Virkninger af fermenteret ærte- og bælgplantebaseret produkt på tarmmikrobiota og sundhed (HealthFerm)
Virkninger af fermenteret ærte- og bælgplantebaseret produkt med højt proteinindhold på tarmmikrobiota og sundhed: et randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret, cross-over forsøg
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af indtagelse af fermenteret ærte- og bælgplantebaseret produkt på tarmen og den generelle menneskers sundhed. Det er et randomiseret, enkelt-blindet, kontrolleret, cross-over forsøg med en diætintervention.
I alt 100 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse, og de vil spise både fermenterede og ugærede ærte- og bælgplante-baserede produkter i tre uger. Deltagerne spiser deres sædvanlige diæt mellem diætinterventionsperioderne (udvaskning).
I løbet af undersøgelsen vil deltagernes opfattede helbred, inflammatoriske markører, glukose- og lipidmetabolisme, tryptofanmetabolitter, gastrointestinale symptomer og tarmmikrobiota blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plantebaserede proteinkilder, såsom dem, der stammer fra ærter og bælgfrugter, oplever stor efterspørgsel på grund af deres rolle i at reducere afhængigheden af animalske produkter og fremme et mere bæredygtigt fødevaresystem. På trods af dette er der begrænset information tilgængelig om virkningen af komponenter som fiber i plantebaserede fødevarer på protein og andre næringsstoffers stofskifte. Derudover er beviserne for sundhedseffekterne af kødalternativer stadig sparsomme.
Fødevaregæring fremstår som en potentiel løsning til at øge optagelsen af plantebaseret protein og forskellige næringsstoffer i tyndtarmen. Dette opnås ved at reducere antinæringsstoffer og lette absorptionsprocessen. Derudover har fødevarefermentering implikationer for sammensætningen og metaboliske aktivitet af tarmmikrobiotaen, hvilket påvirker metabolisme, immunrespons, tarmfunktion og overordnet sundhed. Metabolismen af tryptofan i tarmen, moduleret af tarmmikrobiotaen og produktionen af forskellige metabolitter, kan tjene som et nøgleled i disse observerede sundhedseffekter.
Fermenteringen af plantebaserede fødevarer forstærker potentielt deres gavnlige sundhedseffekter, og undersøgelse af dette bidrager til en øget forståelse af fødevarers tarmmedierede sundhedseffekter og mekanismerne bag dem. Denne undersøgelse er en del af et europæisk forskningsprojekt HealthFerm.
Detaljerede mål er at:
- sammenligne fermenterede og ugærede ærte- og bælgplantebaserede fødevarer om blodlipid- og glukosemetabolisme og gastrointestinal komfort samt opfattet og observeret overordnet velvære.
- studere virkningerne af fermenteret og ufermenteret ærte- og bælgplantebaseret madforbrug på tarmens permeabilitet og inflammationsmarkører.
- studere forskellen i mikrobiotasammensætning, diversitet og dens bidrag til kardiometaboliske resultater efter indtagelse af fermenterede og ufermenterede ærte- og bælgplantebaserede fødevarer.
- studere forskellen i mikrobiota-relaterede metabolitter, især tryptophan-metabolitter, mellem fermenterede og ikke-fermenterede ærte- og bælgplanter-baserede fødevarer.
I alt 100 deltagere vil blive tilmeldt dette randomiserede, enkeltblindede, kontrollerede, cross-over-forsøg, hvor de vil spise både fermenterede og ufermenterede ærte- og bælgplanterbaserede produkter som en del af deres sædvanlige kost. Undersøgelsen følger denne rækkefølge:
Uge 1-3: Vanekost Uge 4-6: Interventionsdiæt 1 Uge 7-9: Vanekost (udvaskning) Uge 10-12: Interventionsdiæt 2
Fastende blod-, urin- og afføringsprøver samt maddagbøger og spørgeskemaer indsamles i slutningen af hver undersøgelsesperiode for at vurdere deltagernes kost, opfattede helbred, gastrointestinale symptomer, inflammatoriske markører, glukose- og lipidmetabolisme, tryptofanmetabolitter og tarm mikrobiotasammensætning og deres metabolitter, såsom kortkædede fedtsyrer. Derudover vurderes deltagernes værdier og holdninger til fermenterede fødevarer. Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne modtage deres laboratorieresultater og kostvejledning til deres sædvanlige kost fra en registreret diætist.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70110
- Institute of Public Health and Clinical Nutrition, University of Eastern Finland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Taljeomkreds >90 cm (kvinder) eller >100 cm (mænd) ELLER BMI 27-35 kg/m2
En af følgende:
- forhøjet blodtryk (systolisk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk 85 mmHg)
- forhøjet fastende plasmaglukose (≥ 5,6 mmol/l)
- forhøjede triglycerider (≥ 1,7 mmol/l)
- forhøjet total kolesterol (≥ 5 mmol/l)
- forhøjet LDL (≥ 3 mmol/l)
- reduceret HDL (kvinder < 1,3 mmol/l, mænd 1,0 mmol/l)
- Indtagelse af mindst ét måltid, hvor hovedproteinkilden er kød, fisk eller kødalternativ på de fleste dage
- Vilje til at følge interventionsdiæter for hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticerede kroniske sygdomme og tilstande, som kunne hæmme overholdelse af diætinterventionsprotokollen, f.eks. type 1- eller 2-diabetes, kroniske lever-, skjoldbruskkirtel-, nyre- eller gastrointestinale sygdomme
- Graviditet og amning
- Glutenfri eller vegansk kost
- Nylig brug af antibiotika (inden for 3 måneder)
- Gastrointestinal kirurgi (inden for 6 måneder)
- Alkoholmisbrug (AUDIT ≥ 15 p og mål for leverfunktion)
- almindelig rygning eller brug af snus- eller nikotinposer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Vanlig kost
Deltagerne indtager deres sædvanlige kost uden nogen interventionsprodukter.
|
|
|
Eksperimentel: Fermenteret produkt
Deltagerne indtager et fermenteret ærte- og bælgplantebaseret produkt dagligt i tre uger inden for deres kost.
|
Deltagerne inkorporerer et nyt fermenteret produkt i deres sædvanlige kost i tre uger.
Produktet erstatter måltidets hovedproteinkilde.
Deltagerne vil modtage kostvejledning om, hvordan man følger interventionsdiæten, samt potentielle tilskudsanbefalinger fra den autoriserede ernæringsekspert.
|
|
Aktiv komparator: Ugæret produkt
Deltagerne indtager et ugæret ærte- og bælgplantebaseret produkt dagligt i tre uger inden for deres kost.
|
Deltagerne inkorporerer et ugæret produkt i deres sædvanlige kost i tre uger.
Produktet erstatter måltidets hovedproteinkilde.
Deltagerne vil modtage kostvejledning om, hvordan man følger interventionsdiæten, samt potentielle tilskudsanbefalinger fra den autoriserede ernæringsekspert.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
P-hs-CRP (mg/l)
Tidsramme: Uge 3, 6, 9 og 12
|
Uge 3, 6, 9 og 12
|
|
IL-22
Tidsramme: Uge 3, 6, 9 og 12
|
Uge 3, 6, 9 og 12
|
|
LBP (μg/ml)
Tidsramme: Uge 3, 6, 9 og 12
|
Uge 3, 6, 9 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sammensætningen af tarmmikrobiota
Tidsramme: Uge 3, 6 og 12
|
Sammensætningen af tarmmikrobiota vil blive analyseret fra fæcesprøver
|
Uge 3, 6 og 12
|
|
Glucose metabolisme
Tidsramme: Uge 3, 6, 9 og 12
|
fP-Gluk og B-HbA1C (mmol/l)
|
Uge 3, 6, 9 og 12
|
|
Lipidmetabolisme
Tidsramme: Uge 3, 6, 9 og 12
|
fP-Kol, fP-Kol-HDL, fP-Kol-LDL, fP-Trigly og fP-FFA (mmol/l)
|
Uge 3, 6, 9 og 12
|
|
Tryptofan metabolisme
Tidsramme: Uge 3, 6, 9 og 12
|
Tryptophan-metabolitter vil blive analyseret med ikke-målrettet metabolomics.
|
Uge 3, 6, 9 og 12
|
|
Kortkædede fedtsyrer vurderet ud fra plasmaprøver
Tidsramme: Uge 3, 6, 9 og 12
|
Uge 3, 6, 9 og 12
|
|
|
fP-Insu (mU/l)
Tidsramme: Uge 3, 6, 9 og 12
|
Uge 3, 6, 9 og 12
|
|
|
Selvrapporteret overordnet helbred (Short Form-36 Health Survey, SF-36)
Tidsramme: Uge 3, 6, 9 og 12
|
Forskellige sektioner er vurderet fra 0 til 100 point, hvor højere score betyder bedre oplevet sundhed.
|
Uge 3, 6, 9 og 12
|
|
Selvrapporteret mental sundhed (General Health Questionnaire-12, GHQ-12)
Tidsramme: Uge 3, 6, 9 og 12
|
Spørgeskemaet er vurderet fra 0 til 12 point, hvor højere score betyder større psykiske lidelser.
|
Uge 3, 6, 9 og 12
|
|
Selvrapporterede gastrointestinale symptomer (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale, GSRS)
Tidsramme: Uge 3, 6, 9 og 12
|
Forskellige symptomer i spørgeskemaet er vurderet fra 0 til 7, hvor højere score betyder større symptomer.
|
Uge 3, 6, 9 og 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meninger om undersøgelsesprodukterne
Tidsramme: Uge 6 og 12
|
Uvalideret spørgeskema
|
Uge 6 og 12
|
|
Holdninger og værdier
Tidsramme: Uge 3 og 12
|
Uvaliderede spørgeskemaer
|
Uge 3 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 159/2024 HealthFerm
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .