Fermentoidun herne- ja palkokasvipohjaisen tuotteen vaikutukset suoliston mikrobiotaan ja terveyteen (HealthFerm)
Fermentoitujen herne- ja palkokasvipohjaisten runsaasti proteiinia sisältävien tuotteiden vaikutukset suoliston mikrobiotaan ja terveyteen: satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu, ristikkäinen koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää fermentoidun herne- ja palkokasvipohjaisen tuotteen kulutuksen vaikutuksia suolistoon ja ihmisten terveyteen. Se on satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa on ruokavaliointerventio.
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 100 osallistujaa, jotka syövät kolmen viikon ajan sekä fermentoituja että käymättömiä herne- ja palkokasvipohjaisia tuotteita. Osallistujat syövät tavanomaista ruokavaliotaan ruokavalion interventiojaksojen välillä (wash-out).
Tutkimuksen aikana arvioidaan osallistujien koettua terveyttä, tulehdusmarkkereita, glukoosi- ja rasva-aineenvaihduntaa, tryptofaanimetaboliitteja, maha-suolikanavan oireita ja suoliston mikrobiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvipohjaisille proteiinilähteille, kuten herneistä ja palkokasveista saataville, on suuri kysyntä, koska ne vähentävät riippuvuutta eläintuotteista ja edistävät kestävämpää elintarvikejärjestelmää. Tästä huolimatta saatavilla on vain vähän tietoa kasviperäisten elintarvikkeiden sisältämien aineosien, kuten kuidun, vaikutuksesta proteiinien ja muiden ravintoaineiden aineenvaihduntaan. Lisäksi todisteita lihavaihtoehtojen terveysvaikutuksista on vielä vähän.
Ruoan käyminen tulee esiin mahdollisena ratkaisuna kasviperäisen proteiinin ja erilaisten ravintoaineiden imeytymisen tehostamiseksi ohutsuolessa. Tämä saavutetaan vähentämällä antiravinteita ja helpottamalla imeytymisprosessia. Lisäksi ruoan käyminen vaikuttaa suoliston mikrobiotan koostumukseen ja metaboliseen toimintaan, mikä vaikuttaa aineenvaihduntaan, immuunivasteisiin, suoliston toimintaan ja yleiseen terveyteen. Tryptofaanin aineenvaihdunta suolistossa, jota suoliston mikrobisto ja erilaisten metaboliittien tuotanto moduloivat, voi toimia avainlinkkinä näissä havaituissa terveysvaikutuksissa.
Kasvipohjaisten elintarvikkeiden käyminen voi parantaa niiden myönteisiä terveysvaikutuksia, ja tämän tutkiminen auttaa ymmärtämään paremmin elintarvikkeiden suolistovälitteisiä terveysvaikutuksia ja niiden taustalla olevia mekanismeja. Tämä tutkimus on osa eurooppalaista HealthFerm-tutkimusprojektia.
Yksityiskohtaiset tavoitteet ovat:
- vertailla fermentoituja ja käymättömiä herne- ja palkokasvipohjaisia elintarvikkeita veren rasva- ja glukoosiaineenvaihduntaa ja ruoansulatuskanavan mukavuutta sekä havaittua ja havaittua yleistä hyvinvointia.
- tutkia fermentoidun ja käymättömän herne- ja palkokasvipohjaisen ruoan kulutuksen vaikutuksia suoliston läpäisevyyteen ja tulehdusmarkkereihin.
- tutkia mikrobiotan koostumuksen eroa, monimuotoisuutta ja sen vaikutusta kardiometabolisiin tuloksiin fermentoitujen ja fermentoimattomien herne- ja palkokasvipohjaisten elintarvikkeiden kulutuksen jälkeen.
- tutkia mikrobiotaan liittyvien aineenvaihduntatuotteiden, erityisesti tryptofaanin metaboliittien, eroa fermentoitujen ja käymättömien herne- ja palkokasvipohjaisten elintarvikkeiden välillä.
Yhteensä 100 osallistujaa otetaan mukaan tähän satunnaistettuun, yksisokkoutettuun, kontrolloituun, cross-over-tutkimukseen, jonka aikana he syövät sekä fermentoituja että käymättömiä herne- ja palkokasvipohjaisia tuotteita osana tavanomaista ruokavaliotaan. Tutkimus noudattaa tätä järjestystä:
Viikot 1-3: Tavallinen ruokavalio Viikot 4-6: Interventiodieetti 1 Viikot 7-9: Tavallinen ruokavalio (wash-out) Viikot 10-12: Interventiodieetti 2
Paastoveri-, virtsa- ja ulostenäytteet sekä ruokapäiväkirjat ja kyselylomakkeet kerätään kunkin tutkimusjakson lopussa arvioimaan osallistujien ruokavaliota, koettua terveyttä, maha-suolikanavan oireita, tulehdusmarkkereita, glukoosi- ja rasva-aineenvaihduntaa, tryptofaanimetaboliitteja ja suolistoa. mikrobiota ja niiden aineenvaihduntatuotteet, kuten lyhytketjuiset rasvahapot. Lisäksi arvioidaan osallistujien arvoja ja asenteita fermentoituja ruokia kohtaan. Tutkimuksen lopussa osallistujat saavat laboratoriotuloksensa ja ruokavalio-ohjeet tavanomaiseen ruokavalioonsa rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70110
- Institute of Public Health and Clinical Nutrition, University of Eastern Finland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vyötärön ympärysmitta >90 cm (naiset) tai >100 cm (miehet) TAI BMI 27-35 kg/m2
Jokin seuraavista:
- kohonnut verenpaine (systolinen ≥ 130 mmHg ja/tai diastolinen 85 mmHg)
- kohonnut paastoplasman glukoosipitoisuus (≥ 5,6 mmol/l)
- kohonneet triglyseridiarvot (≥ 1,7 mmol/l)
- kohonnut kokonaiskolesteroli (≥ 5 mmol/l)
- kohonnut LDL (≥ 3 mmol/l)
- alentunut HDL (naiset < 1,3 mmol/l, miehet 1,0 mmol/l)
- Useimpina päivinä vähintään yhden aterian nauttiminen, jossa pääproteiinin lähde on liha, kala tai lihavaihtoehto
- Halukkuus noudattaa interventioruokavalioita koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoidut krooniset sairaudet ja tilat, jotka voivat haitata ruokavalion interventioprotokollan noudattamista, esim. tyypin 1 tai 2 diabetes, krooniset maksa-, kilpirauhasen-, munuais- tai ruoansulatuskanavan sairaudet
- Raskaus ja imetys
- Gluteeniton tai vegaaninen ruokavalio
- Viimeaikainen antibioottien käyttö (3 kuukauden sisällä)
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (6 kuukauden sisällä)
- Alkoholin väärinkäyttö (AUDIT ≥ 15 p ja maksan toiminnan mittaukset)
- säännöllinen tupakointi tai nuuskan tai nikotiinipussien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen ruokavalio
Osallistujat syövät tavanomaista ruokavaliotaan ilman interventiotuotteita.
|
|
|
Kokeellinen: Fermentoitu tuote
Osallistujat nauttivat fermentoitua herne- ja palkokasvipohjaista tuotetta päivittäin kolmen viikon ajan ruokavalionsa puitteissa.
|
Osallistujat sisällyttävät uuden fermentoidun tuotteen tavanomaiseen ruokavalioonsa kolmen viikon ajan.
Tuote korvaa aterioiden pääproteiinilähteen.
Osallistujat saavat ravitsemusohjeita interventioruokavalion noudattamiseen sekä mahdollisia lisäravinnesuosituksia valtuutetulta ravitsemusterapeutilta.
|
|
Active Comparator: Fermentoitumaton tuote
Osallistujat nauttivat fermentoimatonta herne- ja palkokasvipohjaista tuotetta päivittäin kolmen viikon ajan ruokavalionsa puitteissa.
|
Osallistujat sisällyttävät käymättömän tuotteen tavanomaiseen ruokavalioonsa kolmen viikon ajan.
Tuote korvaa aterioiden pääproteiinilähteen.
Osallistujat saavat ravitsemusohjeita interventioruokavalion noudattamiseen sekä mahdollisia lisäravinnesuosituksia valtuutetulta ravitsemusterapeutilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
P-hs-CRP (mg/l)
Aikaikkuna: Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
|
IL-22
Aikaikkuna: Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
|
LBP (μg/ml)
Aikaikkuna: Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: Viikot 3, 6 ja 12
|
Suoliston mikrobiotan koostumus analysoidaan ulostenäytteistä
|
Viikot 3, 6 ja 12
|
|
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
fP-Gluk ja B-HbA1C (mmol/l)
|
Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
|
Lipidiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
fP-Kol, fP-Kol-HDL, fP-Kol-LDL, fP-Trigly ja fP-FFA (mmol/l)
|
Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
|
Tryptofaanin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
Tryptofaanin metaboliitit analysoidaan ei-kohdistuneella metabolomiikalla.
|
Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
|
Lyhytketjuiset rasvahapot arvioitu plasmanäytteistä
Aikaikkuna: Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
|
|
fP-Insu (mU/l)
Aikaikkuna: Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
|
|
Itse ilmoittama yleisterveys (lyhyt lomake-36 terveyskysely, SF-36)
Aikaikkuna: Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
Eri osuudet arvostetaan 0–100 pistettä, joissa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa terveyttä.
|
Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
|
Itse ilmoittama mielenterveys (General Health Questionnaire-12, GHQ-12)
Aikaikkuna: Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
Kyselyn arvosana on 0-12 pistettä, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa psyykkistä kärsimystä.
|
Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
|
Itse ilmoittamat maha-suolikanavan oireet (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale, GSRS)
Aikaikkuna: Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
Kyselylomakkeen eri oireet arvostetaan 0-7, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia oireita.
|
Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielipiteitä tutkimustuotteista
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 12
|
Vahvistamaton kyselylomake
|
Viikot 6 ja 12
|
|
Asenteet ja arvot
Aikaikkuna: Viikot 3 ja 12
|
Vahvistamattomia kyselylomakkeita
|
Viikot 3 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 159/2024 HealthFerm
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .