Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen fermentierter Produkte auf Erbsen- und Hülsenfruchtbasis auf die Darmmikrobiota und die Gesundheit (HealthFerm)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland

Auswirkungen fermentierter, proteinreicher Produkte auf Erbsen- und Hülsenfruchtbasis auf die Darmmikrobiota und die Gesundheit: eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Cross-Over-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Verzehrs fermentierter Produkte auf Erbsen- und Hülsenfruchtbasis auf die Darmgesundheit und die allgemeine menschliche Gesundheit zu untersuchen. Es handelt sich um eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Cross-Over-Studie mit einer diätetischen Intervention.

Insgesamt werden 100 Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen und drei Wochen lang sowohl fermentierte als auch nicht fermentierte Produkte auf Erbsen- und Hülsenfruchtbasis essen. Die Teilnehmer nehmen zwischen den diätetischen Interventionsperioden (Auswaschen) ihre gewohnte Ernährung zu sich.

Während der Studie werden die wahrgenommene Gesundheit der Teilnehmer, Entzündungsmarker, Glukose- und Lipidstoffwechsel, Tryptophan-Metaboliten, Magen-Darm-Symptome und Darmmikrobiota bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Pflanzliche Proteinquellen, beispielsweise aus Erbsen und Hülsenfrüchten, erfreuen sich einer hohen Nachfrage, da sie dazu beitragen, die Abhängigkeit von tierischen Produkten zu verringern und ein nachhaltigeres Lebensmittelsystem zu fördern. Dennoch liegen nur begrenzte Informationen über die Auswirkungen von Bestandteilen wie Ballaststoffen in pflanzlichen Lebensmitteln auf den Stoffwechsel von Proteinen und anderen Nährstoffen vor. Darüber hinaus gibt es immer noch kaum Belege für die gesundheitlichen Auswirkungen von Fleischalternativen.

Die Lebensmittelfermentation erweist sich als mögliche Lösung, um die Aufnahme von pflanzlichem Protein und verschiedenen Nährstoffen im Dünndarm zu verbessern. Dies wird durch die Reduzierung von Antinährstoffen und die Erleichterung des Absorptionsprozesses erreicht. Darüber hinaus hat die Fermentation von Lebensmitteln Auswirkungen auf die Zusammensetzung und Stoffwechselaktivität der Darmmikrobiota und beeinflusst den Stoffwechsel, die Immunantwort, die Darmfunktion und die allgemeine Gesundheit. Der Metabolismus von Tryptophan im Darm, der durch die Darmmikrobiota und die Produktion verschiedener Metaboliten reguliert wird, könnte als Schlüsselelement für diese beobachteten gesundheitlichen Auswirkungen dienen.

Die Fermentation pflanzlicher Lebensmittel verstärkt potenziell deren positive Auswirkungen auf die Gesundheit. Die Untersuchung dieser Tatsache trägt zu einem besseren Verständnis der darmvermittelten Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Gesundheit und der dahinter stehenden Mechanismen bei. Diese Studie ist Teil eines europäischen Forschungsprojekts HealthFerm.

Detaillierte Ziele sind:

  1. Vergleichen Sie fermentierte und nicht fermentierte Lebensmittel auf Erbsen- und Hülsenfruchtbasis hinsichtlich des Blutfett- und Glukosestoffwechsels und des Magen-Darm-Komforts sowie des wahrgenommenen und beobachteten allgemeinen Wohlbefindens.
  2. Untersuchen Sie die Auswirkungen des Verzehrs von fermentierten und nicht fermentierten Lebensmitteln auf Erbsen- und Hülsenfruchtbasis auf die Darmpermeabilität und Entzündungsmarker.
  3. Untersuchen Sie den Unterschied in der Zusammensetzung und Diversität der Mikrobiota und ihren Beitrag zu kardiometabolischen Ergebnissen nach dem Verzehr fermentierter und nicht fermentierter Lebensmittel auf Erbsen- und Hülsenfruchtbasis.
  4. Untersuchung des Unterschieds bei Mikrobiota-bezogenen Metaboliten, insbesondere Tryptophan-Metaboliten, zwischen fermentierten und nicht fermentierten Nahrungsmitteln auf Erbsen- und Hülsenfruchtbasis.

Insgesamt werden 100 Teilnehmer in diese randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Cross-Over-Studie aufgenommen, in der sie im Rahmen ihrer gewohnten Ernährung sowohl fermentierte als auch nicht fermentierte Produkte auf Erbsen- und Hülsenfruchtbasis zu sich nehmen. Die Studie folgt dieser Reihenfolge:

Wochen 1–3: Gewohnheitsdiät. Wochen 4–6: Interventionsdiät 1. Wochen 7–9: Gewohnheitsdiät (Wash-out). Wochen 10–12: Interventionsdiät 2

Am Ende jedes Studienzeitraums werden Nüchternblut-, Urin- und Stuhlproben sowie Ernährungstagebücher und Fragebögen gesammelt, um die Ernährung, den wahrgenommenen Gesundheitszustand, die Magen-Darm-Symptome, Entzündungsmarker, den Glukose- und Lipidstoffwechsel, die Tryptophan-Metaboliten und den Darm der Teilnehmer zu beurteilen Zusammensetzung der Mikrobiota und ihrer Metaboliten, wie zum Beispiel kurzkettige Fettsäuren. Darüber hinaus werden die Werte und Einstellungen der Teilnehmer gegenüber fermentierten Lebensmitteln bewertet. Am Ende der Studie erhalten die Teilnehmer von einem registrierten Ernährungsberater ihre Laborergebnisse und Ernährungshinweise für ihre gewohnte Ernährung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kuopio, Finnland, 70110
        • Institute of Public Health and Clinical Nutrition, University of Eastern Finland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Taillenumfang >90 cm (Frauen) oder >100 cm (Männer) ODER BMI 27-35 kg/m2
  • Einer der folgenden:

    • erhöhter Blutdruck (systolisch ≥ 130 mmHg und/oder diastolisch 85 mmHg)
    • erhöhter Nüchtern-Plasmaglukosewert (≥ 5,6 mmol/l)
    • erhöhte Triglyceride (≥ 1,7 mmol/l)
    • erhöhtes Gesamtcholesterin (≥ 5 mmol/l)
    • erhöhter LDL-Wert (≥ 3 mmol/l)
    • reduziertes HDL (Frauen < 1,3 mmol/l, Männer 1,0 mmol/l)
  • Verzehr von mindestens einer Mahlzeit, bei der die Hauptproteinquelle an den meisten Tagen Fleisch, Fisch oder eine Fleischalternative ist
  • Bereitschaft, während der gesamten Studie Interventionsdiäten einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte chronische Krankheiten und Zustände, die die Einhaltung des diätetischen Interventionsprotokolls behindern könnten, z. B. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, chronische Leber-, Schilddrüsen-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Glutenfreie oder vegane Ernährung
  • Kürzlicher Einsatz von Antibiotika (innerhalb von 3 Monaten)
  • Magen-Darm-Operation (innerhalb von 6 Monaten)
  • Alkoholmissbrauch (AUDIT ≥ 15 p und Messungen der Leberfunktion)
  • regelmäßiges Rauchen oder die Verwendung von Snus oder Nikotinbeuteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gewohnheitsmäßige Ernährung
Die Teilnehmer nehmen ihre gewohnte Ernährung ohne Interventionsprodukte zu sich.
Experimental: Fermentiertes Produkt
Die Teilnehmer nehmen im Rahmen ihrer Ernährung drei Wochen lang täglich ein fermentiertes Produkt auf Erbsen- und Hülsenfruchtbasis zu sich.
Die Teilnehmer nehmen drei Wochen lang ein neuartiges fermentiertes Produkt in ihre gewohnte Ernährung auf. Das Produkt ersetzt die Hauptproteinquelle der Mahlzeit(en). Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung zur Einhaltung der Interventionsdiät sowie mögliche Ergänzungsempfehlungen des autorisierten Ernährungsberaters.
Aktiver Komparator: Unfermentiertes Produkt
Die Teilnehmer nehmen im Rahmen ihrer Ernährung drei Wochen lang täglich ein unfermentiertes Produkt auf Erbsen- und Hülsenfruchtbasis zu sich.
Die Teilnehmer nehmen drei Wochen lang ein unvergorenes Produkt in ihre gewohnte Ernährung auf. Das Produkt ersetzt die Hauptproteinquelle der Mahlzeit(en). Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung zur Einhaltung der Interventionsdiät sowie mögliche Ergänzungsempfehlungen des autorisierten Ernährungsberaters.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
P-hs-CRP (mg/l)
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 9 und 12
Wochen 3, 6, 9 und 12
IL-22
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 9 und 12
Wochen 3, 6, 9 und 12
LBP (μg/ml)
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 9 und 12
Wochen 3, 6, 9 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Woche 3, 6 und 12
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird anhand von Stuhlproben analysiert
Woche 3, 6 und 12
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 9 und 12
fP-Gluk und B-HbA1C (mmol/l)
Wochen 3, 6, 9 und 12
Lipidstoffwechsel
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 9 und 12
fP-Kol, fP-Kol-HDL, fP-Kol-LDL, fP-Trigly und fP-FFA (mmol/l)
Wochen 3, 6, 9 und 12
Tryptophan-Stoffwechsel
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 9 und 12
Tryptophan-Metaboliten werden mit nicht gezielter Metabolomik analysiert.
Wochen 3, 6, 9 und 12
Aus Plasmaproben ermittelte kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 9 und 12
Wochen 3, 6, 9 und 12
fP-Insu (mU/l)
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 9 und 12
Wochen 3, 6, 9 und 12
Selbstberichteter allgemeiner Gesundheitszustand (Short Form-36 Health Survey, SF-36)
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 9 und 12
Verschiedene Abschnitte werden mit 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei höhere Werte bedeuten, dass die Gesundheit besser wahrgenommen wird.
Wochen 3, 6, 9 und 12
Selbstberichtete psychische Gesundheit (General Health Questionnaire-12, GHQ-12)
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 9 und 12
Der Fragebogen wird mit 0 bis 12 Punkten bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine größere psychische Belastung bedeutet.
Wochen 3, 6, 9 und 12
Selbstberichtete gastrointestinale Symptome (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale, GSRS)
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 9 und 12
Verschiedene Symptome im Fragebogen werden mit 0 bis 7 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl größere Symptome bedeutet.
Wochen 3, 6, 9 und 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meinungen zu den Studienprodukten
Zeitfenster: Woche 6 und 12
Nicht validierter Fragebogen
Woche 6 und 12
Einstellungen und Werte
Zeitfenster: Woche 3 und 12
Nicht validierte Fragebögen
Woche 3 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren