Impactos de los productos fermentados a base de guisantes y leguminosas en la microbiota intestinal y la salud (HealthFerm)
Impactos del producto fermentado a base de guisantes y leguminosas con alto contenido de proteínas en la microbiota intestinal y la salud: un ensayo cruzado, controlado, aleatorizado y simple ciego
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del consumo de productos fermentados a base de guisantes y legumbres en el intestino y la salud humana en general. Es un ensayo aleatorio, simple ciego, controlado y cruzado con una intervención dietética.
En este estudio se inscribirán un total de 100 participantes que comerán productos a base de guisantes y legumbres, tanto fermentados como sin fermentar, durante tres semanas. Los participantes comerán su dieta habitual entre los períodos de intervención dietética (lavado).
Durante el estudio, se evaluarán la salud percibida de los participantes, los marcadores inflamatorios, el metabolismo de la glucosa y los lípidos, los metabolitos del triptófano, los síntomas gastrointestinales y la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fuentes de proteínas de origen vegetal, como las derivadas de guisantes y legumbres, están experimentando una gran demanda debido a su papel en la reducción de la dependencia de productos animales y la promoción de un sistema alimentario más sostenible. A pesar de esto, hay información limitada disponible sobre el impacto de componentes como la fibra en los alimentos de origen vegetal en el metabolismo de las proteínas y otros nutrientes. Además, la evidencia de los efectos sobre la salud de las alternativas a la carne aún es escasa.
La fermentación de alimentos surge como una solución potencial para mejorar la absorción de proteínas de origen vegetal y diversos nutrientes en el intestino delgado. Esto se consigue reduciendo los antinutrientes y facilitando el proceso de absorción. Además, la fermentación de alimentos tiene implicaciones para la composición y la actividad metabólica de la microbiota intestinal, lo que influye en el metabolismo, las respuestas inmunitarias, la función intestinal y la salud en general. El metabolismo del triptófano en el intestino, modulado por la microbiota intestinal y la producción de diversos metabolitos, puede servir como vínculo clave en estos efectos observados sobre la salud.
La fermentación de alimentos de origen vegetal mejora potencialmente sus efectos beneficiosos para la salud, e investigar esto contribuye a una mayor comprensión de los efectos de los alimentos mediados por el intestino y los mecanismos detrás de ellos. Este estudio forma parte de un proyecto de investigación europeo HealthFerm.
Los objetivos detallados son:
- comparar productos alimenticios fermentados y no fermentados a base de guisantes y legumbres sobre el metabolismo de los lípidos y la glucosa en sangre y el confort gastrointestinal, así como el bienestar general percibido y observado.
- estudiar los efectos del consumo de alimentos a base de guisantes y legumbres fermentados y no fermentados sobre la permeabilidad intestinal y los marcadores de inflamación.
- estudiar la diferencia en la composición, diversidad y su contribución a los resultados cardiometabólicos de la microbiota después de consumir productos alimenticios fermentados y no fermentados a base de guisantes y legumbres.
- estudiar la diferencia en los metabolitos relacionados con la microbiota, especialmente los metabolitos del triptófano, entre productos alimenticios a base de guisantes y legumbres fermentados y no fermentados.
Se inscribirá a un total de 100 participantes en este ensayo aleatorio, simple ciego, controlado y cruzado, durante el cual consumirán productos a base de guisantes y legumbres, tanto fermentados como no fermentados, como parte de su dieta habitual. El estudio sigue esta secuencia:
Semanas 1-3: Dieta habitual Semanas 4-6: Dieta de intervención 1 Semanas 7-9: Dieta habitual (lavado) Semanas 10-12: Dieta de intervención 2
Al final de cada período de estudio se recolectan muestras de sangre, orina y heces en ayunas, así como cuestionarios y diarios alimentarios para evaluar la dieta de los participantes, la salud percibida, los síntomas gastrointestinales, los marcadores inflamatorios, el metabolismo de la glucosa y los lípidos, los metabolitos del triptófano y el intestino. composición de la microbiota y sus metabolitos, como los ácidos grasos de cadena corta. Además, se evalúan los valores y actitudes de los participantes hacia los alimentos fermentados. Al final del estudio, los participantes recibirán los resultados de laboratorio y orientación dietética para su dieta habitual por parte de un dietista registrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70110
- Institute of Public Health and Clinical Nutrition, University of Eastern Finland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Circunferencia de cintura >90 cm (mujeres) o >100 cm (hombres) O IMC 27-35 kg/m2
Uno de los siguientes:
- presión arterial elevada (sistólica ≥ 130 mmHg y/o diastólica 85 mmHg)
- aumento de la glucosa plasmática en ayunas (≥ 5,6 mmol/l)
- triglicéridos elevados (≥ 1,7 mmol/l)
- colesterol total elevado (≥ 5 mmol/l)
- LDL elevado (≥ 3 mmol/l)
- HDL reducido (mujeres < 1,3 mmol/l, hombres 1,0 mmol/l)
- Consumo de al menos una comida donde la principal fuente de proteínas sea carne, pescado o una alternativa a la carne la mayoría de los días.
- Voluntad de seguir dietas de intervención durante todo el estudio.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades y afecciones crónicas diagnosticadas que podrían dificultar el cumplimiento del protocolo de intervención dietética, por ejemplo, diabetes tipo 1 o 2, enfermedades crónicas del hígado, tiroides, riñones o gastrointestinales.
- Embarazo y lactancia
- Dieta sin gluten o vegana
- Uso reciente de antibióticos (dentro de los 3 meses)
- Cirugía gastrointestinal (dentro de los 6 meses)
- Abuso de alcohol (AUDIT ≥ 15 p y medidas de función hepática)
- fumar regularmente o usar snus o bolsas de nicotina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Dieta habitual
Los participantes consumen su dieta habitual sin ningún producto de intervención.
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Experimental: Producto fermentado
Los participantes consumen diariamente un producto fermentado a base de guisantes y legumbres durante tres semanas dentro de su dieta.
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Los participantes incorporan un novedoso producto fermentado a su dieta habitual durante tres semanas.
El producto reemplaza la principal fuente de proteínas de la(s) comida(s).
Los participantes recibirán orientación dietética sobre cómo seguir la dieta de intervención, así como posibles recomendaciones de suplementos proporcionadas por el nutricionista autorizado.
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Comparador activo: Producto no fermentado
Los participantes consumen diariamente un producto a base de guisantes y legumbres sin fermentar durante tres semanas dentro de su dieta.
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Los participantes incorporan a su dieta habitual un producto no fermentado durante tres semanas.
El producto reemplaza la principal fuente de proteínas de la(s) comida(s).
Los participantes recibirán orientación dietética sobre cómo seguir la dieta de intervención, así como posibles recomendaciones de suplementos proporcionadas por el nutricionista autorizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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P-hs-PCR (mg/l)
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6, 9 y 12
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Semanas 3, 6, 9 y 12
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IL-22
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6, 9 y 12
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Semanas 3, 6, 9 y 12
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Lumbalgia (μg/ml)
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6, 9 y 12
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Semanas 3, 6, 9 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6 y 12
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Se analizará la composición de la microbiota intestinal a partir de muestras fecales
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Semanas 3, 6 y 12
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Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6, 9 y 12
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fP-Gluk y B-HbA1C (mmol/l)
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Semanas 3, 6, 9 y 12
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Metabolismo lipídico
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6, 9 y 12
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fP-Kol, fP-Kol-HDL, fP-Kol-LDL, fP-Trigly y fP-FFA (mmol/l)
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Semanas 3, 6, 9 y 12
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Metabolismo del triptófano
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6, 9 y 12
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Los metabolitos del triptófano se analizarán con metabolómica no dirigida.
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Semanas 3, 6, 9 y 12
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Ácidos grasos de cadena corta evaluados a partir de muestras de plasma.
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6, 9 y 12
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Semanas 3, 6, 9 y 12
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fP-Insu (mU/l)
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6, 9 y 12
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Semanas 3, 6, 9 y 12
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Salud general autoinformada (Encuesta de salud breve formulario-36, SF-36)
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6, 9 y 12
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Las diferentes secciones se califican de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más altas significan una mejor percepción de la salud.
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Semanas 3, 6, 9 y 12
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Salud mental autoinformada (Cuestionario de Salud General-12, GHQ-12)
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6, 9 y 12
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El cuestionario se califica de 0 a 12 puntos, donde una puntuación más alta significa mayor malestar psicológico.
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Semanas 3, 6, 9 y 12
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Síntomas gastrointestinales autoinformados (Escala de calificación de síntomas gastrointestinales, GSRS)
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6, 9 y 12
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Los diferentes síntomas en el cuestionario se califican de 0 a 7, donde una puntuación más alta significa mayores síntomas.
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Semanas 3, 6, 9 y 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Opiniones sobre los productos del estudio.
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
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Cuestionario no validado
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Semanas 6 y 12
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Actitudes y valores
Periodo de tiempo: Semanas 3 y 12
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Cuestionarios no validados
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Semanas 3 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 159/2024 HealthFerm
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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