Prova ibrida di efficacia-implementazione di tipo 1 della motivazione conta!
Prova ibrida di efficacia-implementazione di tipo 1 della motivazione conta! un intervento MHealth basato sulla teoria per sostenere l’adesione precoce alla terapia antiretrovirale nelle donne africane sieropositive che praticano il lavoro sessuale
L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un intervento interattivo di mHealth sarà efficace nell’aiutare le donne con HIV che praticano il lavoro sessuale e stanno iniziando la terapia antiretrovirale (ART) a prendere la loro ART regolarmente come prescritto, riducendo efficacemente la loro carica virale. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
- Rispetto allo standard di cura, la motivazione conta! (MM!) essere significativamente più efficace nel raggiungere una carica virale non rilevabile nelle donne con HIV entro il sesto mese.
I ricercatori confronteranno la carica virale non rilevabile dell'HIV nelle donne che ricevono messaggi di testo personalizzati (gruppo di intervento) in aggiunta alle cure standard con quelle che ricevono solo cure standard (gruppo di controllo).
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno tre messaggi a settimana nel primo mese, poi due messaggi a settimana per il periodo di intervento di sei mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di inviare una breve risposta standardizzata a ciascun messaggio, indicando che stanno andando bene o che hanno una domanda o un problema. Indipendentemente dal braccio di studio, le donne riceveranno ART e consulenza in linea con le linee guida del Kenya.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kerri Sloan
- Numero di telefono: 206 543-4278
- Email: ksloan3@uw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Raymond S McClelland, MD
- Numero di telefono: 206 543-4278
- Email: mcclell@u.washington.edu
Luoghi di studio
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Nairobi, Kenya
- Reclutamento
- Partner for Health and Development in Africa
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Contatto:
- Joshua Kimani, MD, MPH
- Numero di telefono: +254 733 719711
- Email: kimani@CSRTKenya.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età >18
- Sesso transazionale negli ultimi 12 mesi
- HIV positivo
- Attualmente non su ART
- Iscritto in una delle cliniche del programma di sensibilizzazione dei lavoratori del sesso
- Ha accesso al telefono cellulare
- Disposto a ricevere sms di studio
- In grado di leggere o di far leggere qualcun altro
Criteri di esclusione:
- Prevede di trasferirsi nei prossimi 6 mesi
- Carica virale non rilevabile al basale
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MM! Intervento
Partecipanti al MM! Il braccio riceverà cure standard oltre all'intervento personalizzato e interattivo tramite SMS.
MM! comprende tre messaggi a settimana nel primo mese, quindi due messaggi a settimana per il periodo di intervento di sei mesi.
I messaggi vengono personalizzati in base al nome, alla lingua, alla religione, alla presenza di figli e all'orario di consegna preferito dei partecipanti.
Ai partecipanti viene chiesto di inviare una breve risposta standardizzata a ciascun messaggio, indicando che stanno andando bene o che hanno una domanda o un problema.
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MM! comprende tre messaggi a settimana nel primo mese, quindi due messaggi a settimana per il periodo di intervento di sei mesi.
I messaggi precedenti includono contenuti più informativi e motivazionali, mentre i messaggi successivi includono più abilità comportamentali.
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Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno cure standard secondo le linee guida del Kenya, compresa la formazione e la consulenza sull'adesione basata sulla clinica.
Ciò include la formazione clinica sull’adesione alla ART e la consulenza fornita da infermieri specializzati nella cura dell’HIV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Partecipanti con carica virale non rilevabile a 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 6 mesi
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Dall'iscrizione alla fine degli studi a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond S McClelland, MD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00021169
- R01MH132536-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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