Wpływ produktów na bazie sfermentowanego grochu i roślin strączkowych na mikroflorę jelitową i zdrowie (HealthFerm)
Wpływ produktów na bazie sfermentowanego grochu i roślin strączkowych o wysokiej zawartości białka na mikroflorę jelitową i zdrowie: randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane badanie krzyżowe
Celem tego badania jest zbadanie wpływu spożywania produktów na bazie sfermentowanego grochu i roślin strączkowych na jelita i ogólne zdrowie człowieka. Jest to randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane badanie krzyżowe z interwencją dietetyczną.
W badaniu weźmie udział łącznie 100 uczestników, którzy przez trzy tygodnie będą spożywać zarówno sfermentowane, jak i niesfermentowane produkty na bazie grochu i roślin strączkowych. Pomiędzy okresami interwencji dietetycznej (wypłukania) uczestnicy będą spożywać swoją zwyczajową dietę.
Podczas badania oceniany będzie postrzegany stan zdrowia uczestników, markery stanu zapalnego, metabolizm glukozy i lipidów, metabolity tryptofanu, objawy żołądkowo-jelitowe i mikroflora jelitowa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Roślinne źródła białka, takie jak te pochodzące z grochu i roślin strączkowych, cieszą się dużym popytem ze względu na ich rolę w zmniejszaniu zależności od produktów zwierzęcych i promowaniu bardziej zrównoważonego systemu żywnościowego. Mimo to dostępne są ograniczone informacje dotyczące wpływu składników takich jak błonnik w żywności pochodzenia roślinnego na metabolizm białek i innych składników odżywczych. Ponadto dowody na wpływ alternatyw mięsa na zdrowie są nadal nieliczne.
Fermentacja żywności jawi się jako potencjalne rozwiązanie zwiększające wchłanianie białka roślinnego i różnych składników odżywczych w jelicie cienkim. Osiąga się to poprzez redukcję substancji antyodżywczych i ułatwienie procesu wchłaniania. Ponadto fermentacja żywności ma wpływ na skład i aktywność metaboliczną mikroflory jelitowej, wpływając na metabolizm, reakcje immunologiczne, funkcjonowanie jelit i ogólny stan zdrowia. Metabolizm tryptofanu w jelitach, modulowany przez mikroflorę jelitową i wytwarzanie różnych metabolitów, może służyć jako kluczowe ogniwo w obserwowanych skutkach zdrowotnych.
Fermentacja żywności pochodzenia roślinnego potencjalnie zwiększa jej korzystny wpływ na zdrowie, a badanie tej kwestii przyczynia się do lepszego zrozumienia wpływu żywności na zdrowie za pośrednictwem jelit i leżących za nim mechanizmów. Badanie to jest częścią europejskiego projektu badawczego HealthFerm.
Cele szczegółowe to:
- porównaj sfermentowane i niesfermentowane produkty spożywcze na bazie grochu i roślin strączkowych pod kątem metabolizmu lipidów i glukozy we krwi oraz komfortu żołądkowo-jelitowego, a także postrzeganego i obserwowanego ogólnego samopoczucia.
- zbadali wpływ spożycia sfermentowanej i niesfermentowanej żywności na bazie grochu i roślin strączkowych na przepuszczalność jelit i markery stanu zapalnego.
- zbadali różnicę w składzie i różnorodności mikroflory oraz jej wpływ na wyniki kardiometaboliczne po spożyciu sfermentowanych i niesfermentowanych produktów spożywczych na bazie grochu i roślin strączkowych.
- zbadali różnicę w metabolitach związanych z mikroflorą, zwłaszcza metabolitach tryptofanu, pomiędzy sfermentowanymi i niesfermentowanymi produktami spożywczymi na bazie grochu i roślin strączkowych.
