Hybrid Type-1 Effektivitet-Implementering Prøve av motivasjon er viktig!
Hybrid Type-1 Effektivitet-Implementering Prøve av motivasjon er viktig! en teoribasert M-helseintervensjon for å støtte tidlig antiretroviral overholdelse hos HIV+ afrikanske kvinner som driver med sexarbeid
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en interaktiv mHealth-intervensjon vil være effektiv for å hjelpe kvinner med HIV som engasjerer seg i sexarbeid og starter antiretroviral terapi (ART) å ta ART regelmessig som foreskrevet, og effektivt redusere virusmengden. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Sammenlignet med standard på omsorg, vil motivasjon teller! (MM!) være betydelig mer effektive for å oppnå uoppdagbar viral belastning hos kvinner med HIV innen seks måned.
Forskere vil sammenligne den uoppdagbare HIV-virusmengden hos kvinner som mottar individualiserte tekstmeldinger (intervensjonsgruppe) i tillegg til standardbehandling med de som mottar standardbehandling alene (kontrollgruppe).
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta tre meldinger per uke i måned én, deretter to meldinger per uke i den seks måneder lange intervensjonsperioden. Deltakerne vil bli bedt om å sende et kort, standardisert svar på hver melding, som indikerer at de har det bra eller at de har et spørsmål eller problem. Uavhengig av studiearm, vil kvinner motta ART og rådgivning i samsvar med kenyanske retningslinjer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kerri Sloan
- Telefonnummer: 206 543-4278
- E-post: ksloan3@uw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Raymond S McClelland, MD
- Telefonnummer: 206 543-4278
- E-post: mcclell@u.washington.edu
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Rekruttering
- Partner for Health and Development in Africa
-
Ta kontakt med:
- Joshua Kimani, MD, MPH
- Telefonnummer: +254 733 719711
- E-post: kimani@CSRTKenya.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder >18
- Transaksjonssex de siste 12 månedene
- HIV-positiv
- Ikke på ART for øyeblikket
- Registrert i en av Sex Workers Outreach Program-klinikkene
- Har tilgang til mobiltelefon
- Vil gjerne motta studie-sms
- Kunne lese eller få noen andre til å lese
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger å flytte i løpet av de neste 6 månedene
- Udetekterbar viral belastning ved baseline
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MM! Innblanding
Deltakere i MM! arm vil motta standard behandling pluss den individuelle, interaktive tekstmeldingsintervensjonen.
MM! inkluderer tre meldinger per uke i måned én, deretter to meldinger per uke for den seks måneder lange intervensjonsperioden.
Meldinger tilpasses basert på deltakernes foretrukne navn, språk, religion, å få barn og foretrukket leveringstid for meldinger.
Deltakerne blir bedt om å sende et kort, standardisert svar på hver melding, som indikerer at de har det bra eller at de har et spørsmål eller problem.
|
MM! inkluderer tre meldinger per uke i måned én, deretter to meldinger per uke for den seks måneder lange intervensjonsperioden.
Tidligere meldinger inkluderer mer informativt og motiverende innhold, mens senere meldinger inkluderer flere atferdsmessige ferdigheter.
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Deltakere i kontrollarmen vil motta standardbehandling i henhold til kenyanske retningslinjer, inkludert klinikkbasert adherence-opplæring og rådgivning.
Dette inkluderer klinikkbasert ART-opplæring og rådgivning gitt av sykepleiere som spesialiserer seg på HIV-omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltakere med uoppdagbar viral belastning ved 6 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 6 måneder
|
Fra påmelding til studieslutt ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond S McClelland, MD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00021169
- R01MH132536-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .