Hybrider Typ-1-Effektivitäts-Implementierungsversuch von Motivation Matters!
Hybrider Typ-1-Effektivitäts-Implementierungsversuch von Motivation Matters! eine theoriebasierte MHealth-Intervention zur Unterstützung der frühen antiretroviralen Adhärenz bei HIV-positiven afrikanischen Frauen, die Sexarbeit betreiben
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine interaktive mHealth-Intervention Frauen mit HIV, die Sexarbeit betreiben und mit einer antiretroviralen Therapie (ART) beginnen, dabei helfen kann, ihre ART regelmäßig wie verordnet einzunehmen und so ihre Viruslast effektiv zu reduzieren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Im Vergleich zum Pflegestandard ist Motivation wichtig! (MM!) deutlich wirksamer darin sein, bei Frauen mit HIV bis zum sechsten Monat eine nicht mehr nachweisbare Viruslast zu erreichen.
Die Forscher vergleichen die nicht nachweisbare HIV-Viruslast bei Frauen, die zusätzlich zur Standardversorgung individuelle Textnachrichten erhalten (Interventionsgruppe), mit denen, die nur die Standardversorgung erhalten (Kontrollgruppe).
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten im ersten Monat drei Nachrichten pro Woche, dann zwei Nachrichten pro Woche für den sechsmonatigen Interventionszeitraum. Die Teilnehmer werden gebeten, auf jede Nachricht eine kurze, standardisierte Antwort zu senden, in der sie angeben, dass es ihnen gut geht oder dass sie eine Frage oder ein Problem haben. Unabhängig vom Studienzweig erhalten Frauen ART und Beratung gemäß den kenianischen Richtlinien.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kerri Sloan
- Telefonnummer: 206 543-4278
- E-Mail: ksloan3@uw.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Raymond S McClelland, MD
- Telefonnummer: 206 543-4278
- E-Mail: mcclell@u.washington.edu
Studienorte
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Nairobi, Kenia
- Rekrutierung
- Partner for Health and Development in Africa
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Kontakt:
- Joshua Kimani, MD, MPH
- Telefonnummer: +254 733 719711
- E-Mail: kimani@CSRTKenya.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18
- Transaktionssex in den letzten 12 Monaten
- HIV-positiv
- Derzeit nicht auf ART
- Eingeschrieben in einer der Kliniken des Sex Workers Outreach Program
- Hat Zugriff auf ein Mobiltelefon
- Ich bin bereit, Textnachrichten zum Lernen zu erhalten
- Kann lesen oder jemand anderen lesen lassen
Ausschlusskriterien:
- Plant, in den nächsten 6 Monaten wegzuziehen
- Zu Studienbeginn nicht nachweisbare Viruslast
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MM! Intervention
Teilnehmer des MM! Der Arm erhält die Standardversorgung sowie die individuelle, interaktive SMS-Intervention.
MM! umfasst drei Nachrichten pro Woche im ersten Monat, dann zwei Nachrichten pro Woche für den sechsmonatigen Interventionszeitraum.
Nachrichten werden basierend auf dem bevorzugten Namen, der Sprache, der Religion, der Geburt von Kindern und der bevorzugten Nachrichtenübermittlungszeit der Teilnehmer personalisiert.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf jede Nachricht eine kurze, standardisierte Antwort zu senden, in der sie angeben, dass es ihnen gut geht oder dass sie eine Frage oder ein Problem haben.
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MM! umfasst drei Nachrichten pro Woche im ersten Monat, dann zwei Nachrichten pro Woche für den sechsmonatigen Interventionszeitraum.
Frühere Nachrichten enthalten mehr Informations- und Motivationsinhalte, während spätere Nachrichten mehr Verhaltenskompetenzen beinhalten.
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Kein Eingriff: Standardpflege
Teilnehmer am Kontrollarm erhalten eine Standardversorgung gemäß den kenianischen Richtlinien, einschließlich klinikbasierter Adhärenzschulung und -beratung.
Dazu gehören klinikbasierte ART-Einhaltungsschulungen und Beratung durch auf HIV-Behandlung spezialisierte Krankenschwestern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Viruslast nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 6 Monate
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond S McClelland, MD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00021169
- R01MH132536-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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