Hybrid Type-1 Effektivitet-Implementering Prøvning af motivation betyder noget!
Hybrid Type-1 Effektivitet-Implementering Prøvning af motivation betyder noget! en teoribaseret M-sundhedsintervention til støtte for tidlig antiretroviral overholdelse hos HIV+ afrikanske kvinder, der engagerer sig i sexarbejde
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en interaktiv mHealth-intervention vil være effektiv til at hjælpe kvinder med HIV, som engagerer sig i sexarbejde og starter antiretroviral terapi (ART) med at tage deres ART regelmæssigt som foreskrevet, hvilket effektivt reducerer deres virale belastning. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Sammenlignet med standardbehandling, vil Motivation Matters! (MM!) være væsentligt mere effektive til at opnå uopdagelig viral belastning hos kvinder med HIV inden seks måned.
Forskere vil sammenligne den uopdagelige HIV-virusmængde hos kvinder, der modtager individualiserede tekstbeskeder (interventionsgruppe) ud over standardbehandling med dem, der modtager standardbehandling alene (kontrolgruppe).
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage tre beskeder om ugen i første måned, derefter to beskeder om ugen i den seks måneder lange interventionsperiode. Deltagerne vil blive bedt om at sende et kort, standardiseret svar til hver besked, der angiver, at de har det godt, eller at de har et spørgsmål eller problem. Uanset studiearm vil kvinder modtage ART og rådgivning i overensstemmelse med kenyanske retningslinjer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kerri Sloan
- Telefonnummer: 206 543-4278
- E-mail: ksloan3@uw.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Raymond S McClelland, MD
- Telefonnummer: 206 543-4278
- E-mail: mcclell@u.washington.edu
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Rekruttering
- Partner for Health and Development in Africa
-
Kontakt:
- Joshua Kimani, MD, MPH
- Telefonnummer: +254 733 719711
- E-mail: kimani@CSRTKenya.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18
- Transaktionel sex inden for de seneste 12 måneder
- HIV-positive
- Ikke i øjeblikket på ART
- Tilmeldt en af Sex Workers Outreach Program-klinikkerne
- Har adgang til mobiltelefon
- Modtager gerne studie-sms
- Kan læse eller få en anden til at læse
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger at flytte væk i de næste 6 måneder
- Uopdagelig viral belastning ved baseline
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MM! Intervention
Deltagere i MM! arm vil modtage standardbehandling plus den individualiserede, interaktive sms-intervention.
MM! omfatter tre beskeder om ugen i første måned, derefter to beskeder om ugen i den seks måneder lange interventionsperiode.
Beskeder er personlige baseret på deltagernes foretrukne navn, sprog, religion, at få børn og foretrukne leveringstidspunkt for beskeder.
Deltagerne bliver bedt om at sende et kort, standardiseret svar til hver besked, der angiver, at de har det godt, eller at de har et spørgsmål eller et problem.
|
MM! omfatter tre beskeder om ugen i første måned, derefter to beskeder om ugen i den seks måneder lange interventionsperiode.
Tidligere beskeder indeholder mere informativt og motiverende indhold, mens senere beskeder indeholder flere adfærdsmæssige færdigheder.
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Deltagere i kontrolarmen vil modtage standardpleje i henhold til kenyanske retningslinjer, herunder klinikbaseret adherenceuddannelse og rådgivning.
Dette inkluderer klinikbaseret ART-adherenceuddannelse og rådgivning leveret af sygeplejersker med speciale i HIV-pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltagere med upåviselig viral belastning efter 6 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning ved 6 måneder
|
Fra indskrivning til studieafslutning ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond S McClelland, MD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00021169
- R01MH132536-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .