¡Prueba híbrida de implementación y efectividad tipo 1 de la motivación importa!
¡Prueba híbrida de implementación y efectividad tipo 1 de la motivación importa! una intervención de MHealth basada en la teoría para apoyar la adherencia temprana a los antirretrovirales en mujeres africanas VIH+ que se dedican al trabajo sexual
El objetivo de este ensayo clínico es saber si una intervención interactiva de mHealth será eficaz para ayudar a las mujeres con VIH que se dedican al trabajo sexual y están iniciando la terapia antirretroviral (TAR) a tomar su TAR regularmente según lo prescrito, reduciendo efectivamente su carga viral. La principal pregunta que pretende responder es:
- En comparación con el estándar de atención, ¡la motivación importa! (¡MM!) será significativamente más eficaz para lograr una carga viral indetectable en mujeres con VIH al sexto mes.
Los investigadores compararán la carga viral del VIH indetectable en mujeres que reciben mensajes de texto individualizados (grupo de intervención) además de la atención estándar con aquellas que reciben atención estándar sola (grupo de control).
Los participantes del grupo de intervención recibirán tres mensajes por semana durante el primer mes y luego dos mensajes por semana durante el período de intervención de seis meses. Se pedirá a los participantes que envíen una respuesta breve y estandarizada a cada mensaje, indicando que lo están haciendo bien o que tienen alguna pregunta o problema. Independientemente del grupo de estudio, las mujeres recibirán TAR y asesoramiento de acuerdo con las pautas de Kenia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kerri Sloan
- Número de teléfono: 206 543-4278
- Correo electrónico: ksloan3@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raymond S McClelland, MD
- Número de teléfono: 206 543-4278
- Correo electrónico: mcclell@u.washington.edu
Ubicaciones de estudio
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Nairobi, Kenia
- Reclutamiento
- Partner for Health and Development in Africa
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Contacto:
- Joshua Kimani, MD, MPH
- Número de teléfono: +254 733 719711
- Correo electrónico: kimani@CSRTKenya.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- Sexo transaccional en los últimos 12 meses
- VIH positivo
- Actualmente no en TAR
- Inscrito en una de las clínicas del Programa de extensión para trabajadores sexuales
- Tiene acceso al teléfono móvil.
- Dispuesto a recibir mensajes de texto de estudio.
- Capaz de leer o hacer que alguien más lea
Criterios de exclusión:
- Planes de mudarse en los próximos 6 meses
- Carga viral indetectable al inicio del estudio
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ¡MM! Intervención
Participantes en el MM! arm recibirá atención estándar más la intervención individualizada e interactiva por mensaje de texto.
¡MM! incluye tres mensajes por semana en el primer mes, luego dos mensajes por semana durante el período de intervención de seis meses.
Los mensajes se personalizan según el nombre preferido de los participantes, el idioma, la religión, el hecho de tener hijos y el horario de entrega del mensaje preferido.
Se pide a los participantes que envíen una respuesta breve y estandarizada a cada mensaje, indicando que lo están haciendo bien o que tienen alguna pregunta o problema.
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¡MM! incluye tres mensajes por semana en el primer mes, luego dos mensajes por semana durante el período de intervención de seis meses.
Los mensajes anteriores incluyen más contenido informativo y motivador, mientras que los mensajes posteriores incluyen más habilidades de comportamiento.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes del grupo de control recibirán atención estándar de acuerdo con las pautas de Kenia, incluida la educación y el asesoramiento sobre adherencia en el consultorio.
Esto incluye educación sobre el cumplimiento del TAR y asesoramiento en clínicas proporcionados por enfermeras especializadas en la atención del VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Participantes con carga viral indetectable a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 6 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond S McClelland, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00021169
- R01MH132536-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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