- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06743828
Влияние ферментированных продуктов на основе гороха и бобовых на микробиоту кишечника и здоровье (HealthFerm)
Влияние ферментированных продуктов на основе гороха и бобовых с высоким содержанием белка на микробиоту кишечника и здоровье: рандомизированное, одинарное слепое, контролируемое, перекрестное исследование
Целью этого исследования является изучение влияния употребления ферментированных продуктов на основе гороха и бобовых на кишечник и общее состояние здоровья человека. Это рандомизированное одинарное слепое контролируемое перекрестное исследование с диетическим вмешательством.
Всего в этом исследовании примут участие 100 участников, которые будут есть как ферментированные, так и неферментированные продукты на основе гороха и бобовых в течение трех недель. Участники будут придерживаться своей привычной диеты между периодами диетического вмешательства (отмывание).
В ходе исследования будут оцениваться субъективное состояние здоровья участников, маркеры воспаления, метаболизм глюкозы и липидов, метаболиты триптофана, желудочно-кишечные симптомы и микробиота кишечника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растительные источники белка, например, полученные из гороха и бобовых, пользуются большим спросом из-за их роли в снижении зависимости от продуктов животного происхождения и продвижении более устойчивой продовольственной системы. Несмотря на это, имеется ограниченная информация о влиянии таких компонентов, как клетчатка, содержащаяся в растительных продуктах, на метаболизм белков и других питательных веществ. Кроме того, до сих пор недостаточно данных о влиянии альтернатив мяса на здоровье.
Пищевая ферментация является потенциальным решением для улучшения всасывания растительного белка и различных питательных веществ в тонком кишечнике. Это достигается за счет уменьшения содержания антинутриентов и облегчения процесса всасывания. Кроме того, ферментация пищевых продуктов влияет на состав и метаболическую активность кишечной микробиоты, влияя на метаболизм, иммунные реакции, функцию кишечника и общее состояние здоровья. Метаболизм триптофана в кишечнике, модулируемый кишечной микробиотой и выработкой различных метаболитов, может служить ключевым звеном в этих наблюдаемых последствиях для здоровья.
Ферментация растительных продуктов потенциально усиливает их благотворное воздействие на здоровье, и исследование этого процесса способствует лучшему пониманию воздействия пищевых продуктов на здоровье кишечника и механизмов, лежащих в его основе. Это исследование является частью европейского исследовательского проекта HealthFerm.
Подробные цели заключаются в следующем:
- сравнить ферментированные и неферментированные пищевые продукты на основе гороха и бобовых с точки зрения метаболизма липидов и глюкозы в крови и желудочно-кишечного комфорта, а также воспринимаемого и наблюдаемого общего благополучия.
- изучить влияние потребления ферментированных и неферментированных продуктов на основе гороха и бобовых на проницаемость кишечника и маркеры воспаления.
- изучить разницу в составе, разнообразии микробиоты и ее вклад в кардиометаболические результаты после употребления ферментированных и неферментированных пищевых продуктов на основе гороха и бобовых.
- изучить разницу в метаболитах, связанных с микробиотой, особенно в метаболитах триптофана, между ферментированными и неферментированными пищевыми продуктами на основе гороха и бобовых.
Всего в этом рандомизированном, одинарном, слепом, контролируемом, перекрестном исследовании будут участвовать 100 участников, в ходе которого они будут есть как ферментированные, так и неферментированные продукты на основе гороха и бобовых как часть своего обычного рациона. Исследование проводится в такой последовательности:
Недели 1–3: Привычная диета. Недели 4–6: Диета для вмешательства 1. Недели 7–9: Привычная диета (вымывание). Недели 10–12: Диета для вмешательства 2.
Образцы крови, мочи и фекалий натощак, а также дневники питания и анкеты собираются в конце каждого периода исследования для оценки диеты участников, восприятия здоровья, желудочно-кишечных симптомов, маркеров воспаления, метаболизма глюкозы и липидов, метаболитов триптофана и состояния кишечника. состав микробиоты и их метаболиты, такие как короткоцепочечные жирные кислоты. Кроме того, оцениваются ценности и отношение участников к ферментированным продуктам. В конце исследования участники получат результаты лабораторных исследований и рекомендации по привычному рациону от зарегистрированного диетолога.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 70110
- Institute of Public Health and Clinical Nutrition, University of Eastern Finland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Окружность талии >90 см (женщины) или >100 см (мужчины) ИЛИ ИМТ 27-35 кг/м2
Одно из следующих:
- повышенное артериальное давление (систолическое ≥ 130 мм рт. ст. и/или диастолическое 85 мм рт. ст.)
- повышенный уровень глюкозы в плазме натощак (≥ 5,6 ммоль/л)
- повышенный уровень триглицеридов (≥ 1,7 ммоль/л)
- повышенный уровень общего холестерина (≥ 5 ммоль/л)
- повышенный уровень ЛПНП (≥ 3 ммоль/л)
- снижение ЛПВП (женщины < 1,3 ммоль/л, мужчины 1,0 ммоль/л)
- Потребление хотя бы одного приема пищи, где основным источником белка является мясо, рыба или альтернатива мясу, в большинстве дней.
- Готовность соблюдать интервенционные диеты на протяжении всего исследования.
Критерии исключения:
- Диагностированные хронические заболевания и состояния, которые могут препятствовать соблюдению протокола диетического вмешательства, например, диабет 1 или 2 типа, хронические заболевания печени, щитовидной железы, почек или желудочно-кишечного тракта.
- Беременность и лактация
- Безглютеновая или веганская диета
- Недавнее применение антибиотиков (в течение 3 месяцев)
- Желудочно-кишечная хирургия (в течение 6 месяцев)
- Злоупотребление алкоголем (AUDIT ≥ 15 p и измерение функции печени)
- регулярное курение или использование снюса или никотиновых пакетиков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Привычный рацион
Участники потребляют свой привычный рацион без каких-либо продуктов вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Ферментированный продукт
Участники ежедневно в течение трех недель потребляли ферментированный продукт на основе гороха и бобовых.
|
Участники включили новый ферментированный продукт в свой привычный рацион на три недели.
Продукт заменяет основной источник белка в пище.
Участники получат рекомендации по соблюдению интервенционной диеты, а также рекомендации по возможным добавкам, предоставленные уполномоченным диетологом.
|
|
Активный компаратор: Неферментированный продукт
Участники ежедневно в течение трех недель потребляли в своем рационе неферментированные продукты на основе гороха и бобовых.
|
Участники включают в свой привычный рацион неферментированный продукт на три недели.
Продукт заменяет основной источник белка в пище.
Участники получат рекомендации по соблюдению интервенционной диеты, а также рекомендации по возможным добавкам, предоставленные уполномоченным диетологом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
P-hs-СРБ (мг/л)
Временное ограничение: Недели 3, 6, 9 и 12
|
Недели 3, 6, 9 и 12
|
|
Ил-22
Временное ограничение: Недели 3, 6, 9 и 12
|
Недели 3, 6, 9 и 12
|
|
LBP (мкг/мл)
Временное ограничение: Недели 3, 6, 9 и 12
|
Недели 3, 6, 9 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в составе микробиоты кишечника
Временное ограничение: Недели 3, 6 и 12
|
Состав кишечной микробиоты будет анализироваться на основе образцов фекалий.
|
Недели 3, 6 и 12
|
|
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: Недели 3, 6, 9 и 12
|
fP-Глюк и B-HbA1C (ммоль/л)
|
Недели 3, 6, 9 и 12
|
|
Липидный обмен
Временное ограничение: Недели 3, 6, 9 и 12
|
фП-Кол, фП-Кол-ЛПВП, фП-Кол-ЛПНП, фП-Тригли и фП-СЖК (ммоль/л)
|
Недели 3, 6, 9 и 12
|
|
Метаболизм триптофана
Временное ограничение: Недели 3, 6, 9 и 12
|
Метаболиты триптофана будут анализироваться с помощью нецелевой метаболомики.
|
Недели 3, 6, 9 и 12
|
|
Короткоцепочечные жирные кислоты, оцененные по образцам плазмы
Временное ограничение: Недели 3, 6, 9 и 12
|
Недели 3, 6, 9 и 12
|
|
|
fP-Инсу (мЕд/л)
Временное ограничение: Недели 3, 6, 9 и 12
|
Недели 3, 6, 9 и 12
|
|
|
Самооценка общего состояния здоровья (краткая форма-36, SF-36)
Временное ограничение: Недели 3, 6, 9 и 12
|
Различные разделы оцениваются от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы означают лучшее восприятие здоровья.
|
Недели 3, 6, 9 и 12
|
|
Самооценка психического здоровья (Общий опросник здоровья-12, GHQ-12)
Временное ограничение: Недели 3, 6, 9 и 12
|
Анкета оценивается от 0 до 12 баллов, где более высокий балл означает больший психологический стресс.
|
Недели 3, 6, 9 и 12
|
|
Самооценка желудочно-кишечных симптомов (шкала оценки желудочно-кишечных симптомов, GSRS)
Временное ограничение: Недели 3, 6, 9 и 12
|
Различные симптомы в анкете оцениваются от 0 до 7, где более высокий балл означает более выраженные симптомы.
|
Недели 3, 6, 9 и 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мнения об исследуемых продуктах
Временное ограничение: Недели 6 и 12
|
Непроверенная анкета
|
Недели 6 и 12
|
|
Отношения и ценности
Временное ограничение: Недели 3 и 12
|
Непроверенные анкеты
|
Недели 3 и 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 159/2024 HealthFerm
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .