Hybride Type-1 Effectiviteit-Implementatie Proef naar motivatie is belangrijk!
Hybride Type-1 Effectiviteit-Implementatie Proef naar motivatie is belangrijk! een op theorie gebaseerde MHealth-interventie ter ondersteuning van vroege antiretrovirale therapietrouw bij HIV+ Afrikaanse vrouwen die zich bezighouden met sekswerk
Het doel van deze klinische proef is om te leren of een interactieve mHealth-interventie effectief zal zijn bij het helpen van vrouwen met HIV die zich bezighouden met sekswerk en antiretrovirale therapie (ART) starten, hun ART regelmatig nemen zoals voorgeschreven, waardoor hun virale last effectief wordt verminderd. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Vergeleken met de zorgstandaard zal motivatie ertoe doen! (MM!) significant effectiever zijn in het bereiken van een niet-detecteerbare virale lading bij vrouwen met HIV tegen maand zes.
Onderzoekers zullen de niet-detecteerbare HIV-virale lading vergelijken bij vrouwen die naast de standaardzorg geïndividualiseerde sms-berichten ontvangen (interventiegroep) met degenen die alleen standaardzorg krijgen (controlegroep).
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen drie berichten per week in de eerste maand, daarna twee berichten per week gedurende de interventieperiode van zes maanden. Deelnemers wordt gevraagd op elk bericht een kort, gestandaardiseerd antwoord te sturen, waarin ze aangeven dat het goed met ze gaat of dat ze een vraag of probleem hebben. Ongeacht de studietak zullen vrouwen ART en begeleiding krijgen in overeenstemming met de Keniaanse richtlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kerri Sloan
- Telefoonnummer: 206 543-4278
- E-mail: ksloan3@uw.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Raymond S McClelland, MD
- Telefoonnummer: 206 543-4278
- E-mail: mcclell@u.washington.edu
Studie Locaties
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Werving
- Partner for Health and Development in Africa
-
Contact:
- Joshua Kimani, MD, MPH
- Telefoonnummer: +254 733 719711
- E-mail: kimani@CSRTKenya.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18
- Transactionele seks in de afgelopen 12 maanden
- HIV-positief
- Momenteel niet op ART
- Ingeschreven voor een van de klinieken van het Sex Workers Outreach Program
- Heeft toegang tot mobiele telefoon
- Bereid om studie-sms-berichten te ontvangen
- Kunnen lezen of iemand anders laten lezen
Uitsluitingscriteria:
- Plannen om binnen zes maanden te verhuizen
- Niet-detecteerbare virale belasting bij baseline
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MM! Interventie
Deelnemers aan de MM! arm krijgt standaardzorg plus de geïndividualiseerde, interactieve sms-interventie.
MM! omvat drie berichten per week in maand één, daarna twee berichten per week gedurende de interventieperiode van zes maanden.
Berichten worden gepersonaliseerd op basis van de door de deelnemers gewenste naam, taal, religie, het krijgen van kinderen en de gewenste bezorgtijd van het bericht.
Deelnemers wordt gevraagd op elk bericht een kort, gestandaardiseerd antwoord te sturen, waarin ze aangeven dat het goed met ze gaat of dat ze een vraag of probleem hebben.
|
MM! omvat drie berichten per week in maand één, daarna twee berichten per week gedurende de interventieperiode van zes maanden.
Eerdere berichten bevatten meer informatieve en motiverende inhoud, terwijl latere berichten meer gedragsvaardigheden bevatten.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deelnemers aan de controlegroep zullen standaardzorg ontvangen volgens de Keniaanse richtlijnen, inclusief klinische therapietrouweducatie en counseling.
Dit omvat kliniekgebaseerde ART-adviseringseducatie en counseling, verzorgd door verpleegkundigen die gespecialiseerd zijn in HIV-zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deelnemers met een niet-detecteerbare virale lading na 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie na 6 maanden
|
Vanaf inschrijving tot einde studie na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond S McClelland, MD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00021169
- R01MH132536-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .