta habitual
Os participantes consomem sua dieta habitual sem quaisquer produtos de intervenção.
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Experimental: Produto fermentado
Os participantes consomem um produto fermentado à base de ervilha e leguminosa diariamente durante três semanas dentro de sua dieta.
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Os participantes incorporaram um novo produto fermentado em sua dieta habitual durante três semanas.
O produto substitui a principal fonte proteica da(s) refeição(s).
Os participantes receberão orientações dietéticas sobre como seguir a dieta de intervenção, bem como possíveis recomendações de suplementos fornecidas pelo nutricionista autorizado.
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Comparador Ativo: Produto não fermentado
Os participantes consomem um produto não fermentado à base de ervilha e leguminosa diariamente durante três semanas dentro de sua dieta.
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Os participantes incorporaram um produto não fermentado em sua dieta habitual durante três semanas.
O produto substitui a principal fonte proteica da(s) refeição(s).
Os participantes receberão orientações dietéticas sobre como seguir a dieta de intervenção, bem como possíveis recomendações de suplementos fornecidas pelo nutricionista autorizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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P-hs-PCR (mg/l)
Prazo: Semanas 3, 6, 9 e 12
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Semanas 3, 6, 9 e 12
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IL-22
Prazo: Semanas 3, 6, 9 e 12
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Semanas 3, 6, 9 e 12
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LBP (μg/ml)
Prazo: Semanas 3, 6, 9 e 12
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Semanas 3, 6, 9 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na composição da microbiota intestinal
Prazo: Semanas 3, 6 e 12
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A composição da microbiota intestinal será analisada a partir de amostras fecais
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Semanas 3, 6 e 12
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Metabolismo da glicose
Prazo: Semanas 3, 6, 9 e 12
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fP-Gluk e B-HbA1C (mmol/l)
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Semanas 3, 6, 9 e 12
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Metabolismo lipídico
Prazo: Semanas 3, 6, 9 e 12
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fP-Kol, fP-Kol-HDL, fP-Kol-LDL, fP-Trigly e fP-FFA (mmol/l)
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Semanas 3, 6, 9 e 12
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Metabolismo do triptofano
Prazo: Semanas 3, 6, 9 e 12
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Os metabólitos do triptofano serão analisados com metabolômica não direcionada.
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Semanas 3, 6, 9 e 12
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Ácidos graxos de cadeia curta avaliados a partir de amostras de plasma
Prazo: Semanas 3, 6, 9 e 12
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Semanas 3, 6, 9 e 12
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fP-Insu (mU/l)
Prazo: Semanas 3, 6, 9 e 12
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Semanas 3, 6, 9 e 12
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Saúde geral autorreferida (Short Form-36 Health Survey, SF-36)
Prazo: Semanas 3, 6, 9 e 12
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Diferentes seções são avaliadas de 0 a 100 pontos, onde pontuações mais altas significam melhor percepção de saúde.
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Semanas 3, 6, 9 e 12
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Saúde mental autorreferida (Questionário de Saúde Geral-12, GHQ-12)
Prazo: Semanas 3, 6, 9 e 12
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O questionário é avaliado de 0 a 12 pontos, onde maior pontuação significa maior sofrimento psicológico.
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Semanas 3, 6, 9 e 12
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Sintomas gastrointestinais autorrelatados (Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais, GSRS)
Prazo: Semanas 3, 6, 9 e 12
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Diferentes sintomas no questionário são classificados de 0 a 7, onde pontuação mais alta significa sintomas maiores.
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Semanas 3, 6, 9 e 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Opiniões sobre os produtos do estudo
Prazo: Semanas 6 e 12
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Questionário não validado
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Semanas 6 e 12
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Atitudes e valores
Prazo: Semanas 3 e 12
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Questionários não validados
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Semanas 3 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 159/2024 HealthFerm
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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