W sumie 100 uczestników zostanie zapisanych do tego randomizowanego, kontrolowanego, krzyżowego badania z pojedynczą ślepą próbą, podczas którego w ramach swojej zwykłej diety będą spożywać zarówno sfermentowane, jak i niesfermentowane produkty na bazie grochu i roślin strączkowych. Badanie przebiega według następującej kolejności:
Tygodnie 1-3: Dieta zwyczajowa Tygodnie 4-6: Dieta interwencyjna 1 Tygodnie 7-9: Dieta zwyczajowa (wypłukiwanie) Tygodnie 10-12: Dieta interwencyjna 2
Na koniec każdego okresu badania pobiera się próbki krwi na czczo, moczu i kału, a także dzienniczki i kwestionariusze żywności w celu oceny diety uczestników, postrzeganego stanu zdrowia, objawów żołądkowo-jelitowych, markerów stanu zapalnego, metabolizmu glukozy i lipidów, metabolitów tryptofanu oraz jelit. skład mikroflory i jej metabolity, takie jak krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe. Ponadto oceniane są wartości i postawy uczestników wobec żywności fermentowanej. Na koniec badania uczestnicy otrzymają od zarejestrowanego dietetyka wyniki badań laboratoryjnych i wskazówki dietetyczne dotyczące swojej zwykłej diety.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70110
- Institute of Public Health and Clinical Nutrition, University of Eastern Finland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obwód talii >90 cm (kobiety) lub >100 cm (mężczyźni) LUB BMI 27-35 kg/m2
Jeden z poniższych:
- podwyższone ciśnienie krwi (skurczowe ≥ 130 mmHg i/lub rozkurczowe 85 mmHg)
- podwyższony poziom glukozy w osoczu na czczo (≥ 5,6 mmol/l)
- podwyższone trójglicerydy (≥ 1,7 mmol/l)
- podwyższony cholesterol całkowity (≥ 5 mmol/l)
- podwyższony LDL (≥ 3 mmol/l)
- obniżony HDL (kobiety < 1,3 mmol/l, mężczyźni 1,0 mmol/l)
- Spożywanie co najmniej jednego posiłku, którego głównym źródłem białka jest mięso, ryba lub alternatywa mięsa przez większość dni
- Chęć stosowania diet interwencyjnych przez cały okres badania
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowane choroby przewlekłe i stany mogące utrudniać przestrzeganie protokołu interwencji dietetycznej, np. cukrzyca typu 1 lub 2, przewlekłe choroby wątroby, tarczycy, nerek czy przewodu pokarmowego
- Ciąża i laktacja
- Dieta bezglutenowa lub wegańska
- Niedawne stosowanie antybiotyków (w ciągu 3 miesięcy)
- Operacja przewodu pokarmowego (w ciągu 6 miesięcy)
- Nadużywanie alkoholu (AUDIT ≥ 15 p i pomiary funkcji wątroby)
- regularne palenie tytoniu lub używanie torebek ze snusem lub nikotyną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła dieta
Uczestnicy spożywają swoją dotychczasową dietę bez żadnych produktów interwencyjnych.
|
|
|
Eksperymentalny: Produkt fermentowany
Uczestnicy w ramach swojej diety codziennie spożywali produkty na bazie sfermentowanego grochu i roślin strączkowych.
|
Uczestnicy włączają nowy sfermentowany produkt do swojej zwykłej diety na trzy tygodnie.
Produkt zastępuje główne źródło białka w posiłku(ach).
Uczestnicy otrzymają wskazówki dietetyczne dotyczące stosowania diety interwencyjnej, a także ewentualne zalecenia suplementacyjne przekazane przez uprawnionego dietetyka.
|
|
Aktywny komparator: Produkt niesfermentowany
Uczestnicy w ramach swojej diety codziennie spożywali niesfermentowany produkt na bazie grochu i roślin strączkowych.
|
Uczestnicy włączają niesfermentowany produkt do swojej zwykłej diety na trzy tygodnie.
Produkt zastępuje główne źródło białka w posiłku(ach).
Uczestnicy otrzymają wskazówki dietetyczne dotyczące stosowania diety interwencyjnej, a także ewentualne zalecenia suplementacyjne przekazane przez uprawnionego dietetyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
P-hs-CRP (mg/l)
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
|
IŁ-22
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
|
LBP (µg/ml)
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 6 i 12
|
Skład mikroflory jelitowej będzie analizowany na podstawie próbek kału
|
Tygodnie 3, 6 i 12
|
|
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
fP-Gluk i B-HbA1C (mmol/l)
|
Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
|
Metabolizm lipidów
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
fP-Kol, fP-Kol-HDL, fP-Kol-LDL, fP-Trigly i fP-FFA (mmol/l)
|
Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
|
Metabolizm tryptofanu
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
Metabolity tryptofanu będą analizowane za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki.
|
Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe oceniane w próbkach osocza
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
|
|
fP-Insu (mU/l)
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
|
|
Ogólny stan zdrowia samodzielnie zgłaszany (krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia-36, SF-36)
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
Poszczególne sekcje oceniane są w skali od 0 do 100 punktów, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepiej postrzegane zdrowie.
|
Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
|
Samodzielnie zgłaszane zdrowie psychiczne (ogólny kwestionariusz zdrowia-12, GHQ-12)
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
Kwestionariusz oceniany jest w skali od 0 do 12 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza większe cierpienie psychiczne.
|
Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
|
Zgłaszane przez pacjenta objawy żołądkowo-jelitowe (skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych, GSRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
Poszczególne objawy w kwestionariuszu oceniane są w skali od 0 do 7, gdzie wyższy wynik oznacza większe objawy.
|
Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opinie o badanych produktach
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 12
|
Niezatwierdzony kwestionariusz
|
Tygodnie 6 i 12
|
|
Postawy i wartości
Ramy czasowe: Tygodnie 3 i 12
|
Niezatwierdzone kwestionariusze
|
Tygodnie 3 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 159/2024 HealthFerm
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .