- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06743828
Auswirkungen fermentierter Produkte auf Erbsen- und Hülsenfruchtbasis auf die Darmmikrobiota und die Gesundheit (HealthFerm)
Auswirkungen fermentierter, proteinreicher Produkte auf Erbsen- und Hülsenfruchtbasis auf die Darmmikrobiota und die Gesundheit: eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Cross-Over-Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Verzehrs fermentierter Produkte auf Erbsen- und Hülsenfruchtbasis auf die Darmgesundheit und die allgemeine menschliche Gesundheit zu untersuchen. Es handelt sich um eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Cross-Over-Studie mit einer diätetischen Intervention.
Insgesamt werden 100 Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen und drei Wochen lang sowohl fermentierte als auch nicht fermentierte Produkte auf Erbsen- und Hülsenfruchtbasis essen. Die Teilnehmer nehmen zwischen den diätetischen Interventionsperioden (Auswaschen) ihre gewohnte Ernährung zu sich.
Während der Studie werden die wahrgenommene Gesundheit der Teilnehmer, Entzündungsmarker, Glukose- und Lipidstoffwechsel, Tryptophan-Metaboliten, Magen-Darm-Symptome und Darmmikrobiota bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pflanzliche Proteinquellen, beispielsweise aus Erbsen und Hülsenfrüchten, erfreuen sich einer hohen Nachfrage, da sie dazu beitragen, die Abhängigkeit von tierischen Produkten zu verringern und ein nachhaltigeres Lebensmittelsystem zu fördern. Dennoch liegen nur begrenzte Informationen über die Auswirkungen von Bestandteilen wie Ballaststoffen in pflanzlichen Lebensmitteln auf den Stoffwechsel von Proteinen und anderen Nährstoffen vor. Darüber hinaus gibt es immer noch kaum Belege für die gesundheitlichen Auswirkungen von Fleischalternativen.
Die Lebensmittelfermentation erweist sich als mögliche Lösung, um die Aufnahme von pflanzlichem Protein und verschiedenen Nährstoffen im Dünndarm zu verbessern. Dies wird durch die Reduzierung von Antinährstoffen und die Erleichterung des Absorptionsprozesses erreicht. Darüber hinaus hat die Fermentation von Lebensmitteln Auswirkungen auf die Zusammensetzung und Stoffwechselaktivität der Darmmikrobiota und beeinflusst den Stoffwechsel, die Immunantwort, die Darmfunktion und die allgemeine Gesundheit. Der Metabolismus von Tryptophan im Darm, der durch die Darmmikrobiota und die Produktion verschiedener Metaboliten reguliert wird, könnte als Schlüsselelement für diese beobachteten gesundheitlichen Auswirkungen dienen.
Die Fermentation pflanzlicher Lebensmittel verstärkt potenziell deren positive Auswirkungen auf die Gesundheit. Die Untersuchung dieser Tatsache trägt zu einem besseren Verständnis der darmvermittelten Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Gesundheit und der dahinter stehenden Mechanismen bei. Diese Studie ist Teil eines europäischen Forschungsprojekts HealthFerm.
Detaillierte Ziele sind:
- Vergleichen Sie fermentierte und nicht fermentierte Lebensmittel auf Erbsen- und Hülsenfruchtbasis hinsichtlich des Blutfett- und Glukosestoffwechsels und des Magen-Darm-Komforts sowie des wahrgenommenen und beobachteten allgemeinen Wohlbefindens.
- Untersuchen Sie die Auswirkungen des Verzehrs von fermentierten und nicht fermentierten Lebensmitteln auf Erbsen- und Hülsenfruchtbasis auf die Darmpermeabilität und Entzündungsmarker.
- Untersuchen Sie den Unterschied in der Zusammensetzung und Diversität der Mikrobiota und ihren Beitrag zu kardiometabolischen Ergebnissen nach dem Verzehr fermentierter und nicht fermentierter Lebensmittel auf Erbsen- und Hülsenfruchtbasis.
- Untersuchung des Unterschieds bei Mikrobiota-bezogenen Metaboliten, insbesondere Tryptophan-Metaboliten, zwischen fermentierten und nicht fermentierten Nahrungsmitteln auf Erbsen- und Hülsenfruchtbasis.
Insgesamt werden 100 Teilnehmer in diese randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Cross-Over-Studie aufgenommen, in der sie im Rahmen ihrer gewohnten Ernährung sowohl fermentierte als auch nicht fermentierte Produkte auf Erbsen- und Hülsenfruchtbasis zu sich nehmen. Die Studie folgt dieser Reihenfolge:
Wochen 1–3: Gewohnheitsdiät. Wochen 4–6: Interventionsdiät 1. Wochen 7–9: Gewohnheitsdiät (Wash-out). Wochen 10–12: Interventionsdiät 2
Am Ende jedes Studienzeitraums werden Nüchternblut-, Urin- und Stuhlproben sowie Ernährungstagebücher und Fragebögen gesammelt, um die Ernährung, den wahrgenommenen Gesundheitszustand, die Magen-Darm-Symptome, Entzündungsmarker, den Glukose- und Lipidstoffwechsel, die Tryptophan-Metaboliten und den Darm der Teilnehmer zu beurteilen Zusammensetzung der Mikrobiota und ihrer Metaboliten, wie zum Beispiel kurzkettige Fettsäuren. Darüber hinaus werden die Werte und Einstellungen der Teilnehmer gegenüber fermentierten Lebensmitteln bewertet. Am Ende der Studie erhalten die Teilnehmer von einem registrierten Ernährungsberater ihre Laborergebnisse und Ernährungshinweise für ihre gewohnte Ernährung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Kuopio, Finnland, 70110
- Institute of Public Health and Clinical Nutrition, University of Eastern Finland
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Taillenumfang >90 cm (Frauen) oder >100 cm (Männer) ODER BMI 27-35 kg/m2
Einer der folgenden:
- erhöhter Blutdruck (systolisch ≥ 130 mmHg und/oder diastolisch 85 mmHg)
- erhöhter Nüchtern-Plasmaglukosewert (≥ 5,6 mmol/l)
- erhöhte Triglyceride (≥ 1,7 mmol/l)
- erhöhtes Gesamtcholesterin (≥ 5 mmol/l)
- erhöhter LDL-Wert (≥ 3 mmol/l)
- reduziertes HDL (Frauen < 1,3 mmol/l, Männer 1,0 mmol/l)
- Verzehr von mindestens einer Mahlzeit, bei der die Hauptproteinquelle an den meisten Tagen Fleisch, Fisch oder eine Fleischalternative ist
- Bereitschaft, während der gesamten Studie Interventionsdiäten einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte chronische Krankheiten und Zustände, die die Einhaltung des diätetischen Interventionsprotokolls behindern könnten, z. B. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, chronische Leber-, Schilddrüsen-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Glutenfreie oder vegane Ernährung
- Kürzlicher Einsatz von Antibiotika (innerhalb von 3 Monaten)
- Magen-Darm-Operation (innerhalb von 6 Monaten)
- Alkoholmissbrauch (AUDIT ≥ 15 p und Messungen der Leberfunktion)
- regelmäßiges Rauchen oder die Verwendung von Snus oder Nikotinbeuteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Gewohnheitsmäßige Ernährung
Die Teilnehmer nehmen ihre gewohnte Ernährung ohne Interventionsprodukte zu sich.
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Experimental: Fermentiertes Produkt
Die Teilnehmer nehmen im Rahmen ihrer Ernährung drei Wochen lang täglich ein fermentiertes Produkt auf Erbsen- und Hülsenfruchtbasis zu sich.
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Die Teilnehmer nehmen drei Wochen lang ein neuartiges fermentiertes Produkt in ihre gewohnte Ernährung auf.
Das Produkt ersetzt die Hauptproteinquelle der Mahlzeit(en).
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung zur Einhaltung der Interventionsdiät sowie mögliche Ergänzungsempfehlungen des autorisierten Ernährungsberaters.
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Aktiver Komparator: Unfermentiertes Produkt
Die Teilnehmer nehmen im Rahmen ihrer Ernährung drei Wochen lang täglich ein unfermentiertes Produkt auf Erbsen- und Hülsenfruchtbasis zu sich.
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Die Teilnehmer nehmen drei Wochen lang ein unvergorenes Produkt in ihre gewohnte Ernährung auf.
Das Produkt ersetzt die Hauptproteinquelle der Mahlzeit(en).
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung zur Einhaltung der Interventionsdiät sowie mögliche Ergänzungsempfehlungen des autorisierten Ernährungsberaters.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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P-hs-CRP (mg/l)
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 9 und 12
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Wochen 3, 6, 9 und 12
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IL-22
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 9 und 12
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Wochen 3, 6, 9 und 12
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LBP (μg/ml)
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 9 und 12
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Wochen 3, 6, 9 und 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Woche 3, 6 und 12
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Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird anhand von Stuhlproben analysiert
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Woche 3, 6 und 12
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Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 9 und 12
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fP-Gluk und B-HbA1C (mmol/l)
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Wochen 3, 6, 9 und 12
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Lipidstoffwechsel
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 9 und 12
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fP-Kol, fP-Kol-HDL, fP-Kol-LDL, fP-Trigly und fP-FFA (mmol/l)
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Wochen 3, 6, 9 und 12
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Tryptophan-Stoffwechsel
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 9 und 12
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Tryptophan-Metaboliten werden mit nicht gezielter Metabolomik analysiert.
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Wochen 3, 6, 9 und 12
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Aus Plasmaproben ermittelte kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 9 und 12
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Wochen 3, 6, 9 und 12
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fP-Insu (mU/l)
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 9 und 12
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Wochen 3, 6, 9 und 12
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Selbstberichteter allgemeiner Gesundheitszustand (Short Form-36 Health Survey, SF-36)
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 9 und 12
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Verschiedene Abschnitte werden mit 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei höhere Werte bedeuten, dass die Gesundheit besser wahrgenommen wird.
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Wochen 3, 6, 9 und 12
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Selbstberichtete psychische Gesundheit (General Health Questionnaire-12, GHQ-12)
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 9 und 12
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Der Fragebogen wird mit 0 bis 12 Punkten bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine größere psychische Belastung bedeutet.
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Wochen 3, 6, 9 und 12
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Selbstberichtete gastrointestinale Symptome (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale, GSRS)
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 9 und 12
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Verschiedene Symptome im Fragebogen werden mit 0 bis 7 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl größere Symptome bedeutet.
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Wochen 3, 6, 9 und 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Meinungen zu den Studienprodukten
Zeitfenster: Woche 6 und 12
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Nicht validierter Fragebogen
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Woche 6 und 12
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Einstellungen und Werte
Zeitfenster: Woche 3 und 12
|
Nicht validierte Fragebögen
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Woche 3 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 159/2024 HealthFerm
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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