ハイブリッドType-1効果～モチベーション重視の導入トライアル！
2026年5月11日 更新者：Scott McClelland、University of Washington
ハイブリッドType-1効果～モチベーション重視の導入トライアル！セックスワークに従事するアフリカの HIV+ 女性の早期抗レトロウイルス薬遵守をサポートする理論に基づいた MHealth 介入
この臨床試験の目的は、セックスワークに従事し、抗レトロウイルス療法 (ART) を開始している HIV 感染女性が処方どおり定期的に ART を受け、ウイルス量を効果的に軽減するのに、対話型の mHealth 介入が効果的かどうかを知ることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 標準的なケアと比較すると、モチベーションが重要になります! (MM!) 生後 6 か月までに HIV 感染女性のウイルス量が検出不可能に達する効果が大幅に向上しました。
研究者らは、標準治療に加えて個別化されたテキストメッセージを受け取った女性（介入群）と標準治療のみを受けた女性（対照群）の検出不能なHIVウイルス量を比較する予定だ。
介入グループの参加者は、1 か月目は週に 3 通のメッセージを受け取り、その後 6 ヶ月の介入期間中は週に 2 通のメッセージを受け取ります。 参加者は、各メッセージに対して、順調に進んでいること、または質問や問題があることを示す、標準化された簡潔な返信を送信するよう求められます。 研究部門に関係なく、女性はケニアのガイドラインに準拠したARTとカウンセリングを受けることになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kerri Sloan
- 電話番号：206 543-4278
- メール：ksloan3@uw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Raymond S McClelland, MD
- 電話番号：206 543-4278
- メール：mcclell@u.washington.edu
研究場所
-
-
-
Nairobi、ケニア
- 募集
- Partner for Health and Development in Africa
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コンタクト：
- Joshua Kimani, MD, MPH
- 電話番号：+254 733 719711
- メール：kimani@CSRTKenya.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 過去 12 か月間の性行為
- HIV陽性者
- 現在ARTではありません
- セックスワーカー支援プログラムのクリニックのいずれかに登録している
- 携帯電話にアクセスできる
- 研究用のテキストメッセージを喜んで受け取ります
- 読むことができる、または他の人に読んでもらうことができる
除外基準:
- 今後 6 か月以内に引っ越しの予定
- ベースラインではウイルス量が検出不能
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：うーん！介入
MM参加者の皆様！ arm は標準的なケアに加えて、個別の対話型テキスト メッセージによる介入を受けます。
うーん！ 1 か月目は週に 3 通のメッセージが含まれ、その後 6 か月の介入期間中は週に 2 通のメッセージが含まれます。
メッセージは、参加者の希望する名前、言語、宗教、子供の有無、希望するメッセージ配信時間に基づいてパーソナライズされます。
参加者は、各メッセージに対して、順調に進んでいること、または質問や問題があることを示す、簡潔で標準化された返信を送信するよう求められます。
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うーん！ 1 か月目は週に 3 通のメッセージが含まれ、その後 6 か月の介入期間中は週に 2 通のメッセージが含まれます。
初期のメッセージにはより多くの情報と動機付けのコンテンツが含まれますが、後のメッセージにはより多くの行動スキルが含まれます。
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介入なし：標準治療
対照群の参加者は、クリニックベースのアドヒアランス教育やカウンセリングなど、ケニアのガイドラインに従った標準治療を受けることになる。
これには、HIV ケアを専門とする看護師によるクリニックベースの ART アドヒアランス教育とカウンセリングが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月時点でウイルス量が検出不能な参加者
時間枠：入学から6ヶ月の学習終了まで
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入学から6ヶ月の学習終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raymond S McClelland, MD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月30日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月17日
最初の投稿 (実際)
2024年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00021169
- R01MH132536-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。