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Impatti del prodotto fermentato a base di piselli e legumi sul microbiota intestinale e sulla salute (HealthFerm)

11 maggio 2026 aggiornato da: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland

Impatti del prodotto fermentato a base di piselli e legumi ad alto contenuto proteico sul microbiota intestinale e sulla salute: uno studio randomizzato, in cieco, controllato e incrociato

Questo studio mira a studiare gli effetti del consumo di prodotti fermentati a base di piselli e legumi sull’intestino e sulla salute umana in generale. È uno studio randomizzato, in cieco, controllato, cross-over con un intervento dietetico.

Un totale di 100 partecipanti saranno arruolati in questo studio e mangeranno prodotti a base di piselli e legumi sia fermentati che non fermentati per tre settimane. I partecipanti mangeranno la loro dieta abituale tra i periodi di intervento dietetico (wash-out).

Durante lo studio verranno valutati la salute percepita dei partecipanti, i marcatori infiammatori, il metabolismo del glucosio e dei lipidi, i metaboliti del triptofano, i sintomi gastrointestinali e il microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fonti proteiche di origine vegetale, come quelle derivate da piselli e legumi, stanno registrando una forte domanda a causa del loro ruolo nel ridurre la dipendenza dai prodotti animali e nel promuovere un sistema alimentare più sostenibile. Nonostante ciò, le informazioni disponibili sull’impatto di componenti come le fibre negli alimenti di origine vegetale sul metabolismo delle proteine ​​e di altri nutrienti sono limitate. Inoltre, le prove degli effetti sulla salute delle alternative alla carne sono ancora scarse.

La fermentazione alimentare emerge come una potenziale soluzione per migliorare l’assorbimento delle proteine ​​vegetali e di vari nutrienti nell’intestino tenue. Ciò si ottiene riducendo gli antinutrienti e facilitando il processo di assorbimento. Inoltre, la fermentazione degli alimenti ha implicazioni sulla composizione e sull’attività metabolica del microbiota intestinale, influenzando il metabolismo, le risposte immunitarie, la funzione intestinale e la salute generale. Il metabolismo del triptofano nell’intestino, modulato dal microbiota intestinale e dalla produzione di vari metaboliti, può fungere da collegamento chiave in questi effetti sulla salute osservati.

La fermentazione degli alimenti a base vegetale aumenta potenzialmente i loro effetti benefici sulla salute e lo studio di ciò contribuisce a una maggiore comprensione degli effetti sulla salute degli alimenti mediati dall’intestino e dei meccanismi alla base di essi. Questo studio fa parte del progetto di ricerca europeo HealthFerm.

Gli obiettivi dettagliati sono:

  1. confrontare i prodotti alimentari fermentati e non fermentati a base di piselli e legumi sul metabolismo dei lipidi e del glucosio nel sangue e sul comfort gastrointestinale, nonché sul benessere generale percepito e osservato.
  2. studiare gli effetti del consumo di alimenti a base di piselli e legumi fermentati e non fermentati sulla permeabilità intestinale e sui marcatori di infiammazione.
  3. studiare la differenza nella composizione e nella diversità del microbiota e il suo contributo agli esiti cardiometabolici dopo aver consumato prodotti alimentari fermentati e non fermentati a base di piselli e legumi.
  4. studiare la differenza nei metaboliti legati al microbiota, in particolare nei metaboliti del triptofano, tra prodotti alimentari fermentati e non fermentati a base di piselli e legumi.

Un totale di 100 partecipanti saranno arruolati in questo studio randomizzato, in cieco, controllato e incrociato, durante il quale mangeranno prodotti a base di piselli e legumi sia fermentati che non fermentati come parte della loro dieta abituale. Lo studio segue questa sequenza:

Settimane 1-3: Dieta abituale Settimane 4-6: Dieta di intervento 1 Settimane 7-9: Dieta abituale (wash-out) Settimane 10-12: Dieta di intervento 2

Alla fine di ogni periodo di studio vengono raccolti campioni di sangue, urina e feci a digiuno, nonché diari alimentari e questionari per valutare la dieta dei partecipanti, la salute percepita, i sintomi gastrointestinali, i marcatori infiammatori, il metabolismo del glucosio e dei lipidi, i metaboliti del triptofano e la salute intestinale. composizione del microbiota e dei loro metaboliti, come gli acidi grassi a catena corta. Inoltre, vengono valutati i valori e gli atteggiamenti dei partecipanti nei confronti degli alimenti fermentati. Alla fine dello studio, i partecipanti riceveranno i risultati di laboratorio e le indicazioni dietetiche per la loro dieta abituale da un dietista registrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Institute of Public Health and Clinical Nutrition, University of Eastern Finland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Circonferenza vita >90 cm (donne) o >100 cm (uomini) O BMI 27-35 kg/m2
  • Uno dei seguenti:

    • aumento della pressione sanguigna (sistolica ≥ 130 mmHg e/o diastolica 85 mmHg)
    • aumento della glicemia a digiuno (≥ 5,6 mmol/l)
    • trigliceridi aumentati (≥ 1,7 mmol/l)
    • aumento del colesterolo totale (≥ 5 mmol/l)
    • LDL aumentato (≥ 3 mmol/l)
    • HDL ridotto (donne < 1,3 mmol/l, uomini 1,0 mmol/l)
  • Consumo di almeno un pasto in cui la principale fonte proteica sia carne, pesce o alternative alla carne nella maggior parte dei giorni
  • Disponibilità a seguire diete di intervento per l'intero studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche diagnosticate e condizioni che potrebbero ostacolare l'aderenza al protocollo di intervento dietetico, ad esempio diabete di tipo 1 o 2, malattie croniche del fegato, della tiroide, dei reni o gastrointestinali
  • Gravidanza e allattamento
  • Dieta senza glutine o vegana
  • Uso recente di antibiotici (entro 3 mesi)
  • Chirurgia gastrointestinale (entro 6 mesi)
  • Abuso di alcol (AUDIT ≥ 15 p e misurazioni della funzionalità epatica)
  • fumo regolare o uso di snus o sacchetti di nicotina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Dieta abituale
I partecipanti consumano la loro dieta abituale senza alcun prodotto di intervento.
Sperimentale: Prodotto fermentato
I partecipanti consumano quotidianamente per tre settimane un prodotto fermentato a base di piselli e legumi all'interno della loro dieta.
I partecipanti incorporano un nuovo prodotto fermentato nella loro dieta abituale per tre settimane. Il prodotto sostituisce la principale fonte proteica del pasto(i). I partecipanti riceveranno una guida dietetica su come seguire la dieta di intervento, nonché potenziali consigli sugli integratori forniti dal nutrizionista autorizzato.
Comparatore attivo: Prodotto non fermentato
I partecipanti consumano quotidianamente per tre settimane un prodotto a base di piselli e legumi non fermentati all'interno della loro dieta.
I partecipanti incorporano un prodotto non fermentato nella loro dieta abituale per tre settimane. Il prodotto sostituisce la principale fonte proteica del pasto(i). I partecipanti riceveranno una guida dietetica su come seguire la dieta di intervento, nonché potenziali consigli sugli integratori forniti dal nutrizionista autorizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
P-hs-CRP (mg/l)
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
Settimane 3, 6, 9 e 12
IL-22
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
Settimane 3, 6, 9 e 12
LBP (μg/ml)
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
Settimane 3, 6, 9 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Settimane 3, 6 e 12
La composizione del microbiota intestinale sarà analizzata da campioni fecali
Settimane 3, 6 e 12
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
fP-Gluk e B-HbA1C (mmol/l)
Settimane 3, 6, 9 e 12
Metabolismo dei lipidi
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
fP-Kol, fP-Kol-HDL, fP-Kol-LDL, fP-Trigly e fP-FFA (mmol/l)
Settimane 3, 6, 9 e 12
Metabolismo del triptofano
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
I metaboliti del triptofano verranno analizzati con metodi metabolomici non mirati.
Settimane 3, 6, 9 e 12
Acidi grassi a catena corta valutati da campioni di plasma
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
Settimane 3, 6, 9 e 12
fP-Insu (mU/l)
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
Settimane 3, 6, 9 e 12
Stato di salute generale auto-riferito (Short Form-36 Health Survey, SF-36)
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
Le diverse sezioni sono valutate da 0 a 100 punti, dove punteggi più alti indicano una migliore salute percepita.
Settimane 3, 6, 9 e 12
Salute mentale autodichiarata (Questionario generale sulla salute-12, GHQ-12)
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
Il questionario è valutato da 0 a 12 punti, dove un punteggio più alto significa maggiore disagio psicologico.
Settimane 3, 6, 9 e 12
Sintomi gastrointestinali auto-riferiti (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale, GSRS)
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
I diversi sintomi nel questionario sono valutati da 0 a 7, dove un punteggio più alto significa sintomi maggiori.
Settimane 3, 6, 9 e 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opinioni sui prodotti dello studio
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
Questionario non convalidato
Settimane 6 e 12
Atteggiamenti e valori
Lasso di tempo: Settimane 3 e 12
Questionari non convalidati
Settimane 3 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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