Účinky produktu na bázi fermentovaného hrachu a luštěnin na střevní mikroflóru a zdraví (HealthFerm)
Dopady fermentovaného produktu na bázi hrachu a luštěnin s vysokým obsahem bílkovin na střevní mikroflóru a zdraví: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná křížová studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky konzumace fermentovaného produktu na bázi hrachu a luštěnin na střeva a celkové lidské zdraví. Jde o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou, zkříženou studii s dietní intervencí.
Do této studie bude zapsáno celkem 100 účastníků, kteří budou po dobu tří týdnů jíst fermentované i nefermentované produkty na bázi hrachu a luštěnin. Účastníci budou jíst svou obvyklou stravu mezi obdobími dietní intervence (vymývání).
Během studie bude hodnoceno vnímané zdraví účastníků, zánětlivé markery, metabolismus glukózy a lipidů, metabolity tryptofanu, gastrointestinální symptomy a střevní mikroflóra.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostlinné zdroje bílkovin, jako jsou ty získané z hrachu a luštěnin, zažívají vysokou poptávku kvůli jejich roli při snižování závislosti na živočišných produktech a podpoře udržitelnějšího potravinového systému. Navzdory tomu jsou dostupné omezené informace o vlivu složek, jako je vláknina v rostlinných potravinách, na metabolismus bílkovin a dalších živin. Navíc důkazů o zdravotních účincích masových alternativ je stále málo.
Fermentace potravin se ukazuje jako potenciální řešení pro zvýšení vstřebávání rostlinných bílkovin a různých živin v tenkém střevě. Toho je dosaženo snížením obsahu antinutrientů a usnadněním procesu vstřebávání. Fermentace potravin má navíc důsledky pro složení a metabolickou aktivitu střevní mikroflóry, ovlivňuje metabolismus, imunitní reakce, funkci střev a celkové zdraví. Metabolismus tryptofanu ve střevě, modulovaný střevní mikroflórou a produkcí různých metabolitů, může sloužit jako klíčový článek v těchto pozorovaných zdravotních účincích.
Fermentace potravin rostlinného původu potenciálně zvyšuje jejich příznivé zdravotní účinky a zkoumání tohoto přispívá k lepšímu pochopení zdravotních účinků potravin a mechanismů, které za nimi stojí. Tato studie je součástí evropského výzkumného projektu HealthFerm.
Podrobné cíle jsou:
- porovnejte fermentované a nefermentované potravinářské produkty na bázi hrachu a luštěnin z hlediska metabolismu krevních lipidů a glukózy a gastrointestinálního komfortu, jakož i vnímané a pozorované celkové pohody.
- studovat účinky konzumace fermentovaných a nefermentovaných potravin na bázi hrachu a luštěnin na střevní propustnost a markery zánětu.
- studovat rozdíl ve složení mikrobioty, diverzitu a její příspěvek ke kardiometabolickým výsledkům po konzumaci fermentovaných a nefermentovaných potravinářských produktů na bázi hrachu a luštěnin.
- studovat rozdíl v metabolitech souvisejících s mikrobiotou, zejména metabolitech tryptofanu, mezi fermentovanými a nefermentovanými potravinářskými produkty na bázi hrachu a luštěnin.
Celkem 100 účastníků bude zařazeno do této randomizované, jednoduše zaslepené, kontrolované, zkřížené studie, během níž budou jako součást své obvyklé stravy jíst fermentované i nefermentované produkty na bázi hrachu a luštěnin. Studie probíhá v tomto pořadí:
Týdny 1-3: Obvyklá strava Týdny 4-6: Intervenční dieta 1 Týdny 7-9: Obvyklá strava (vymytí) Týdny 10-12: Intervenční dieta 2
Na konci každého studijního období se odebírají vzorky krve, moči a stolice nalačno, stejně jako potravinové deníky a dotazníky, aby se vyhodnotila strava účastníků, vnímané zdraví, gastrointestinální symptomy, zánětlivé markery, metabolismus glukózy a lipidů, metabolity tryptofanu a střeva. složení mikrobioty a jejich metabolitů, jako jsou mastné kyseliny s krátkým řetězcem. Kromě toho jsou hodnoceny hodnoty a postoje účastníků ke fermentovaným potravinám. Na konci studie účastníci obdrží své laboratorní výsledky a dietní pokyny pro jejich obvyklou stravu od registrovaného dietologa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70110
- Institute of Public Health and Clinical Nutrition, University of Eastern Finland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Obvod pasu >90 cm (ženy) nebo >100 cm (muži) NEBO BMI 27-35 kg/m2
Jedna z následujících:
- zvýšený krevní tlak (systolický ≥ 130 mmHg a/nebo diastolický 85 mmHg)
- zvýšená plazmatická hladina glukózy nalačno (≥ 5,6 mmol/l)
- zvýšené triglyceridy (≥ 1,7 mmol/l)
- zvýšený celkový cholesterol (≥ 5 mmol/l)
- zvýšené LDL (≥ 3 mmol/l)
- snížený HDL (ženy < 1,3 mmol/l, muži 1,0 mmol/l)
- Konzumace alespoň jednoho jídla, kde hlavním zdrojem bílkovin je maso, ryba nebo alternativa masa po většinu dní
- Ochota dodržovat intervenční diety po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaná chronická onemocnění a stavy, které by mohly bránit dodržování dietního intervenčního protokolu, např. diabetes 1. nebo 2. typu, chronická onemocnění jater, štítné žlázy, ledvin nebo gastrointestinálního traktu
- Těhotenství a kojení
- Bezlepková nebo veganská strava
- Nedávné užívání antibiotik (do 3 měsíců)
- Gastrointestinální operace (do 6 měsíců)
- Zneužívání alkoholu (AUDIT ≥ 15 p a měření jaterních funkcí)
- pravidelné kouření nebo používání snusových nebo nikotinových sáčků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá strava
Účastníci konzumují svou obvyklou stravu bez jakýchkoli intervenčních produktů.
|
|
|
Experimentální: Fermentovaný produkt
Účastníci konzumují fermentovaný produkt na bázi hrachu a luštěnin denně po dobu tří týdnů v rámci své stravy.
|
Účastníci začlenili nový fermentovaný produkt do své obvyklé stravy po dobu tří týdnů.
Produkt nahrazuje hlavní zdroj bílkovin jídla (jídel).
Účastníci obdrží dietní pokyny, jak dodržovat intervenční dietu, stejně jako potenciální doporučení týkající se doplňků poskytnutá autorizovaným odborníkem na výživu.
|
|
Aktivní komparátor: Nefermentovaný produkt
Účastníci konzumují nefermentovaný produkt na bázi hrachu a luštěnin denně po dobu tří týdnů v rámci své stravy.
|
Účastníci začleňují nefermentovaný produkt do své obvyklé stravy po dobu tří týdnů.
Produkt nahrazuje hlavní zdroj bílkovin jídla (jídel).
Účastníci obdrží dietní pokyny, jak dodržovat intervenční dietu, stejně jako potenciální doporučení týkající se doplňků poskytnutá autorizovaným odborníkem na výživu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
P-hs-CRP (mg/l)
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. týden
|
3., 6., 9. a 12. týden
|
|
IL-22
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. týden
|
3., 6., 9. a 12. týden
|
|
LBP (μg/ml)
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. týden
|
3., 6., 9. a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení střevní mikroflóry
Časové okno: 3., 6. a 12. týden
|
Složení střevní mikroflóry bude analyzováno ze vzorků stolice
|
3., 6. a 12. týden
|
|
Metabolismus glukózy
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. týden
|
fP-Gluk a B-HbA1C (mmol/l)
|
3., 6., 9. a 12. týden
|
|
Metabolismus lipidů
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. týden
|
fP-Kol, fP-Kol-HDL, fP-Kol-LDL, fP-Trigly a fP-FFA (mmol/l)
|
3., 6., 9. a 12. týden
|
|
Metabolismus tryptofanu
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. týden
|
Metabolity tryptofanu budou analyzovány necílenými metabolomiky.
|
3., 6., 9. a 12. týden
|
|
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem hodnocené ze vzorků plazmy
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. týden
|
3., 6., 9. a 12. týden
|
|
|
fP-Insu (mU/l)
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. týden
|
3., 6., 9. a 12. týden
|
|
|
Celkový zdravotní stav nahlášený sám sebou (Short Form-36 Health Survey, SF-36)
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. týden
|
Různé sekce jsou hodnoceny od 0 do 100 bodů, kde vyšší skóre znamená lépe vnímané zdraví.
|
3., 6., 9. a 12. týden
|
|
Duševní zdraví, které si sami uvedli (General Health Questionnaire-12, GHQ-12)
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. týden
|
Dotazník je hodnocen od 0 do 12 bodů, kde vyšší skóre znamená větší psychickou zátěž.
|
3., 6., 9. a 12. týden
|
|
Samostatně hlášené gastrointestinální příznaky (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale, GSRS)
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. týden
|
Různé symptomy v dotazníku jsou hodnoceny od 0 do 7, kde vyšší skóre znamená větší symptomy.
|
3., 6., 9. a 12. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Názory na studijní produkty
Časové okno: 6. a 12. týden
|
Neověřený dotazník
|
6. a 12. týden
|
|
Postoje a hodnoty
Časové okno: 3. a 12. týden
|
Neověřené dotazníky
|
3. a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 159/2024 HealthFerm
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .