- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06743828
Virkninger av fermentert erte- og belgfruktbasert produkt på tarmmikrobiota og helse (HealthFerm)
Virkninger av fermentert erte- og belgfruktbasert produkt med høyt proteininnhold på tarmmikrobiota og helse: en randomisert, enkeltblindet, kontrollert, cross-over-forsøk
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av å konsumere fermenterte erte- og belgfruktbaserte produkter på tarm og generell helse hos mennesker. Det er en randomisert, enkeltblindet, kontrollert, cross-over-studie med en diettintervensjon.
Totalt 100 deltakere vil bli registrert i denne studien og de skal spise både fermenterte og ufermenterte erte- og belgfruktbaserte produkter i tre uker. Deltakerne vil spise sitt vanlige kosthold mellom kosttilskuddsperiodene (utvasking).
I løpet av studien vil deltakernes opplevde helse, inflammatoriske markører, glukose- og lipidmetabolisme, tryptofanmetabolitter, gastrointestinale symptomer og tarmmikrobiota bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plantebaserte proteinkilder, som de som kommer fra erter og belgfrukter, opplever stor etterspørsel på grunn av deres rolle i å redusere avhengigheten av animalske produkter og fremme et mer bærekraftig matsystem. Til tross for dette er det begrenset informasjon tilgjengelig om virkningen av komponenter som fiber i plantebasert mat på protein og andre næringsstoffers metabolisme. I tillegg er bevisene for helseeffektene av kjøttalternativer fortsatt knappe.
Matgjæring dukker opp som en potensiell løsning for å øke absorpsjonen av plantebasert protein og ulike næringsstoffer i tynntarmen. Dette oppnås ved å redusere antinæringsstoffer og lette absorpsjonsprosessen. I tillegg har matgjæring implikasjoner for sammensetningen og metabolsk aktivitet av tarmmikrobiotaen, og påvirker metabolisme, immunrespons, tarmfunksjon og generell helse. Metabolismen av tryptofan i tarmen, modulert av tarmmikrobiotaen og produksjonen av ulike metabolitter, kan tjene som en nøkkelledd i disse observerte helseeffektene.
Fermentering av plantebasert mat forsterker potensielt deres gunstige helseeffekter, og å undersøke dette bidrar til økt forståelse av de tarmmedierte helseeffektene av mat og mekanismene bak dem. Denne studien er en del av et europeisk forskningsprosjekt HealthFerm.
Detaljerte mål er å:
- sammenligne fermenterte og ufermenterte erte- og belgfruktbaserte matprodukter på blodlipid- og glukosemetabolisme og gastrointestinal komfort samt oppfattet og observert generell velvære.
- studere effekten av fermentert og ufermentert erte- og belgfruktbasert matinntak på tarmpermeabilitet og betennelsesmarkører.
- studere forskjellen i mikrobiotasammensetning, mangfold og dens bidrag til kardiometabolske utfall etter inntak av fermenterte og ufermenterte erte- og belgfruktbaserte matprodukter.
- studere forskjellen i mikrobiota-relaterte metabolitter, spesielt tryptofan-metabolitter, mellom fermenterte og ufermenterte erte- og belgfruktbaserte matprodukter.
Totalt 100 deltakere vil bli registrert i denne randomiserte, enkeltblindede, kontrollerte, cross-over-forsøket, der de vil spise både fermenterte og ufermenterte erte- og belgfruktbaserte produkter som en del av deres vanlige kosthold. Studien følger denne sekvensen:
Uke 1-3: Vanekost Uke 4-6: Intervensjonsdiett 1 Uke 7-9: Vanekost (utvasking) Uke 10-12: Intervensjonsdiett 2
Fastende blod-, urin- og avføringsprøver, samt matdagbøker og spørreskjemaer, samles inn ved slutten av hver studieperiode for å vurdere deltakernes kosthold, opplevd helse, gastrointestinale symptomer, inflammatoriske markører, glukose- og lipidmetabolisme, tryptofanmetabolitter og tarm. mikrobiotasammensetning og deres metabolitter, slik som kortkjedede fettsyrer. I tillegg vurderes deltakernes verdier og holdninger til fermentert mat. På slutten av studien vil deltakerne motta laboratorieresultater og kostholdsveiledning for sitt vanlige kosthold fra en registrert kostholdsekspert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70110
- Institute of Public Health and Clinical Nutrition, University of Eastern Finland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Midjeomkrets >90 cm (kvinner) eller >100 cm (menn) ELLER BMI 27-35 kg/m2
En av følgende:
- forhøyet blodtrykk (systolisk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk 85 mmHg)
- forhøyet fastende plasmaglukose (≥ 5,6 mmol/l)
- forhøyede triglyserider (≥ 1,7 mmol/l)
- økt totalkolesterol (≥ 5 mmol/l)
- økt LDL (≥ 3 mmol/l)
- redusert HDL (kvinner < 1,3 mmol/l, menn 1,0 mmol/l)
- Inntak av minst ett måltid der hovedproteinkilden er kjøtt, fisk eller kjøttalternativer på de fleste dager
- Vilje til å følge intervensjonsdietter for hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostiserte kroniske sykdommer og tilstander som kan hindre overholdelse av kosttilskuddsprotokollen, f.eks. diabetes type 1 eller 2, kroniske lever-, skjoldbruskkjertel-, nyre- eller gastrointestinale sykdommer
- Graviditet og amming
- Glutenfritt eller vegansk kosthold
- Nylig bruk av antibiotika (innen 3 måneder)
- Gastrointestinal kirurgi (innen 6 måneder)
- Alkoholmisbruk (AUDIT ≥ 15 p og mål på leverfunksjon)
- vanlig røyking eller bruk av snus eller nikotinposer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig kosthold
Deltakerne spiser sitt vanlige kosthold uten intervensjonsprodukter.
|
|
|
Eksperimentell: Fermentert produkt
Deltakerne bruker et fermentert erte- og belgfruktbasert produkt daglig i tre uker i kostholdet.
|
Deltakerne inkluderer et nytt fermentert produkt i sitt vanlige kosthold i tre uker.
Produktet erstatter hovedproteinkilden til måltidet(e).
Deltakerne vil få kostholdsveiledning om hvordan de skal følge intervensjonsdietten, samt potensielle tilskuddsanbefalinger gitt av den autoriserte ernæringsfysiologen.
|
|
Aktiv komparator: Ufermentert produkt
Deltakerne bruker et ufermentert erte- og belgfruktbasert produkt daglig i tre uker i kostholdet.
|
Deltakerne inkluderer et ufermentert produkt i sitt vanlige kosthold i tre uker.
Produktet erstatter hovedproteinkilden til måltidet(e).
Deltakerne vil få kostholdsveiledning om hvordan de skal følge intervensjonsdietten, samt potensielle tilskuddsanbefalinger gitt av den autoriserte ernæringsfysiologen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
P-hs-CRP (mg/l)
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
|
Uke 3, 6, 9 og 12
|
|
IL-22
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
|
Uke 3, 6, 9 og 12
|
|
LBP (μg/ml)
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
|
Uke 3, 6, 9 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sammensetningen av tarmmikrobiota
Tidsramme: Uke 3, 6 og 12
|
Sammensetningen av tarmmikrobiota vil bli analysert fra avføringsprøver
|
Uke 3, 6 og 12
|
|
Glukosemetabolisme
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
|
fP-Gluk og B-HbA1C (mmol/l)
|
Uke 3, 6, 9 og 12
|
|
Lipidmetabolisme
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
|
fP-Kol, fP-Kol-HDL, fP-Kol-LDL, fP-Trigly og fP-FFA (mmol/l)
|
Uke 3, 6, 9 og 12
|
|
Tryptofan metabolisme
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
|
Tryptofanmetabolitter vil bli analysert med ikke-målrettet metabolomikk.
|
Uke 3, 6, 9 og 12
|
|
Kortkjedede fettsyrer vurdert fra plasmaprøver
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
|
Uke 3, 6, 9 og 12
|
|
|
fP-Insu (mU/l)
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
|
Uke 3, 6, 9 og 12
|
|
|
Selvrapportert generell helse (Short Form-36 Health Survey, SF-36)
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
|
Ulike seksjoner er rangert fra 0 til 100 poeng, der høyere skår betyr bedre opplevd helse.
|
Uke 3, 6, 9 og 12
|
|
Selvrapportert mental helse (General Health Questionnaire-12, GHQ-12)
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
|
Spørreskjemaet er rangert fra 0 til 12 poeng, der høyere skår betyr større psykiske plager.
|
Uke 3, 6, 9 og 12
|
|
Selvrapporterte gastrointestinale symptomer (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale, GSRS)
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
|
Ulike symptomer i spørreskjemaet er rangert fra 0 til 7, hvor høyere skår betyr større symptomer.
|
Uke 3, 6, 9 og 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meninger om studieproduktene
Tidsramme: Uke 6 og 12
|
Uvalidert spørreskjema
|
Uke 6 og 12
|
|
Holdninger og verdier
Tidsramme: Uke 3 og 12
|
Uvaliderte spørreskjemaer
|
Uke 3 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 159/2024 HealthFerm
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .