Hybrydowa próba skuteczności i wdrożenia motywacji typu 1 ma znaczenie!
Hybrydowa próba skuteczności i wdrożenia motywacji typu 1 ma znaczenie! Oparta na teorii interwencja MHealth mająca na celu wsparcie wczesnego stosowania leków przeciwretrowirusowych u afrykańskich kobiet zakażonych wirusem HIV, które wykonują pracę seksualną
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy interaktywna interwencja m-zdrowia będzie skuteczna, aby pomóc kobietom zakażonym wirusem HIV, które wykonują pracę seksualną i rozpoczynają terapię antyretrowirusową (ART), regularnie przyjmować ART zgodnie z zaleceniami, skutecznie zmniejszając miano wirusa. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy motywacja ma znaczenie w porównaniu ze standardową opieką! (MM!) jest znacznie skuteczniejszy w osiąganiu niewykrywalnego miana wirusa u kobiet zakażonych wirusem HIV do szóstego miesiąca życia.
Naukowcy porównają niewykrywalną wiremię HIV u kobiet, które oprócz standardowej opieki otrzymują zindywidualizowane wiadomości tekstowe (grupa interwencyjna) z kobietami, które otrzymują wyłącznie standardową opiekę (grupa kontrolna).
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać trzy wiadomości tygodniowo w pierwszym miesiącu, a następnie dwie wiadomości tygodniowo przez sześciomiesięczny okres interwencji. Uczestnicy zostaną poproszeni o przesłanie krótkiej, standardowej odpowiedzi na każdą wiadomość, informującej, że radzą sobie dobrze lub że mają pytanie lub problem. Niezależnie od ramienia badania kobiety otrzymają ART i poradnictwo zgodne z wytycznymi kenijskimi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kerri Sloan
- Numer telefonu: 206 543-4278
- E-mail: ksloan3@uw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Raymond S McClelland, MD
- Numer telefonu: 206 543-4278
- E-mail: mcclell@u.washington.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Rekrutacyjny
- Partner for Health and Development in Africa
-
Kontakt:
- Joshua Kimani, MD, MPH
- Numer telefonu: +254 733 719711
- E-mail: kimani@CSRTKenya.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Seks transakcyjny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zarażony wirusem HIV
- Obecnie nie w ART
- Zapisano do jednej z klinik programu pomocy osobom świadczącym usługi seksualne
- Ma dostęp do telefonu komórkowego
- Chcę otrzymywać studyjne wiadomości tekstowe
- Możliwość przeczytania lub zlecenie przeczytania komuś innemu
Kryteria wykluczenia:
- Planuje wyjechać w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Niewykrywalne miano wirusa na początku badania
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MM! Interwencja
Uczestnicy MM! ramię otrzyma standardową opiekę oraz indywidualną, interaktywną interwencję SMS-ową.
MM! obejmuje trzy wiadomości tygodniowo w pierwszym miesiącu, a następnie dwie wiadomości tygodniowo przez sześciomiesięczny okres interwencji.
Wiadomości są personalizowane w oparciu o preferowane przez uczestników imię i nazwisko, język, religię, posiadanie dzieci i preferowany czas dostarczenia wiadomości.
Uczestnicy proszeni są o przesłanie krótkiej, standardowej odpowiedzi na każdą wiadomość, wskazując, że radzą sobie dobrze lub że mają pytanie lub problem.
|
MM! obejmuje trzy wiadomości tygodniowo w pierwszym miesiącu, a następnie dwie wiadomości tygodniowo przez sześciomiesięczny okres interwencji.
Wcześniejsze wiadomości zawierają więcej treści informacyjnych i motywacyjnych, podczas gdy późniejsze wiadomości zawierają więcej umiejętności behawioralnych.
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę zgodnie z kenijskimi wytycznymi, obejmującą edukację w zakresie przestrzegania zaleceń i poradnictwo w klinice.
Obejmuje to prowadzoną w klinice edukację w zakresie stosowania ART oraz doradztwo świadczone przez pielęgniarki specjalizujące się w opiece nad osobami zakażonymi wirusem HIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uczestnicy z niewykrywalnym poziomem wirusa w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia badania po 6 miesiącach
|
Od przyjęcia do zakończenia badania po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond S McClelland, MD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00021169
- R01MH132536-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .