Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkninger av fermentert erte- og belgfruktbasert produkt på tarmmikrobiota og helse (HealthFerm)

11. mai 2026 oppdatert av: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland

Virkninger av fermentert erte- og belgfruktbasert produkt med høyt proteininnhold på tarmmikrobiota og helse: en randomisert, enkeltblindet, kontrollert, cross-over-forsøk

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av å konsumere fermenterte erte- og belgfruktbaserte produkter på tarm og generell helse hos mennesker. Det er en randomisert, enkeltblindet, kontrollert, cross-over-studie med en diettintervensjon.

Totalt 100 deltakere vil bli registrert i denne studien og de skal spise både fermenterte og ufermenterte erte- og belgfruktbaserte produkter i tre uker. Deltakerne vil spise sitt vanlige kosthold mellom kosttilskuddsperiodene (utvasking).

I løpet av studien vil deltakernes opplevde helse, inflammatoriske markører, glukose- og lipidmetabolisme, tryptofanmetabolitter, gastrointestinale symptomer og tarmmikrobiota bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Plantebaserte proteinkilder, som de som kommer fra erter og belgfrukter, opplever stor etterspørsel på grunn av deres rolle i å redusere avhengigheten av animalske produkter og fremme et mer bærekraftig matsystem. Til tross for dette er det begrenset informasjon tilgjengelig om virkningen av komponenter som fiber i plantebasert mat på protein og andre næringsstoffers metabolisme. I tillegg er bevisene for helseeffektene av kjøttalternativer fortsatt knappe.

Matgjæring dukker opp som en potensiell løsning for å øke absorpsjonen av plantebasert protein og ulike næringsstoffer i tynntarmen. Dette oppnås ved å redusere antinæringsstoffer og lette absorpsjonsprosessen. I tillegg har matgjæring implikasjoner for sammensetningen og metabolsk aktivitet av tarmmikrobiotaen, og påvirker metabolisme, immunrespons, tarmfunksjon og generell helse. Metabolismen av tryptofan i tarmen, modulert av tarmmikrobiotaen og produksjonen av ulike metabolitter, kan tjene som en nøkkelledd i disse observerte helseeffektene.

Fermentering av plantebasert mat forsterker potensielt deres gunstige helseeffekter, og å undersøke dette bidrar til økt forståelse av de tarmmedierte helseeffektene av mat og mekanismene bak dem. Denne studien er en del av et europeisk forskningsprosjekt HealthFerm.

Detaljerte mål er å:

  1. sammenligne fermenterte og ufermenterte erte- og belgfruktbaserte matprodukter på blodlipid- og glukosemetabolisme og gastrointestinal komfort samt oppfattet og observert generell velvære.
  2. studere effekten av fermentert og ufermentert erte- og belgfruktbasert matinntak på tarmpermeabilitet og betennelsesmarkører.
  3. studere forskjellen i mikrobiotasammensetning, mangfold og dens bidrag til kardiometabolske utfall etter inntak av fermenterte og ufermenterte erte- og belgfruktbaserte matprodukter.
  4. studere forskjellen i mikrobiota-relaterte metabolitter, spesielt tryptofan-metabolitter, mellom fermenterte og ufermenterte erte- og belgfruktbaserte matprodukter.

Totalt 100 deltakere vil bli registrert i denne randomiserte, enkeltblindede, kontrollerte, cross-over-forsøket, der de vil spise både fermenterte og ufermenterte erte- og belgfruktbaserte produkter som en del av deres vanlige kosthold. Studien følger denne sekvensen:

Uke 1-3: Vanekost Uke 4-6: Intervensjonsdiett 1 Uke 7-9: Vanekost (utvasking) Uke 10-12: Intervensjonsdiett 2

Fastende blod-, urin- og avføringsprøver, samt matdagbøker og spørreskjemaer, samles inn ved slutten av hver studieperiode for å vurdere deltakernes kosthold, opplevd helse, gastrointestinale symptomer, inflammatoriske markører, glukose- og lipidmetabolisme, tryptofanmetabolitter og tarm. mikrobiotasammensetning og deres metabolitter, slik som kortkjedede fettsyrer. I tillegg vurderes deltakernes verdier og holdninger til fermentert mat. På slutten av studien vil deltakerne motta laboratorieresultater og kostholdsveiledning for sitt vanlige kosthold fra en registrert kostholdsekspert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kuopio, Finland, 70110
        • Institute of Public Health and Clinical Nutrition, University of Eastern Finland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Midjeomkrets >90 cm (kvinner) eller >100 cm (menn) ELLER BMI 27-35 kg/m2
  • En av følgende:

    • forhøyet blodtrykk (systolisk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk 85 mmHg)
    • forhøyet fastende plasmaglukose (≥ 5,6 mmol/l)
    • forhøyede triglyserider (≥ 1,7 mmol/l)
    • økt totalkolesterol (≥ 5 mmol/l)
    • økt LDL (≥ 3 mmol/l)
    • redusert HDL (kvinner < 1,3 mmol/l, menn 1,0 mmol/l)
  • Inntak av minst ett måltid der hovedproteinkilden er kjøtt, fisk eller kjøttalternativer på de fleste dager
  • Vilje til å følge intervensjonsdietter for hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostiserte kroniske sykdommer og tilstander som kan hindre overholdelse av kosttilskuddsprotokollen, f.eks. diabetes type 1 eller 2, kroniske lever-, skjoldbruskkjertel-, nyre- eller gastrointestinale sykdommer
  • Graviditet og amming
  • Glutenfritt eller vegansk kosthold
  • Nylig bruk av antibiotika (innen 3 måneder)
  • Gastrointestinal kirurgi (innen 6 måneder)
  • Alkoholmisbruk (AUDIT ≥ 15 p og mål på leverfunksjon)
  • vanlig røyking eller bruk av snus eller nikotinposer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig kosthold
Deltakerne spiser sitt vanlige kosthold uten intervensjonsprodukter.
Eksperimentell: Fermentert produkt
Deltakerne bruker et fermentert erte- og belgfruktbasert produkt daglig i tre uker i kostholdet.
Deltakerne inkluderer et nytt fermentert produkt i sitt vanlige kosthold i tre uker. Produktet erstatter hovedproteinkilden til måltidet(e). Deltakerne vil få kostholdsveiledning om hvordan de skal følge intervensjonsdietten, samt potensielle tilskuddsanbefalinger gitt av den autoriserte ernæringsfysiologen.
Aktiv komparator: Ufermentert produkt
Deltakerne bruker et ufermentert erte- og belgfruktbasert produkt daglig i tre uker i kostholdet.
Deltakerne inkluderer et ufermentert produkt i sitt vanlige kosthold i tre uker. Produktet erstatter hovedproteinkilden til måltidet(e). Deltakerne vil få kostholdsveiledning om hvordan de skal følge intervensjonsdietten, samt potensielle tilskuddsanbefalinger gitt av den autoriserte ernæringsfysiologen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
P-hs-CRP (mg/l)
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
Uke 3, 6, 9 og 12
IL-22
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
Uke 3, 6, 9 og 12
LBP (μg/ml)
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
Uke 3, 6, 9 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sammensetningen av tarmmikrobiota
Tidsramme: Uke 3, 6 og 12
Sammensetningen av tarmmikrobiota vil bli analysert fra avføringsprøver
Uke 3, 6 og 12
Glukosemetabolisme
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
fP-Gluk og B-HbA1C (mmol/l)
Uke 3, 6, 9 og 12
Lipidmetabolisme
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
fP-Kol, fP-Kol-HDL, fP-Kol-LDL, fP-Trigly og fP-FFA (mmol/l)
Uke 3, 6, 9 og 12
Tryptofan metabolisme
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
Tryptofanmetabolitter vil bli analysert med ikke-målrettet metabolomikk.
Uke 3, 6, 9 og 12
Kortkjedede fettsyrer vurdert fra plasmaprøver
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
Uke 3, 6, 9 og 12
fP-Insu (mU/l)
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
Uke 3, 6, 9 og 12
Selvrapportert generell helse (Short Form-36 Health Survey, SF-36)
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
Ulike seksjoner er rangert fra 0 til 100 poeng, der høyere skår betyr bedre opplevd helse.
Uke 3, 6, 9 og 12
Selvrapportert mental helse (General Health Questionnaire-12, GHQ-12)
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
Spørreskjemaet er rangert fra 0 til 12 poeng, der høyere skår betyr større psykiske plager.
Uke 3, 6, 9 og 12
Selvrapporterte gastrointestinale symptomer (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale, GSRS)
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
Ulike symptomer i spørreskjemaet er rangert fra 0 til 7, hvor høyere skår betyr større symptomer.
Uke 3, 6, 9 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meninger om studieproduktene
Tidsramme: Uke 6 og 12
Uvalidert spørreskjema
Uke 6 og 12
Holdninger og verdier
Tidsramme: Uke 3 og 12
Uvaliderte spørreskjemaer
Uke 3 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere