- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06743828
Impact van gefermenteerde erwten- en peulvruchtenproducten op de darmmicrobiota en gezondheid (HealthFerm)
Impact van een product op basis van gefermenteerde erwten en peulvruchten met een hoog eiwitgehalte op de darmmicrobiota en de gezondheid: een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde, cross-over studie
Deze studie heeft tot doel de effecten van het consumeren van gefermenteerde producten op basis van erwten en peulvruchten op de darmen en de algehele menselijke gezondheid te onderzoeken. Het is een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde, cross-over studie met een dieetinterventie.
In totaal zullen 100 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen en zij zullen gedurende drie weken zowel gefermenteerde als ongefermenteerde producten op basis van erwten en peulvruchten eten. Deelnemers eten hun gebruikelijke dieet tussen de dieetinterventieperioden (wash-out).
Tijdens het onderzoek zullen de waargenomen gezondheid van de deelnemers, ontstekingsmarkers, glucose- en lipidenmetabolisme, tryptofaanmetabolieten, gastro-intestinale symptomen en darmmicrobiota worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plantaardige eiwitbronnen, zoals die afkomstig van erwten en peulvruchten, ervaren een grote vraag vanwege hun rol bij het verminderen van de afhankelijkheid van dierlijke producten en het bevorderen van een duurzamer voedselsysteem. Desondanks is er beperkte informatie beschikbaar over de impact van componenten zoals vezels in plantaardig voedsel op het metabolisme van eiwitten en andere voedingsstoffen. Bovendien is het bewijs voor de gezondheidseffecten van vleesalternatieven nog steeds schaars.
Voedselfermentatie komt naar voren als een mogelijke oplossing om de opname van plantaardig eiwit en verschillende voedingsstoffen in de dunne darm te verbeteren. Dit wordt bereikt door het verminderen van antinutriënten en het vergemakkelijken van het absorptieproces. Bovendien heeft voedselfermentatie gevolgen voor de samenstelling en metabolische activiteit van de darmmicrobiota, waardoor het metabolisme, de immuunreacties, de darmfunctie en de algehele gezondheid worden beïnvloed. Het metabolisme van tryptofaan in de darmen, gemoduleerd door de darmmicrobiota en de productie van verschillende metabolieten, kan dienen als een belangrijke schakel in deze waargenomen gezondheidseffecten.
De fermentatie van plantaardig voedsel vergroot mogelijk de gunstige gezondheidseffecten ervan, en het onderzoek hiervan draagt bij aan een beter begrip van de darmgemedieerde gezondheidseffecten van voedsel en de mechanismen daarachter. Deze studie maakt deel uit van een Europees onderzoeksproject HealthFerm.
Gedetailleerde doelstellingen zijn:
- vergelijk gefermenteerde en ongefermenteerde voedingsproducten op basis van erwten en peulvruchten op het gebied van het bloedlipiden- en glucosemetabolisme en het gastro-intestinale comfort, evenals het waargenomen en waargenomen algehele welzijn.
- de effecten bestuderen van gefermenteerde en ongefermenteerde voedselconsumptie op basis van erwten en peulvruchten op de darmpermeabiliteit en ontstekingsmarkers.
- het verschil bestuderen in de samenstelling en diversiteit van de microbiota en de bijdrage ervan aan de cardiometabolische uitkomsten na de consumptie van gefermenteerde en ongefermenteerde voedingsproducten op basis van erwten en peulvruchten.
- het verschil bestuderen in microbiota-gerelateerde metabolieten, vooral tryptofaan-metabolieten, tussen gefermenteerde en ongefermenteerde voedingsproducten op basis van erwten en peulvruchten.
In totaal zullen 100 deelnemers deelnemen aan deze gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde, cross-over studie, waarbij ze zowel gefermenteerde als ongefermenteerde producten op basis van erwten en peulvruchten zullen eten als onderdeel van hun gebruikelijke dieet. Het onderzoek volgt deze volgorde:
Weken 1-3: Gewoon dieet Weken 4-6: Interventiedieet 1 Weken 7-9: Gewoon dieet (wash-out) Weken 10-12: Interventiedieet 2
Aan het einde van elke onderzoeksperiode worden nuchtere bloed-, urine- en fecale monsters, evenals voedingsdagboeken en vragenlijsten verzameld om het dieet van de deelnemers, de waargenomen gezondheid, gastro-intestinale symptomen, ontstekingsmarkers, het glucose- en lipidenmetabolisme, tryptofaanmetabolieten en de darmflora te beoordelen. samenstelling van de microbiota en hun metabolieten, zoals vetzuren met een korte keten. Daarnaast worden de waarden en houdingen van de deelnemers ten opzichte van gefermenteerd voedsel beoordeeld. Aan het einde van het onderzoek ontvangen de deelnemers hun laboratoriumresultaten en voedingsrichtlijnen voor hun gebruikelijke dieet van een geregistreerde diëtist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuopio, Finland, 70110
- Institute of Public Health and Clinical Nutrition, University of Eastern Finland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tailleomtrek >90 cm (dames) of >100 cm (heren) OF BMI 27-35 kg/m2
Een van de volgende:
- verhoogde bloeddruk (systolisch ≥ 130 mmHg en/of diastolisch 85 mmHg)
- verhoogde nuchtere plasmaglucose (≥ 5,6 mmol/l)
- verhoogde triglyceriden (≥ 1,7 mmol/l)
- verhoogd totaal cholesterol (≥ 5 mmol/l)
- verhoogd LDL (≥ 3 mmol/l)
- verlaagd HDL (vrouwen < 1,3 mmol/l, mannen 1,0 mmol/l)
- Consumptie van ten minste één maaltijd waarbij de belangrijkste eiwitbron op de meeste dagen vlees, vis of een vleesvervanger is
- Bereidheid om gedurende de gehele studie interventiediëten te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde chronische ziekten en aandoeningen die de naleving van het dieetinterventieprotocol kunnen belemmeren, bijvoorbeeld diabetes type 1 of 2, chronische lever-, schildklier-, nier- of maag-darmziekten
- Zwangerschap en borstvoeding
- Glutenvrij of veganistisch dieet
- Recent antibioticagebruik (binnen 3 maanden)
- Gastro-intestinale chirurgie (binnen 6 maanden)
- Alcoholmisbruik (AUDIT ≥ 15 p en metingen van de leverfunctie)
- regelmatig roken of gebruik van snus- of nicotinezakjes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gewoontedieet
Deelnemers consumeren hun gebruikelijke dieet zonder enige interventieproducten.
|
|
|
Experimenteel: Gefermenteerd product
Deelnemers consumeren gedurende drie weken dagelijks een gefermenteerd product op basis van erwten en peulvruchten in hun dieet.
|
Deelnemers nemen gedurende drie weken een nieuw gefermenteerd product op in hun gebruikelijke dieet.
Het product vervangt de belangrijkste eiwitbron van de maaltijd(en).
Deelnemers krijgen voedingsadvies over hoe ze het interventiedieet moeten volgen, evenals mogelijke supplementaanbevelingen van de erkende voedingsdeskundige.
|
|
Actieve vergelijker: Ongefermenteerd product
Deelnemers consumeren gedurende drie weken dagelijks een ongefermenteerd product op basis van erwten en peulvruchten in hun dieet.
|
Deelnemers nemen gedurende drie weken een ongefermenteerd product op in hun gebruikelijke dieet.
Het product vervangt de belangrijkste eiwitbron van de maaltijd(en).
Deelnemers krijgen voedingsadvies over hoe ze het interventiedieet moeten volgen, evenals mogelijke supplementaanbevelingen van de erkende voedingsdeskundige.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
P-hs-CRP (mg/l)
Tijdsspanne: Weken 3, 6, 9 en 12
|
Weken 3, 6, 9 en 12
|
|
IL-22
Tijdsspanne: Weken 3, 6, 9 en 12
|
Weken 3, 6, 9 en 12
|
|
Lage bloeddruk (μg/ml)
Tijdsspanne: Weken 3, 6, 9 en 12
|
Weken 3, 6, 9 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Weken 3, 6 en 12
|
De samenstelling van de darmmicrobiota zal worden geanalyseerd uit fecale monsters
|
Weken 3, 6 en 12
|
|
Glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Weken 3, 6, 9 en 12
|
fP-Gluk en B-HbA1C (mmol/l)
|
Weken 3, 6, 9 en 12
|
|
Lipidenmetabolisme
Tijdsspanne: Weken 3, 6, 9 en 12
|
fP-Kol, fP-Kol-HDL, fP-Kol-LDL, fP-Trigly en fP-FFA (mmol/l)
|
Weken 3, 6, 9 en 12
|
|
Metabolisatie van tryptofaan
Tijdsspanne: Weken 3, 6, 9 en 12
|
Tryptofaanmetabolieten zullen worden geanalyseerd met niet-gerichte metabolomics.
|
Weken 3, 6, 9 en 12
|
|
Vetzuren met een korte keten beoordeeld uit plasmamonsters
Tijdsspanne: Weken 3, 6, 9 en 12
|
Weken 3, 6, 9 en 12
|
|
|
fP-Insu (mU/l)
Tijdsspanne: Weken 3, 6, 9 en 12
|
Weken 3, 6, 9 en 12
|
|
|
Zelfgerapporteerde algehele gezondheid (Short Form-36 Health Survey, SF-36)
Tijdsspanne: Weken 3, 6, 9 en 12
|
Verschillende secties worden beoordeeld van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores een beter ervaren gezondheid betekenen.
|
Weken 3, 6, 9 en 12
|
|
Zelfgerapporteerde geestelijke gezondheid (General Health Questionnaire-12, GHQ-12)
Tijdsspanne: Weken 3, 6, 9 en 12
|
De vragenlijst wordt beoordeeld van 0 tot 12 punten, waarbij een hogere score meer psychische problemen betekent.
|
Weken 3, 6, 9 en 12
|
|
Zelfgerapporteerde gastro-intestinale symptomen (Gastrointestinale Symptomen Beoordelingsschaal, GSRS)
Tijdsspanne: Weken 3, 6, 9 en 12
|
Verschillende symptomen in de vragenlijst worden beoordeeld van 0 tot 7, waarbij een hogere score meer symptomen betekent.
|
Weken 3, 6, 9 en 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meningen over de studieproducten
Tijdsspanne: Weken 6 en 12
|
Niet-gevalideerde vragenlijst
|
Weken 6 en 12
|
|
Houdingen en waarden
Tijdsspanne: Weken 3 en 12
|
Niet-gevalideerde vragenlijsten
|
Weken 3 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 159/2024 HealthFerm
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .