- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06743828
Impatti del prodotto fermentato a base di piselli e legumi sul microbiota intestinale e sulla salute (HealthFerm)
Impatti del prodotto fermentato a base di piselli e legumi ad alto contenuto proteico sul microbiota intestinale e sulla salute: uno studio randomizzato, in cieco, controllato e incrociato
Questo studio mira a studiare gli effetti del consumo di prodotti fermentati a base di piselli e legumi sull’intestino e sulla salute umana in generale. È uno studio randomizzato, in cieco, controllato, cross-over con un intervento dietetico.
Un totale di 100 partecipanti saranno arruolati in questo studio e mangeranno prodotti a base di piselli e legumi sia fermentati che non fermentati per tre settimane. I partecipanti mangeranno la loro dieta abituale tra i periodi di intervento dietetico (wash-out).
Durante lo studio verranno valutati la salute percepita dei partecipanti, i marcatori infiammatori, il metabolismo del glucosio e dei lipidi, i metaboliti del triptofano, i sintomi gastrointestinali e il microbiota intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fonti proteiche di origine vegetale, come quelle derivate da piselli e legumi, stanno registrando una forte domanda a causa del loro ruolo nel ridurre la dipendenza dai prodotti animali e nel promuovere un sistema alimentare più sostenibile. Nonostante ciò, le informazioni disponibili sull’impatto di componenti come le fibre negli alimenti di origine vegetale sul metabolismo delle proteine e di altri nutrienti sono limitate. Inoltre, le prove degli effetti sulla salute delle alternative alla carne sono ancora scarse.
La fermentazione alimentare emerge come una potenziale soluzione per migliorare l’assorbimento delle proteine vegetali e di vari nutrienti nell’intestino tenue. Ciò si ottiene riducendo gli antinutrienti e facilitando il processo di assorbimento. Inoltre, la fermentazione degli alimenti ha implicazioni sulla composizione e sull’attività metabolica del microbiota intestinale, influenzando il metabolismo, le risposte immunitarie, la funzione intestinale e la salute generale. Il metabolismo del triptofano nell’intestino, modulato dal microbiota intestinale e dalla produzione di vari metaboliti, può fungere da collegamento chiave in questi effetti sulla salute osservati.
La fermentazione degli alimenti a base vegetale aumenta potenzialmente i loro effetti benefici sulla salute e lo studio di ciò contribuisce a una maggiore comprensione degli effetti sulla salute degli alimenti mediati dall’intestino e dei meccanismi alla base di essi. Questo studio fa parte del progetto di ricerca europeo HealthFerm.
Gli obiettivi dettagliati sono:
- confrontare i prodotti alimentari fermentati e non fermentati a base di piselli e legumi sul metabolismo dei lipidi e del glucosio nel sangue e sul comfort gastrointestinale, nonché sul benessere generale percepito e osservato.
- studiare gli effetti del consumo di alimenti a base di piselli e legumi fermentati e non fermentati sulla permeabilità intestinale e sui marcatori di infiammazione.
- studiare la differenza nella composizione e nella diversità del microbiota e il suo contributo agli esiti cardiometabolici dopo aver consumato prodotti alimentari fermentati e non fermentati a base di piselli e legumi.
- studiare la differenza nei metaboliti legati al microbiota, in particolare nei metaboliti del triptofano, tra prodotti alimentari fermentati e non fermentati a base di piselli e legumi.
Un totale di 100 partecipanti saranno arruolati in questo studio randomizzato, in cieco, controllato e incrociato, durante il quale mangeranno prodotti a base di piselli e legumi sia fermentati che non fermentati come parte della loro dieta abituale. Lo studio segue questa sequenza:
Settimane 1-3: Dieta abituale Settimane 4-6: Dieta di intervento 1 Settimane 7-9: Dieta abituale (wash-out) Settimane 10-12: Dieta di intervento 2
Alla fine di ogni periodo di studio vengono raccolti campioni di sangue, urina e feci a digiuno, nonché diari alimentari e questionari per valutare la dieta dei partecipanti, la salute percepita, i sintomi gastrointestinali, i marcatori infiammatori, il metabolismo del glucosio e dei lipidi, i metaboliti del triptofano e la salute intestinale. composizione del microbiota e dei loro metaboliti, come gli acidi grassi a catena corta. Inoltre, vengono valutati i valori e gli atteggiamenti dei partecipanti nei confronti degli alimenti fermentati. Alla fine dello studio, i partecipanti riceveranno i risultati di laboratorio e le indicazioni dietetiche per la loro dieta abituale da un dietista registrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70110
- Institute of Public Health and Clinical Nutrition, University of Eastern Finland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Circonferenza vita >90 cm (donne) o >100 cm (uomini) O BMI 27-35 kg/m2
Uno dei seguenti:
- aumento della pressione sanguigna (sistolica ≥ 130 mmHg e/o diastolica 85 mmHg)
- aumento della glicemia a digiuno (≥ 5,6 mmol/l)
- trigliceridi aumentati (≥ 1,7 mmol/l)
- aumento del colesterolo totale (≥ 5 mmol/l)
- LDL aumentato (≥ 3 mmol/l)
- HDL ridotto (donne < 1,3 mmol/l, uomini 1,0 mmol/l)
- Consumo di almeno un pasto in cui la principale fonte proteica sia carne, pesce o alternative alla carne nella maggior parte dei giorni
- Disponibilità a seguire diete di intervento per l'intero studio
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche diagnosticate e condizioni che potrebbero ostacolare l'aderenza al protocollo di intervento dietetico, ad esempio diabete di tipo 1 o 2, malattie croniche del fegato, della tiroide, dei reni o gastrointestinali
- Gravidanza e allattamento
- Dieta senza glutine o vegana
- Uso recente di antibiotici (entro 3 mesi)
- Chirurgia gastrointestinale (entro 6 mesi)
- Abuso di alcol (AUDIT ≥ 15 p e misurazioni della funzionalità epatica)
- fumo regolare o uso di snus o sacchetti di nicotina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Dieta abituale
I partecipanti consumano la loro dieta abituale senza alcun prodotto di intervento.
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Sperimentale: Prodotto fermentato
I partecipanti consumano quotidianamente per tre settimane un prodotto fermentato a base di piselli e legumi all'interno della loro dieta.
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I partecipanti incorporano un nuovo prodotto fermentato nella loro dieta abituale per tre settimane.
Il prodotto sostituisce la principale fonte proteica del pasto(i).
I partecipanti riceveranno una guida dietetica su come seguire la dieta di intervento, nonché potenziali consigli sugli integratori forniti dal nutrizionista autorizzato.
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Comparatore attivo: Prodotto non fermentato
I partecipanti consumano quotidianamente per tre settimane un prodotto a base di piselli e legumi non fermentati all'interno della loro dieta.
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I partecipanti incorporano un prodotto non fermentato nella loro dieta abituale per tre settimane.
Il prodotto sostituisce la principale fonte proteica del pasto(i).
I partecipanti riceveranno una guida dietetica su come seguire la dieta di intervento, nonché potenziali consigli sugli integratori forniti dal nutrizionista autorizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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P-hs-CRP (mg/l)
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
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Settimane 3, 6, 9 e 12
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IL-22
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
|
Settimane 3, 6, 9 e 12
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LBP (μg/ml)
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
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Settimane 3, 6, 9 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Settimane 3, 6 e 12
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La composizione del microbiota intestinale sarà analizzata da campioni fecali
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Settimane 3, 6 e 12
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Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
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fP-Gluk e B-HbA1C (mmol/l)
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Settimane 3, 6, 9 e 12
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Metabolismo dei lipidi
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
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fP-Kol, fP-Kol-HDL, fP-Kol-LDL, fP-Trigly e fP-FFA (mmol/l)
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Settimane 3, 6, 9 e 12
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Metabolismo del triptofano
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
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I metaboliti del triptofano verranno analizzati con metodi metabolomici non mirati.
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Settimane 3, 6, 9 e 12
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Acidi grassi a catena corta valutati da campioni di plasma
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
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Settimane 3, 6, 9 e 12
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fP-Insu (mU/l)
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
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Settimane 3, 6, 9 e 12
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Stato di salute generale auto-riferito (Short Form-36 Health Survey, SF-36)
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
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Le diverse sezioni sono valutate da 0 a 100 punti, dove punteggi più alti indicano una migliore salute percepita.
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Settimane 3, 6, 9 e 12
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Salute mentale autodichiarata (Questionario generale sulla salute-12, GHQ-12)
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
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Il questionario è valutato da 0 a 12 punti, dove un punteggio più alto significa maggiore disagio psicologico.
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Settimane 3, 6, 9 e 12
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Sintomi gastrointestinali auto-riferiti (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale, GSRS)
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
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I diversi sintomi nel questionario sono valutati da 0 a 7, dove un punteggio più alto significa sintomi maggiori.
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Settimane 3, 6, 9 e 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Opinioni sui prodotti dello studio
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
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Questionario non convalidato
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Settimane 6 e 12
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Atteggiamenti e valori
Lasso di tempo: Settimane 3 e 12
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Questionari non convalidati
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Settimane 3 e 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 159/2024 HealthFerm
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